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FDAis issuing this guidance to comply with section 702(b)(2) of the FDAReauthorization Act of 2017 (FDARA) (Public Law 115-52), which directs FDA toissue guidance that specifies how the Agency will implement uniform processesand standards that are applicable to inspections (other than for-cause) offoreign and domestic device establishments FDA updated processes and standardsas needed to address the new provisions in section 704(h)(1) of the FederalFood, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) that were added by FDARA section702(a) and toestablish a standard timeframe for inspections. This guidance alsodescribes standardized methods of communication during the inspection processand identifies practices for investigators and device establishments to facilitatethe continuity of inspections of such establishments.

隨著新冠肺炎在美國(guó)的爆發(fā)，美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部于2020年1月31日發(fā)布了公眾健康緊急公告，3月13日，美國(guó)總統(tǒng)宣告啟動(dòng)針對(duì)新冠肺炎的國(guó)家級(jí)響應(yīng)。

近日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)發(fā)布一則聲明稱，F(xiàn)DA不會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)，不會(huì)對(duì)已經(jīng)注冊(cè)或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具 確認(rèn)證書(shū)，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品，對(duì)于該字樣信息，F(xiàn)DA特用標(biāo)黃進(jìn)行了提示。

2020年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布（EU）2020/403推薦書(shū)，該推薦書(shū)被業(yè)內(nèi)譽(yù)為新冠肺炎條件下的歐盟綠色通道。一時(shí)之間，新冠肺炎防護(hù)產(chǎn)品“無(wú)需認(rèn)證直接發(fā)貨”等說(shuō)法擠滿網(wǎng)站、朋友圈。本文不打算私揣測(cè)甚至解讀該推薦書(shū)的本意，僅將（EU）2020/403推薦書(shū)原文呈現(xiàn)，并附中文翻譯，以供業(yè)內(nèi)外朋友自度。

新冠肺炎疫情，經(jīng)過(guò)各方共同努力，在中國(guó)已得到充分地遏制。在中國(guó)的新冠病毒肺炎患者不斷下降的同時(shí)，國(guó)外的新冠病毒疫情開(kāi)始呈現(xiàn)爆發(fā)趨勢(shì)，韓國(guó)、意大利、伊朗、德國(guó)、法國(guó)、西班牙、美國(guó)、日本等國(guó)均已出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的肺炎疫情，據(jù)夸克軟件統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，截止3月7日下午2點(diǎn)，海外已確診21427例，7日當(dāng)天新增2742例，這個(gè)數(shù)據(jù)已與中國(guó)疫情最嚴(yán)重的時(shí)期基本相當(dāng)?？谡肿鳛榉乐狗窝讉鞑サ闹饕侄沃?，國(guó)外的需求量也將大增。如何盡快將口罩投放到歐美市場(chǎng)，本文試作簡(jiǎn)要說(shuō)明。