2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版MDR法規(guī)（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）/，并于2017/5/25正式生效，新的醫(yī)療器械和體外診斷試劑法規(guī)引入了醫(yī)療器械使用UDI的概念以及在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊以及上傳文件的要求。只有帶有UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品才可合法進(jìn)入歐盟市場并自由流通。
（1）Basic UDI-DI是什么？怎么申請Basic UDI-DI？
歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對應(yīng)的產(chǎn)品組的識別。Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。
（2）Basic UDI-DI和UDI-DI的差別
Basic UDI-DI是在醫(yī)療器械的一個器械組層面上分配DI并完成賦碼，這個和原來UDI-DI需要針對每一組別產(chǎn)品中的每個規(guī)格，每個包裝規(guī)格分別賦碼是不同的。如5毫升和10毫升的注射器，分別按照100支裝箱；那么UDI-DI就會有4個DI號碼—5ml單支、10ml單支、5ml整箱、10ml整箱，而此時對應(yīng)的Basic UDI-DI只有一個統(tǒng)一編碼。
（3）Basic UDI-DI的用處
Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵信息，同時會體現(xiàn)在CE證書、歐盟符合性聲明和技術(shù)文件中，但不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上
（4）Basic UDI-DI結(jié)構(gòu)
Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗(yàn)碼組成，長度不能超過25位。其中，Company Prefix即廠商識別代碼，與UDI中的一致。Model Reference，也就是產(chǎn)品識別代碼，是由企業(yè)自行編制的，可以是字母+數(shù)字的形式。
（5）發(fā)碼機(jī)構(gòu)：
? GS1：Globe standard 1
? HIBCC ：Health Industry Business Communicatios Council
? ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation
? IFA：Informationsstelle fur Arzneispezialitaten
（6）實(shí)施時間：
歐盟 類別 分類 UDI標(biāo)識 合規(guī)日期 器械 植入類和Ⅲ類器械 包裝、標(biāo)簽 2021年5月26日 器械本身 2023年5月26日 Ⅱa類和Ⅱb類器械 包裝、標(biāo)簽 2023年5月26日 器械本身 2025年5月26日 Ⅰ類器械 包裝、標(biāo)簽 2025年5月26日 器械本身 2027年5月26日 IVD D類IVD 包裝、標(biāo)簽 2023年5月26日 B類和C類IVD 包裝、標(biāo)簽 2025年5月26日 A類IVD 包裝、標(biāo)簽 2027年5月26日
通用法規(guī)：
MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745
相關(guān)指南文件：
UDIWG 2018-1: UDI Database, Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements
MDCG-2018-2: Future EU medical device nomenclature - Description of requirements
MDCG-2018-3: Guidance on UDI for systems and procedure packs
MDCG-2018-4: Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs
MDCG-2018-5: UDI assignment to medical device software
MDCG-2018-6: Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16
MDCG-2018-7: Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database
MDCG-2019-1: MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI
MDCG-2019-2: Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
MDCG-2018-1V4: Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
MDCG-2019-4: Timelines for registration of device data elements in EUDAMED
MDCG-2019-5: Registration of legacy devices in EUDAMED
Commission Implementing Decision (EU) 2019/939: Designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices
MDCG 2020-18:MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers
MDCG 2021-09:MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers
MDCG 2021-19:Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
實(shí)施時間
項(xiàng)目內(nèi)容 官方時間（天） Eudamed賬戶申請 1 SRN注冊申請 視實(shí)際情況而定 UDI申報與備案 視實(shí)際情況而定
官方費(fèi)用 項(xiàng)目內(nèi)容 費(fèi)用 Eudamed賬戶申請 0 SRN注冊申請 0 UDI申報與備案 0
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