為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入巴西市場(chǎng),了解巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入要求,深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公 司、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司聯(lián)合舉辦“巴西法規(guī)專(zhuān)題培訓(xùn)班”,詳細(xì)講解醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入巴西市場(chǎng)需要的產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)手續(xù)等流程和 細(xì)節(jié)事項(xiàng)。歡迎各有興趣開(kāi)拓巴西市場(chǎng)的企業(yè)經(jīng)理、法規(guī)經(jīng)理、外貿(mào)業(yè)務(wù)員及市場(chǎng)負(fù)責(zé)人參加。作為金磚五國(guó)的巴西,近年來(lái)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口 的需求逐年增加;而中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)巴西的出口也迅猛增長(zhǎng),成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。與歐盟、北美不同,巴西對(duì)醫(yī)療 器械進(jìn)口實(shí)施認(rèn)證+注冊(cè)的模式。 巴西衛(wèi)生監(jiān)督局規(guī)定,有些產(chǎn)品在申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)時(shí),必須先通過(guò)INMETRO認(rèn)證;另外,有些產(chǎn)品(主要是三四類(lèi)產(chǎn)品)須通過(guò) BGMP的認(rèn)證。INMETRO認(rèn)證要如何準(zhǔn)備?ANVISA與CE、FDA又有什么不同?BGMP與大家熟悉的13485等標(biāo)準(zhǔn)又存在怎樣的差異?為什 么一些知名醫(yī)療器械企業(yè)未能通過(guò)巴西BGMP現(xiàn)場(chǎng)審核?這些問(wèn)題,本次培訓(xùn)將會(huì)給您答案。
一、參加對(duì)象 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專(zhuān)員、注冊(cè)專(zhuān)員 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者 對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等
二、課程大綱 INMETRO法規(guī)要求及認(rèn)證流程介紹: 醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場(chǎng)INMETRO法規(guī)基本摘要 醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證步驟解析 醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證資料要求 醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證規(guī)則 | Ms. Jenny Wang 王巧妮 女士 | 30日上午 (共0.5天) | INMETRO申請(qǐng)技術(shù)要點(diǎn): 醫(yī)療產(chǎn)品申請(qǐng)INMETRO的技術(shù)要點(diǎn) 醫(yī)療產(chǎn)品INMETRO標(biāo)簽要求 | Mr. Raymond Yin 殷磊 先生 | INMETRO工廠體系審查以及產(chǎn)品抽樣簡(jiǎn)介: 醫(yī)療器械INMETRO法規(guī)中對(duì)工廠的要求 基于ISO13485的工廠醫(yī)療體系要求 醫(yī)療器械INMETRO法規(guī)中產(chǎn)品生產(chǎn)線測(cè)試要求 醫(yī)療器械工廠檢查以及抽樣要求 | Mr. Justin Liu 劉路 先生 | 什么是ANVISA? 醫(yī)療器械的分類(lèi)及巴西注冊(cè)流程 ANVISA與其他認(rèn)證的異同 ANVISA技術(shù)文件 什么是INMETRO? 哪些醫(yī)療器械提交進(jìn)行INMETRO認(rèn)證? 如何準(zhǔn)備INMETRO認(rèn)證? INMETRO技術(shù)文件 INMETRO審廠 RDC16有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ) RDC16要點(diǎn)之一:設(shè)計(jì)控制與風(fēng)險(xiǎn)管理 RDC16要點(diǎn)之二:過(guò)程確認(rèn) RDC16要點(diǎn)之三:環(huán)境控制與內(nèi)務(wù)管理 RDC16要點(diǎn)之四:糾正預(yù)防措施 RDC16其他關(guān)注點(diǎn):采購(gòu)管理、文件與變更控制、設(shè)備設(shè)施 與 RDC16相關(guān)的其他法規(guī) RDC16法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別 如何應(yīng)對(duì)BGMP工廠檢查 | 付宏濤 先生 | 30日下午至 1日下午 (共2.5天)
|
三、講師介紹: 王巧妮 小姐(Ms. Jenny Wang) Intertek天祥集團(tuán) 國(guó)際認(rèn)證主管 7年以上國(guó)際認(rèn)證行業(yè)經(jīng)驗(yàn),資深培訓(xùn)講師; 專(zhuān)業(yè)知識(shí)豐富,國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及中東、歐洲、南美、澳洲、亞洲等多個(gè)國(guó)家;針對(duì)電子電器產(chǎn)品出口至世界各國(guó)的法規(guī)要求有深入了 解。
劉路先生(Mr. Justin Liu) Intertek天祥集團(tuán)亞太區(qū)工廠檢查部技術(shù)經(jīng)理 國(guó)家CCAA注冊(cè)審核員,資深培訓(xùn)講師; ISO9000, QC080000審核員 IEC/ISO17020, IEC/ISO17025內(nèi)審員; CQC注冊(cè)海外CCC檢查員; 7年以上認(rèn)證檢查行業(yè)經(jīng)驗(yàn),工廠檢查專(zhuān)家。
殷磊先生 (Mr. Raymond Yin) Intertek天祥集團(tuán) 醫(yī)療器械 高級(jí)工程師; CB (IECEE)報(bào)告審核員,ETL(NRTL)報(bào)告審核員,工廠測(cè)試實(shí)驗(yàn)室(MTL)和認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室(RTL)中國(guó)區(qū)審核員; 8年以上醫(yī)療器械安規(guī)和EMC從業(yè)經(jīng)驗(yàn),資深培訓(xùn)講師,項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富,現(xiàn)為深圳邁瑞與理邦主要報(bào)告評(píng)審員。
付宏濤先生 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司 高級(jí)顧問(wèn) TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師 德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟?lè)部成員 SGS中國(guó)區(qū) 簽約講師 1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),國(guó)內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái),親手完成CE認(rèn)證、 FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類(lèi)案例百余起,無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶(hù)包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、 丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微 格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 四、培訓(xùn)時(shí)間: 2015年3月30日至4月1日(培訓(xùn)時(shí)間共三天),3月30日上午8點(diǎn)半報(bào)到,9點(diǎn)上課。 五、培訓(xùn)地點(diǎn): 深圳,具體位置待定(培訓(xùn)前五天短信通知)。 六、報(bào)到事項(xiàng): 1.本人身份證復(fù)印件1張; 2.『白底大一寸』照片1張; 3.銀行進(jìn)賬底單。 注意:如已經(jīng)取得深圳市醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)證書(shū)(綠本),請(qǐng)帶證書(shū),同時(shí)免交身份證復(fù)印件及照片。 七、報(bào)名事項(xiàng) 請(qǐng)點(diǎn)擊網(wǎng)頁(yè)右下方『我要報(bào)名』綠色按鈕,填寫(xiě)報(bào)名表格并提交。 注意:填寫(xiě)報(bào)名表時(shí),請(qǐng)仔細(xì)核對(duì)、確認(rèn)報(bào)名信息,若在網(wǎng)頁(yè)下方『已報(bào)名人員』清單中出現(xiàn)報(bào)名者姓名,則代表報(bào)名成功;報(bào)名表中的 『培訓(xùn)項(xiàng)目』填寫(xiě)『巴西法規(guī)培訓(xùn)』。 八、培訓(xùn)費(fèi)用(含培訓(xùn)費(fèi)、午餐費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)): 會(huì)員單位:2000元/人 非會(huì)員單位:2400元/人 注意:培訓(xùn)費(fèi)用均通過(guò)銀行轉(zhuǎn)帳至以下第九項(xiàng)中的賬戶(hù),轉(zhuǎn)賬時(shí)請(qǐng)備注『第2期經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)』,不接受現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金繳費(fèi)。協(xié)會(huì)開(kāi)具培訓(xùn)發(fā)票的抬 頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶(hù)名保持一致。請(qǐng)勿使用支付寶等第三方支付平臺(tái)轉(zhuǎn)賬。 賬戶(hù)信息: 帳戶(hù)名稱(chēng):深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 開(kāi) 戶(hù) 行:招商銀行深圳南油支行 帳??? 號(hào):812584 5322 10001 聯(lián)系咨詢(xún): 聯(lián)系人:余先生、高小姐、裴小姐 電 話:0755-26016044、26016045 傳 真:0755-26510955 深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 2015年2月2日 |