各有關(guān)單位: 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)是經(jīng)中華人民共和國(guó)民政部批準(zhǔn)的國(guó)家一級(jí)協(xié)會(huì),其主管部門是國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)。是全國(guó)唯一的 一個(gè)醫(yī)藥教育學(xué)術(shù)性社團(tuán)組織。 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。公司的咨詢師及專家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制 造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景。諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn),精通歐盟、美國(guó)、加拿 大、澳大利亞、日本、巴西及中國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等 方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。 當(dāng)前,在企業(yè)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》的要
求等相關(guān)法規(guī)文件的過程中,對(duì)于生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn),是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗(yàn)證和確認(rèn)是規(guī)范的一個(gè)重要特征, 也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點(diǎn)和難點(diǎn)。為確保生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行行之有效的驗(yàn)證及確認(rèn),特舉辦本次培訓(xùn)班,講課專家將從企業(yè)的實(shí)際應(yīng) 用方面來講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)和驗(yàn)證方面遇到的疑惑,并提出解決方案;通知如下: 一、時(shí)間與地點(diǎn) 報(bào)到時(shí)間:2015年04月15日(全天報(bào)到) 培訓(xùn)時(shí)間:2015年04月16日-17日 培訓(xùn)地點(diǎn): 上海市(上??死斠朗唾e館)
二、培訓(xùn)內(nèi)容 1、驗(yàn)證確認(rèn)剖析 講解:過程解析:設(shè)計(jì)是一個(gè)過程;驗(yàn)證和確認(rèn)的含義;需求、設(shè)計(jì)輸入與驗(yàn)證確認(rèn)的關(guān)系;為什么要對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn);驗(yàn)證和確認(rèn)的 方法;驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容;設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證確認(rèn);設(shè)計(jì)變更控制與驗(yàn)證確認(rèn);設(shè)計(jì)開發(fā)的 3:3:3:1 原則。 2、軟件確認(rèn) 講解:軟件相關(guān)的器械風(fēng)險(xiǎn);軟件需求;軟件開發(fā)方案;軟件測(cè)試;軟件配置管理與技術(shù)狀態(tài);軟件維護(hù)。 3、過程確認(rèn) 講解:確認(rèn)的內(nèi)容:IQ/OQ/PQ、統(tǒng)計(jì)過程控制、再確認(rèn)的判定;過程確認(rèn)與檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行;有源醫(yī)療器械過程確認(rèn)示例---回流焊;無菌 醫(yī)療器械過程確認(rèn)示例—環(huán)氧乙烷滅菌;體外診斷器械過程確認(rèn)示例--凍干;以驗(yàn)證代替確認(rèn)的過程;設(shè)備的驗(yàn)證。
三、培訓(xùn)對(duì)象 無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員;醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及常規(guī)控制人員。
四、講課老師 培訓(xùn)主辦:中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)部 講課協(xié)辦:深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級(jí)顧問、TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師、德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟凡砍蓡T、 SGS中國(guó)區(qū)簽約講師中國(guó)區(qū)特聘講師。國(guó)內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認(rèn) 證、FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。服務(wù)過的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞 聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入 和體外診斷四大領(lǐng)域。
五、具體事項(xiàng) 1、培訓(xùn)費(fèi)用1700元/人(培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)與午餐費(fèi)); 2、參加培訓(xùn)學(xué)員請(qǐng)將《回執(zhí)表》通過郵件或傳真的方式發(fā)送至?xí)?wù)組;具體培訓(xùn)地址及乘車路線將在開班前5個(gè)工作日函發(fā)報(bào) 到通知。
六、會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式 會(huì)務(wù)聯(lián)系人:李鑫 咨詢電話:010-63290290(傳真) 聯(lián)系手機(jī):18611200350 QQ咨詢:787116116 報(bào)名郵箱:cmeapx@126.com 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì) 學(xué)術(shù)部 二〇一五年一月二十三日 |