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熱烈慶祝普昂直通FDA審廠(零483)

發(fā)布時間:2015-03-19


      2015年3月12日夜間23時23分,杭州普昂醫(yī)療器械有限公司歷時4天的FDA審廠終于完成,審核員宣布該公司“零問題直通”。


      這是一個振奮人心的消息。大家一個多月的努力沒有終于換來了最理想的結(jié)果,這是一個同類產(chǎn)品的大型制造企業(yè)都羨慕的。


      普昂公司自1月底接到FDA的審廠通知后,一連串令人糾心的事情痛苦地折磨著普昂的上層領(lǐng)導(dǎo)和每一位基層員工。一來普昂是一個

 建廠不到兩年的新公司,二來大量的員工是新來的,對醫(yī)療器械方面的很多基本要求缺乏了解,三來普昂所在的杭州市某知名的同類產(chǎn)

 品制造商不久前剛被FDA開了警告信,四來普昂一直未能找到合適的咨詢公司,無法獲得有效的幫助。


      誠所謂,功夫不負(fù)有心人,普昂公司找到了深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司。


      不到10分鐘的電話交流,卓遠(yuǎn)天成的專業(yè)能力讓普昂懸著的心放了下來,雙方當(dāng)即決定合作。


      當(dāng)天晚上,卓遠(yuǎn)天成的咨詢師連夜飛赴杭州。


      卓遠(yuǎn)天成對于FDA審廠具有豐富的經(jīng)驗,F(xiàn)DA派往普昂的檢查官,與卓遠(yuǎn)天成的咨詢師已是老朋友了,短短兩個月內(nèi),就三次陪同該檢

 查官審廠,對該檢查官的審核方式、檢查重點和思維習(xí)慣了如指掌。到達(dá)普昂后,根據(jù)檢查官的特點和普昂公司的實際,迅速制訂好輔導(dǎo)方

 案。


      緊緊張張的一個月過去了,卓遠(yuǎn)天成的輔導(dǎo)方案如期履行了?!傲銌栴}直通”的結(jié)果,也水到渠成,如期而至了。


 
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