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          近年來，F(xiàn)DA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查越來越頻繁，并且自2015年開始，F(xiàn)DA駐中國的檢查人員將急增至16人，F(xiàn)DA工廠

 檢查成為常態(tài)。以往，F(xiàn)DA對包括中國在內(nèi)的國外企業(yè)的工廠檢查，通常提前兩到三個月通知；但自2015年開始，將逐步改為提前一個

 星期通知。2014年底到2015年第一季度，很多企業(yè)在接到FDA通知時，離實際的審廠時間只有兩三天。

          再者，隨著巴西健康產(chǎn)品（含醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品）市場的擴大，有意進軍巴西市場的企業(yè)與日俱增，巴西ANVISA審廠也呈

 現(xiàn)上升趨勢。并且，隨著2013年到2015期間巴西健康產(chǎn)品法規(guī)的全面修改，巴西ANVISA審廠變得極其嚴格，且申請周期長，費用貴，一

 旦審廠不通過，前期投入全部變成無效投資。

          俗言說，機會總是垂青于有準備的人。早日著手FDA工廠審查或巴西ANVISA審查，將會使有意進軍美洲市場的企業(yè)從容應(yīng)付隨時可

 能發(fā)生的FDA/ANVISA審查。卓遠天成咨詢公司自成立以來，一直致力于中高端健康產(chǎn)品（含醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品）企業(yè)的國際咨詢服

 務(wù)，在應(yīng)對各國政府或國外大公司的工廠審查方面具有獨到優(yōu)勢，這些，從近期連續(xù)創(chuàng)造的直通案例中可見一斑：

          2014年5月，廈門某公司“零問題”直通FDA審廠，該廠是美國INVACARE公司在中國的工廠，而INVACARE連續(xù)被FDA開出警告信，并于

 2014年遭到FDA高額罰款；它的中國廈門工廠以“零問題”直通FDA審廠的消息傳到美國時，美國總部也感到驚訝；

          2014年7月，9月，11月，卓遠天成連續(xù)幫助廣東、河北、福建等地的多家企業(yè)順利通過了FDA審廠；

          2014年12月，卓遠天成再次幫助江蘇的一家吻合器生產(chǎn)企業(yè)，“零問題”直通巴西ANVISA審廠；

          2015年1月，這種“零問題”直通ANVISA的佳績在廣東深圳的一家監(jiān)護儀企業(yè)再次呈現(xiàn)；

          2015年2月、3月，“零問題”直通的好運連續(xù)降臨在卓遠天成所輔導(dǎo)的浙江、廣東等地的胰島素注射針企業(yè)、霧化器生產(chǎn)企業(yè)。有趣

 的是，由于選擇咨詢機構(gòu)方面的失誤，浙江的另一家胰島素注射針公司在接受FDA審廠時被開了警告信；廣東佛山的另一家霧化器企業(yè)也

 被FDA要求停止銷售。

          以“零問題”直通FDA審核的廣東霧化器企業(yè)，是美國某知名企業(yè)在東南亞地區(qū)的工廠之一，由于該企業(yè)的另一家中國工廠接到FDA停

 止銷售的指令，該企業(yè)專程派人從美國飛往這家霧化器生產(chǎn)企業(yè)，并希望與卓遠天成的咨詢師進行溝通。在FDA進廠審查前幾天，卓遠天成

 的咨詢師與美國客戶進行了兩個多小時的交流，美國客戶放心的離開了中國。幾天之后，如同預(yù)期的那樣，該企業(yè)順利通過了FDA審查。

         下一步，卓遠天成還將幫助天津、廣東、浙江等地的企業(yè)，繼續(xù)創(chuàng)造“零問題”直通的佳績。