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             2015年4月16-17日，我司（深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司）與中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)聯(lián)合的《醫(yī)療器械過程驗(yàn)證與確認(rèn)》培訓(xùn)在上海

 如期舉行。此次培訓(xùn)吸引了來自廣東、江蘇、浙江等地學(xué)員，其中包括慕名而來的深圳新產(chǎn)業(yè)、常州華聯(lián)、浙江優(yōu)特格爾公司的學(xué)員，他

 們聽說是付宏濤老師授課，遠(yuǎn)道而來參加此次課程的學(xué)習(xí)。

             驗(yàn)證和確認(rèn)一直是困擾企業(yè)的難題，到底哪些需要做驗(yàn)證，哪些過程需要做確認(rèn)？本次培訓(xùn)分別從“知”、“懂”、“會(huì)”三個(gè)層面進(jìn)行

 了介紹?！爸?，首先言簡(jiǎn)意賅地說清楚“是什么”，以生動(dòng)而現(xiàn)實(shí)的實(shí)例闡明基本定義；“懂”，就是分析因果，說明為什么要這樣做；

"為"；"會(huì)”，則是通過案例分析，講解如何來做；通過討論與互動(dòng)，層層深入地講解驗(yàn)證和確認(rèn)在實(shí)際操作時(shí)的細(xì)節(jié)與關(guān)注點(diǎn)，常犯的錯(cuò)和

 注意事項(xiàng)，并將風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性、軟件確認(rèn)等相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容融合起來進(jìn)行說明。

             在授課過程中，考慮醫(yī)療器械的多樣性，分別講解了有源醫(yī)療器械企業(yè)最常見的注塑與焊接過程、無菌與植入器械企業(yè)最關(guān)注的環(huán)

 氧乙烷/輻射/熱力滅菌以及體外診斷行業(yè)的凍干過程確認(rèn)要點(diǎn)，針對(duì)以上三大類特殊過程分別介紹了IQ、OQ、PQ三大鑒定的內(nèi)容、方法、

 判定標(biāo)準(zhǔn)等。參加培訓(xùn)的學(xué)員對(duì)過程確認(rèn)有了深入全面的了解，提高了實(shí)際操作能力。

             與以往的任何一次培訓(xùn)一樣，課堂及課后大家總是有這樣那樣的問題，付老師都給以游刃有余地回答或示例說明。上海某企業(yè)學(xué)員

 對(duì)我們說： “這是我聽過的最接地氣的課程，聽得懂，之前的疑惑全都渙然冰釋。期待邀請(qǐng)付老師到公司來授課”。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)有多家企業(yè)表

 示期待后續(xù)還有機(jī)會(huì)參加付老師講解的其他課程，并希望在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候進(jìn)行深入的合作。