發(fā)布時間:2015-04-29
2015年4月17日,卓遠(yuǎn)天成收到FDA發(fā)來的510(k)實(shí)質(zhì)等同信函:廣東省某客戶的帶藍(lán)牙技術(shù)OTC醫(yī)療產(chǎn)品510(k)申請成功獲 得FDA批準(zhǔn)。 該產(chǎn)品的510(k)資料寄送給FDA健康與放射品中心所屬的文件控制中心,僅僅不到兩個月。 這是一個510(k)的直通案例。 無論國內(nèi)外,510(k)直通都是一件十分困難的事情。 該案的全套資料,自資料寄送到FDA開始,電子評審、行政檢查、技術(shù)評審一路直通,直接收到FDA的實(shí)質(zhì)等同函。 按通常的時間,本案應(yīng)于2015年5月7日前后收到FDA的“補(bǔ)充信息通知”,通常需要花一至三個月補(bǔ)充資料,再提交FDA進(jìn)行第二階段的 技術(shù)評審,之后才能送收評審結(jié)果,但本案卻于4月17日審結(jié),全套資料完整無缺,無需任何補(bǔ)充資料。 用戶聽到該消息,當(dāng)時決定啟動下一步510(k)項(xiàng)目的合作。 |
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