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         2015年4月17日，卓遠(yuǎn)天成收到FDA發(fā)來的510（k）實(shí)質(zhì)等同信函：廣東省某客戶的帶藍(lán)牙技術(shù)OTC醫(yī)療產(chǎn)品510（k）申請成功獲

  得FDA批準(zhǔn)。

        該產(chǎn)品的510（k）資料寄送給FDA健康與放射品中心所屬的文件控制中心，僅僅不到兩個月。

        這是一個510（k）的直通案例。

        無論國內(nèi)外，510（k）直通都是一件十分困難的事情。

        該案的全套資料，自資料寄送到FDA開始，電子評審、行政檢查、技術(shù)評審一路直通，直接收到FDA的實(shí)質(zhì)等同函。

        按通常的時間，本案應(yīng)于2015年5月7日前后收到FDA的“補(bǔ)充信息通知”，通常需要花一至三個月補(bǔ)充資料，再提交FDA進(jìn)行第二階段的

  技術(shù)評審，之后才能送收評審結(jié)果，但本案卻于4月17日審結(jié)，全套資料完整無缺，無需任何補(bǔ)充資料。

        用戶聽到該消息，當(dāng)時決定啟動下一步510（k）項(xiàng)目的合作。