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  一、課程介紹

       FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即

  510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報告（MDR）”。

       510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我

  們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中，卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專

  家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA510（k）新的評審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實、案例豐富、條

  理清晰、重點(diǎn)突出，通過本課程的學(xué)習(xí)，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認(rèn)識。 

       QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）

   第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的

  質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢

  查（醫(yī)療器械）。

       近年來，隨著我國醫(yī)療器械進(jìn)入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對

   法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國上市企業(yè)、以及

  更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國市場的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。

      本培訓(xùn)課程將對QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進(jìn)行差異分析，也會對已經(jīng)建立了ISO13485

   質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實際運(yùn)作的角度來揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。

      課程的內(nèi)容密切結(jié)合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。

   二、參加對象

   三、課程大綱

   A、510（k）部分（培訓(xùn)時間為一天）

  B、QSR820部分（培訓(xùn)時間為一天）

 四、專家介紹

     付宏濤

    深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級顧問
    TUV Rheinland 大中華地區(qū)特聘講師
    德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T
    SGS中國區(qū) 特聘講師

       1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、

   FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、

  丹麥瑞聲達(dá)中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實業(yè)、臺灣微格、

  深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

       付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長。其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用

   為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器

  械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。

 五、培訓(xùn)時間

    2015年08月13-14日，共2天。（每天上午9：00至下午5：00）

 六、培訓(xùn)地點(diǎn)

   深圳，具體位置待定（培訓(xùn)前五天短信通知）。

 七、報到事項

   參加培訓(xùn)時，請攜帶如下資料：
   1、身份證復(fù)印件
   2、白底大一寸彩照（用于培訓(xùn)證書，由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)一印制）
   3、學(xué)費(fèi)匯款憑證復(fù)印件

 八、培訓(xùn)費(fèi)用： 深圳醫(yī)協(xié)會員單位1200元/人；非會員單位1800元/人。

   賬戶信息：
   帳戶名稱：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
   開 戶 行：招商銀行深圳南油支行
   賬     號：812584 5322 10001

   聯(lián)系咨詢：
   聯(lián)系人：余先生、高小姐、裴小姐
   電   話：0755-26016044、26016045
   傳   真：0755-26510955