亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

杭州FDA醫(yī)療器材GMP（QSR）與510（K）法規(guī)培訓(xùn)

   各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

         FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展，出

   口美國(guó)越來越多。為企業(yè)提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式及新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。

         QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regula-

   tions）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必

   須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說

   的FDA工廠檢查。

        隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法

   規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品取得在美國(guó)上市及準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)

   的企業(yè)更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我協(xié)會(huì)特舉辦本期培訓(xùn)班，相關(guān)內(nèi)容通知如下：

   一、培訓(xùn)內(nèi)容

    510（K）課程
    1、FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
    2、器械安全分級(jí)與上市途徑
    3、需求提交510（k）的情形
    4、510（k）的基本內(nèi)容與提交形式
    5、510（k）評(píng)審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程）
    6、企業(yè)注冊(cè)與器械列名
    7、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告

    QSR 820課程
    1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系
    2、QSR820四要點(diǎn) 、設(shè)計(jì)控制 、過程確認(rèn) 、質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)防措施）、系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源）
    3、QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購(gòu)管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施
    4、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回）
    5、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別
    6、如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查
  

   二、組織機(jī)構(gòu)

    指導(dǎo)單位：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
    協(xié)辦單位：卓遠(yuǎn)天成
    時(shí)間地點(diǎn)：2015年7月29-31日 (杭州市)杭州海外海百納大酒店
    參會(huì)費(fèi)用：會(huì)務(wù)費(fèi)2000元/人，聯(lián)盟企業(yè)1700/人（資料、證書、培訓(xùn)等）

   三、參加人員

        醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員；醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對(duì)醫(yī)療器械國(guó)

   際市場(chǎng)有興趣的人士等。

   四、講師介紹

         付老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問? TUV大中華區(qū)簽約講師，德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國(guó)區(qū)

   講師國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔

  導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

   五、報(bào)名方式

        請(qǐng)各單位根據(jù)實(shí)際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至?xí)?wù)組，也可登錄協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站進(jìn)行在線報(bào)名。

   報(bào)名電話/傳真：4006113218    18611839003    聯(lián)系人：趙旺
   QQ報(bào)名：2851573812    郵箱報(bào)名：2851573812@qq.com
   官方網(wǎng)站：www.yyglw.org

   關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

        深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器

   械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。