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醫(yī)療器械ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班(上海站)

發(fā)布時(shí)間:2015-07-10


   各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):


         自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971(YY/T0316)頒布實(shí)施以來(lái),醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求;

   然而,由于諸多原因,多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過(guò)程結(jié)合起來(lái),特別是未和其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相結(jié)合,使得風(fēng)險(xiǎn)管

  理工作僅僅流于形式,無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。國(guó)內(nèi)外眾多的機(jī)構(gòu),先后進(jìn)行過(guò)多次的培訓(xùn),但培訓(xùn)內(nèi)容基本上都是普及型的,無(wú)法滿

  足一些中高端企業(yè),特別是已經(jīng)具備風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)的企業(yè)之需要。中國(guó)醫(yī)藥行協(xié)會(huì)針對(duì)企業(yè)需求制定此次培訓(xùn)課程。

 

          一、企業(yè)受益:本課程試圖從企業(yè)的角度,特別是從設(shè)計(jì)者、質(zhì)量管理者的角度,對(duì)ISO14971(YY/T0316)的內(nèi)容進(jìn)行挖掘和擴(kuò)

  展,探求該標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際運(yùn)用方面的問(wèn)題,并集中研討風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的機(jī)制及如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制,在風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的結(jié)合方面給予

  指引。

 

          二、培訓(xùn)對(duì)象:管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、

  研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解,而又特別希望更好地運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)者。

 

   三、培訓(xùn)內(nèi)容:

     1、危害分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制
     2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)接受限
     3、危害處境與風(fēng)險(xiǎn)控制措施
     4、風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程的深度剖析
     5、絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)
     6、醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的重新分類(lèi)
     7、IVD器械的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與標(biāo)準(zhǔn)未提及的控制措施
     8、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的結(jié)合
     9、新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異
     10、風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問(wèn)題
     11、歐盟指令對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的修訂(EN 14971:2012)

   四、培訓(xùn)事宜

 

     主辦單位:中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟
     技術(shù)支持:卓遠(yuǎn)天成
     培訓(xùn)會(huì)議費(fèi):2000元/人,聯(lián)盟企業(yè)1700/人(含教材、證書(shū)、培訓(xùn))

   五、培訓(xùn)講師

         付老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)? TUV大中華區(qū)簽約講師,德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟?lè)部成員,SGS中國(guó)區(qū)講

   師國(guó)內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái),親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等

   各類(lèi)案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。


   六、聯(lián)系報(bào)名方式

        請(qǐng)各單位根據(jù)實(shí)際情況,組織人員參加,并按照要求填寫(xiě)好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)務(wù)組,也可登錄協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站

  進(jìn)行在線報(bào)名。

   電話/傳真:400-611-3218   18611839003   聯(lián)系人:趙旺
   QQ報(bào)名: 2851573812   郵箱報(bào)名:2851573812@qq.com
   協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站:www.yyglw.org


                                                                                                                                                                                 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
                                                                                                                                                                                  2015年6月15日



    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成:


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     器械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。

 

 
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