發(fā)布時(shí)間:2015-07-10
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè): 自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971(YY/T0316)頒布實(shí)施以來(lái),醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求; 然而,由于諸多原因,多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過(guò)程結(jié)合起來(lái),特別是未和其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相結(jié)合,使得風(fēng)險(xiǎn)管 理工作僅僅流于形式,無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。國(guó)內(nèi)外眾多的機(jī)構(gòu),先后進(jìn)行過(guò)多次的培訓(xùn),但培訓(xùn)內(nèi)容基本上都是普及型的,無(wú)法滿 足一些中高端企業(yè),特別是已經(jīng)具備風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)的企業(yè)之需要。中國(guó)醫(yī)藥行協(xié)會(huì)針對(duì)企業(yè)需求制定此次培訓(xùn)課程。
一、企業(yè)受益:本課程試圖從企業(yè)的角度,特別是從設(shè)計(jì)者、質(zhì)量管理者的角度,對(duì)ISO14971(YY/T0316)的內(nèi)容進(jìn)行挖掘和擴(kuò) 展,探求該標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際運(yùn)用方面的問(wèn)題,并集中研討風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的機(jī)制及如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制,在風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的結(jié)合方面給予 指引。
二、培訓(xùn)對(duì)象:管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、 研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解,而又特別希望更好地運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)者。
三、培訓(xùn)內(nèi)容: 1、危害分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制 四、培訓(xùn)事宜
主辦單位:中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟 五、培訓(xùn)講師 付老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)? TUV大中華區(qū)簽約講師,德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟?lè)部成員,SGS中國(guó)區(qū)講 師國(guó)內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái),親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等 各類(lèi)案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 六、聯(lián)系報(bào)名方式 請(qǐng)各單位根據(jù)實(shí)際情況,組織人員參加,并按照要求填寫(xiě)好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)務(wù)組,也可登錄協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站 進(jìn)行在線報(bào)名。 電話/傳真:400-611-3218 18611839003 聯(lián)系人:趙旺 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì) 2015年6月15日
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專(zhuān)業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療 器械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。
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