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   各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

         自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971（YY/T0316）頒布實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求；

   然而，由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過(guò)程結(jié)合起來(lái)，特別是未和其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相結(jié)合，使得風(fēng)險(xiǎn)管

  理工作僅僅流于形式，無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。國(guó)內(nèi)外眾多的機(jī)構(gòu)，先后進(jìn)行過(guò)多次的培訓(xùn)，但培訓(xùn)內(nèi)容基本上都是普及型的，無(wú)法滿

  足一些中高端企業(yè)，特別是已經(jīng)具備風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)的企業(yè)之需要。中國(guó)醫(yī)藥行協(xié)會(huì)針對(duì)企業(yè)需求制定此次培訓(xùn)課程。

          一、企業(yè)受益：本課程試圖從企業(yè)的角度，特別是從設(shè)計(jì)者、質(zhì)量管理者的角度，對(duì)ISO14971（YY/T0316）的內(nèi)容進(jìn)行挖掘和擴(kuò)

  展，探求該標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際運(yùn)用方面的問(wèn)題，并集中研討風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的機(jī)制及如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制，在風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的結(jié)合方面給予

  指引。

          二、培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、

  研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解，而又特別希望更好地運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)者。

   三、培訓(xùn)內(nèi)容：

     1、危害分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制
     2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)接受限
     3、危害處境與風(fēng)險(xiǎn)控制措施
     4、風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程的深度剖析
     5、絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)
     6、醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的重新分類(lèi)
     7、IVD器械的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與標(biāo)準(zhǔn)未提及的控制措施
     8、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的結(jié)合
     9、新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異
     10、風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問(wèn)題
     11、歐盟指令對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的修訂（EN 14971：2012）

   四、培訓(xùn)事宜

     主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟
     技術(shù)支持:卓遠(yuǎn)天成
     培訓(xùn)會(huì)議費(fèi)：2000元/人，聯(lián)盟企業(yè)1700/人（含教材、證書(shū)、培訓(xùn)）

   五、培訓(xùn)講師

         付老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)? TUV大中華區(qū)簽約講師，德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員，SGS中國(guó)區(qū)講

   師國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等

   各類(lèi)案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

   六、聯(lián)系報(bào)名方式

        請(qǐng)各單位根據(jù)實(shí)際情況，組織人員參加，并按照要求填寫(xiě)好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)務(wù)組，也可登錄協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站

  進(jìn)行在線報(bào)名。

   電話/傳真：400-611-3218   18611839003   聯(lián)系人：趙旺
   QQ報(bào)名： 2851573812   郵箱報(bào)名：2851573812@qq.com
   協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站：www.yyglw.org

    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

         深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專(zhuān)業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療

     器械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。