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  各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

        自風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971（YY/T0316）頒布實施以來，醫(yī)療器械風(fēng)險管理已經(jīng)成為國際、國內(nèi)醫(yī)療器械認證注冊的一項基本要求；由

   于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險管理工作未能與質(zhì)量體系過程結(jié)合起來，特別是未和其中的產(chǎn)品實現(xiàn)過程相結(jié)合，使得風(fēng)險管理工作僅僅流于

   形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的作用，綜合以上，我協(xié)會特舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理義診及案例解析班。

 
      一、企業(yè)受益：本課程從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理，文件編改方面入手，結(jié)合實際案例，對ISO 14971（YY/T0316）的內(nèi)容進行挖掘

    和擴展，探求風(fēng)險管理對企業(yè)的重要性，并集中研討風(fēng)險產(chǎn)生的機制及如何進行風(fēng)險分析，在風(fēng)險管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結(jié)合方面給予指引。

      二、培訓(xùn)對象：管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程

   師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解，而又特別希望更好地運用該標(biāo)準(zhǔn)者。

     三、培訓(xùn)內(nèi)容：

     1、危害分類與風(fēng)險機制
     2、風(fēng)險評價與風(fēng)險接受限
     3、危害處境與風(fēng)險控制措施
     4、風(fēng)險控制過程的深度剖析
     5、絕對風(fēng)險與相對風(fēng)險
     6、醫(yī)療器械在風(fēng)險管理方面的重新分類
     7、IVD器械的風(fēng)險識別與標(biāo)準(zhǔn)未提及的控制措施
     8、風(fēng)險管理過程與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結(jié)合
     9、新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異
    10、風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題
    11、歐盟指令對風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的修訂（EN 14971：2012）

     四、培訓(xùn)事宜

    主辦單位：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟
    技術(shù)支持: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司
    培訓(xùn)會議費：2000元/人，聯(lián)盟企業(yè)1700/人（含教材、證書、培訓(xùn)）

    五、培訓(xùn)講師

       付老師 深圳市卓遠天成咨詢有限公司  高級顧問   TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國區(qū)講

   師國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)

   等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

  六、聯(lián)系報名方式

      請各單位根據(jù)實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務(wù)組，也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進

  行在線報名。

     電話/傳真：400-611-3218      18611839003      聯(lián)系人：趙旺
     QQ報名： 2851573812      郵箱報名：2851573812@qq.com
     協(xié)會官方網(wǎng)站：www.yyglw.org

  關(guān)于卓遠天成：

        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

  械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務(wù)。