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   各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

        歐盟委員會于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進(jìn)行修訂，針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項(xiàng)提案。其中的一項(xiàng)醫(yī)療器械

   條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項(xiàng)提案為體

   外診斷醫(yī)療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）。

        醫(yī)療器械現(xiàn)有的法規(guī)框架已經(jīng)證實(shí)其優(yōu)點(diǎn)，由于PIP乳房植入物的丑聞, 歐盟委員會在很長時間內(nèi)一直在考慮如何更嚴(yán)格地控制

   制造商和公告機(jī)構(gòu)。

        2013年9月24日，歐盟委員會發(fā)布了兩份重要的文件,主要內(nèi)容是在當(dāng)前的法規(guī)框架下, 強(qiáng)化對醫(yī)療器械制造商的審核和技術(shù)文檔

   評審的監(jiān)管。

        歐盟新法規(guī)很快將生效。法規(guī)改變將帶來巨大的潛在影響，為幫組醫(yī)療器械公司關(guān)注了解法規(guī)的更新情況并做出相應(yīng)的調(diào)整，以

   確保自己有能力適應(yīng)法規(guī)的改革，促進(jìn)醫(yī)療器械在最短的時間內(nèi)安全、合法進(jìn)入市場并可長期立于不敗之地，我協(xié)會為此特舉辦歐盟

   醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)班。相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

   一、培訓(xùn)對象：管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師。

   二、培訓(xùn)內(nèi)容：

    1、法規(guī)監(jiān)管的產(chǎn)品范圍有較大變化；

    2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級與上市途徑（IVD重大變化）；

    3、技術(shù)要求的變化；

    4、臨床要求的變化；

    5、上市后要求的變化；

    6、公告機(jī)構(gòu)的角色發(fā)生變化；

    7、對企業(yè)的影響；

    8、警戒系統(tǒng)及售后監(jiān)督管理要求；

  三、培訓(xùn)事宜

   主辦單位：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟

   技術(shù)支持: 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

   培訓(xùn)費(fèi)用：1200元/人，聯(lián)盟企業(yè)960元/人（含資料、證書、培訓(xùn)）

   四、培訓(xùn)講師

        付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問，TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國區(qū)

   講師。國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠

   輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

   五、聯(lián)系報(bào)名方式

   請各單位根據(jù)實(shí)際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務(wù)組，也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進(jìn)行

   在線報(bào)名。

   電話/傳真：400-611-3218 18611839003

   聯(lián)系人：徐大明

   QQ報(bào)名： 2850627571

   郵箱報(bào)名：2850627571@qq.com

   關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

         深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。