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   各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

        臨床評價是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價工作。2015年6 月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價

   技術(shù)指導(dǎo)原則》以指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評價工作。

        歐盟公告機(jī)構(gòu)/主管當(dāng)局對于制造商技術(shù)文件中的臨床評估部分也愈加關(guān)注。醫(yī)療器械臨床評估是醫(yī)療器械注冊上市之前一項非常重

   要的評價工作。也是公告機(jī)構(gòu)/主管當(dāng)局在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的重要評審依據(jù)。為幫助從事醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)工作的人員學(xué)習(xí)臨床評價

   工作流程，熟悉臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)的檢索及評價以及歐盟上市評價要求，我協(xié)會特舉辦國內(nèi)臨床評價要求與歐盟上市臨床評價要求。

   一、企業(yè)受益：本課程從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的臨床試驗法規(guī)要求，試驗整個流程以及文件編改方面入手，結(jié)合實際案例，對器械上市前的

   臨床評價的幾大內(nèi)容進(jìn)行挖掘和擴(kuò)展，探求臨床評價對企業(yè)的重要性，在企業(yè)臨床試驗及評價過程的方面給予指引。

   二、培訓(xùn)對象：管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。

   三、培訓(xùn)內(nèi)容：

   國內(nèi)臨床評價專題（含無菌、植入、有源）

   1、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)法規(guī)釋義

   2、臨床證據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的作用

   3、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價與臨床證據(jù)的區(qū)別與聯(lián)系

   4、上市前的符合性評價及臨床評價的工作流程與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)檢索

   5、臨床評價、臨床證據(jù)與安全有效的基本原則

   6、關(guān)于臨床試驗的真實性核查

   歐盟臨床評價專題（含無菌、植入、有源）

   1、臨床數(shù)據(jù)的要求及歐盟指南文件: 臨床評估 MEDDEV 2.7.1 rev.3

   2、歐盟指南文件:上市后臨床跟蹤 MEDDEV 2.12-2 rev.2

   四、培訓(xùn)事宜

    主辦單位：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟

    技術(shù)支持: 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司/北京宗古技術(shù)服務(wù)有限公司

    培訓(xùn)費(fèi)用：2000元/人，聯(lián)盟企業(yè)1600元/人（含資料、證書、培訓(xùn)）

   五、培訓(xùn)講師

        付老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問，TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國區(qū)講

   師。國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔

   導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

        趙老師 北京分會會長，北京大學(xué)心理學(xué)碩士，沈陽工業(yè)大學(xué)工藝及設(shè)備專業(yè)學(xué)士，藥檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥城及多個地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園邀請的

   醫(yī)療器械臨床試驗主講人，曾就職多家跨國公司高管，共主持300多項醫(yī)療器械臨床試驗項目及方案的設(shè)計，具有豐富的臨床試驗操作經(jīng)驗。

   六、聯(lián)系報名方式

       請各單位根據(jù)實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務(wù)組，也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進(jìn)

   行在線報名。

   電話/傳真：400-611-3218 18611839003

   聯(lián)系人：趙旺

   QQ報名： 2851573812

   郵箱報名：2851573812@qq.com

   關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

       深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

   械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。