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     地點：福建廈門         審核人：美方派員         直播人：卓遠天成付宏濤
     第一天：涉及主題
     首次會議及公司介紹
     820.198 顧客抱怨；
     820.90 不合格品；
     820.50 采購控制；
     820.70 生產(chǎn)與過程控制；
     820.72 檢驗、測量及試驗設(shè)備；
     820.86 驗收狀態(tài)
     820.140、150、160、170 搬運、存貯、銷售、安裝；

    卓遠天成咨詢師：陪同F(xiàn)DA進行現(xiàn)場審核。我輔導和經(jīng)歷了很多次FDA驗廠，前一次陪國FDA審查德國格雷斯海姆廣東公司審核時，

    這個德國廠就搞了一個內(nèi)部的現(xiàn)場直播。今天想把這個情況現(xiàn)場轉(zhuǎn)給各位朋友。

             上午，F(xiàn)DA檢查官審查了系統(tǒng)，從總體上做了了解。個別情況下，F(xiàn)DA審廠會讓FDA中國辦公室人員參加，比如FDA臨床審查

    時就是這樣。上午，客戶先進行了半小時的介紹。主要是介紹公司有哪些產(chǎn)品銷往美國，公司的組織結(jié)構(gòu)，公司的基本管理流程等。

    審核對翻譯沒有硬性要求。當然，表達能力強是基本的。如果對法規(guī)有一些了解，則更佳。上午，看了顧客抱怨的基本信息、進貨

    檢驗、生產(chǎn)過程異常、成品檢驗等方面的基本信息和流程。也檢查了不良事件的情況。要看的文件和記錄，不需要英文版的。一般

    情況下，專業(yè)翻譯的口語比我們要流利，但專業(yè)方面卻譯不出來。比如，大家熟知的耐壓測試。翻譯譯成打高壓。通常說的打高壓，

    是指電介質(zhì)強度測試。dielectric test，這是所謂打高壓的專業(yè)譯法。要對法規(guī)和標準本身理解很到位才能譯得準，照著標準譯，鐵

    定不會錯。我們即使是少量的幫忙譯一下，因為用語比較準確，審核員很容易懂。先看流程，讓部門負責人介紹相關(guān)的流程。今天

    上午，審核員問到CAPA的信息來源，用戶的質(zhì)量經(jīng)理說到了數(shù)據(jù)分析，結(jié)果審核員聽不太明白。因為QSR820中沒有數(shù)據(jù)分析這一

    節(jié)。這時，我們直接說是數(shù)據(jù)統(tǒng)計，審核員立馬就明白了。如果請翻譯，事前要對翻譯進行培訓。

             下午，進行工廠巡視?，F(xiàn)場參觀工廠，重點了解產(chǎn)品的組成各部件的作用。生產(chǎn)過程工序抽查幾個工序由員工現(xiàn)場操作演示；

    制程檢驗項目逐條解釋檢驗什么內(nèi)容如何去檢驗；成品檢驗根據(jù)檢驗規(guī)范介紹檢驗項目；同時了解成品檢驗的抽樣方案及AQL判定標

    準。來料檢驗，了解產(chǎn)品待檢驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。現(xiàn)場待檢區(qū)處產(chǎn)品已開箱，確認檢驗狀態(tài)，如何確保不合格品不會混入

    合格品中?，F(xiàn)場參觀過程中記錄了相關(guān)于檢驗設(shè)備信息，查看其設(shè)備的校準記錄?，F(xiàn)場區(qū)域狀態(tài)標識：如哪些產(chǎn)品已進行某項操作或

    檢驗的狀態(tài)標識。生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品是否粘貼產(chǎn)品序列號，相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗記錄是否在現(xiàn)場同步。

            大約3點鐘，可以回到辦公室繼續(xù)審文件和記錄，繼續(xù)說明具體的審核情況。別看產(chǎn)品不太復雜，但美國客戶那邊，受到1億美

    元的處罰。上個月左右吧，中國一家公司還因為漏電打死了一個人。是嚴格不良事件。

            臨床試驗的FDA現(xiàn)場審核，中國企業(yè)經(jīng)歷過的還很少。這樣的案例，510K中包括臨床的用戶，應提前準備。

            FDA檢查的參觀路線，都是我們幫助企業(yè)預先策劃好的。如果沒人帶路，在廠區(qū)也會迷路。大公司，除了研發(fā)、市場之類的機

    構(gòu)是高樓，工廠都是很大面積的平房，就象三星中國工廠，飛利浦中國工廠一樣。

            FDA工廠檢查時，可以接受咨詢師陪同。但不能接受咨詢師參與到客戶的工作中。FDA檢查官問我，是否參與企業(yè)的某些工作。

    回答當然是：No. 陪審FDA檢查，就是與FDA檢查官面對對，在被審人員回答FDA提出的問題時，幫助做一些法規(guī)等方面的解釋和說

    明。不能代替被審人員回答問題。陪審的目的有兩個，一是專業(yè)術(shù)語的英文翻譯；二是被審的人員因為對法規(guī)的理解畢竟不如我們深，

    有時候可能會誤解審核員的意思。但被審人員對法規(guī)理解有誤時，或是沒有明白審核員的意思時，可以幫助說明。另外，也可以幫著

    做一些翻譯。特別是一些法規(guī)術(shù)語或?qū)I(yè)術(shù)語的翻譯。陪審當然還有一些作用，比如，一些需要現(xiàn)場糾正的問題，可以指導用戶立即

    糾正，當場關(guān)閉。FDA檢查官，可以接觸咨詢老師做一些法規(guī)上的解釋，但原則上不能接受咨詢師代替企業(yè)的人員來回答問題。不能

    做企業(yè)該做的事，更不能替用戶簽字等。

           FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。中國現(xiàn)有三個辦公室，上海，北京，廣州。中國

    辦事處可以進行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側(cè)重點，會與檢查官的個人

    經(jīng)歷、專業(yè)知識都有一定的關(guān)系。本次的檢查官，審核算是相對嚴格了。比如，今天中午吃飯用了較長時間。檢查官提出，明天中

    午吃盒飯。

          I類產(chǎn)品注冊后，如果FDA數(shù)據(jù)庫里注明不豁免GMP，則也需要審廠。這家公司，建廠不到兩年就審了。有的公司，產(chǎn)品在美

    國上市10年了，也沒有審過。還有一些廠，接連審好幾回。越是第一次審核時結(jié)果不如人意的，第二年重審的可能性就越大。審

    廠的觸發(fā)原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù)；三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發(fā)生較多的不良

    事件；五，產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問題；六、FDA接受其他管理局的委托進行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動

    申請審廠。有時候，你的美國客戶，也可以申請FDA來審廠。審查不通過，只要后續(xù)措施得力，通常不會導致罰款之類的處罰。

    對審查的結(jié)果，應嚴格按照審核官的要求，提供詳細的整改資料，不會立即停止銷售。當然，有的整改措施是需要效果驗證的。

    你就需要同時提交效果驗證的證據(jù)。審廠不通過，不會直接導致罰款。

         不同的質(zhì)量體系法規(guī)，內(nèi)容其實很接近，畢竟都是管理體系，而管理是有共性的。820審廠與其審查的主要區(qū)別，在于更注重實

   際。內(nèi)容根據(jù)情況，會涉及到803，806，810等。

         現(xiàn)在巡視開發(fā)部，最主要的，是明天和后天。因為第一天，一般是了解總體情況，最后一天，是一些細節(jié)方面。最關(guān)鍵性的活動，

    應是明天和后天進行檢查。今天上午，主要是看了顧客抱怨、不合格品處理等流程，讓部門主管對流程做了介紹。翻看了一下DMR。

          FDA檢查官在采購部辦公室查看；巡視樣品間。因為這個公司的產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，樣品室是指研發(fā)完成后的樣品。有源產(chǎn)品，影響

    其質(zhì)量和安全的主要因素，

         不在于生產(chǎn)過程，影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的因素，相對于其他產(chǎn)品來講，更多地側(cè)重于設(shè)計。故FDA對現(xiàn)場的巡視，時間都比較短。

    但無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場，巡視的時間就長一些。無菌產(chǎn)品，試劑產(chǎn)品，還有植入式產(chǎn)品，影響其質(zhì)量和安全的主要過程之一，是生產(chǎn)。

    當然還有其他的。

         在查閱銷往美國的器械清單。接著查看2014年進料檢查所發(fā)現(xiàn)問題的處理以及相應的跟蹤措施。接著查看，成品檢驗的詳細清單。

    查看上午所要求的組織架構(gòu)圖，按我們要求做的架構(gòu)圖，審核員說excellent.管理評審，一般只會簡單地看一下。FDA檢查，其實最關(guān)

    鍵的，還是認真按要求，實實在在去做。容易出問題的地方，最多的還是CAPA。所有審查發(fā)現(xiàn)的問題中，     CAPA方面約占一半。整

    個CAPA過程都比較關(guān)注，從CAPA的觸發(fā)事件，到最后的有效證驗證。

         現(xiàn)在，查看產(chǎn)品的說明書。上午查看了計量器具清單，現(xiàn)在，要查看詳細記錄。從剛才看到的生產(chǎn)現(xiàn)場使用的器具中提取。

         群友問：醫(yī)療器械需要遵守REACH？

        卓遠天成咨詢師答：不需要遵循這個指令。只是相關(guān)的要求可以在CE文件中引用。ROHS，很快要強制執(zhí)行了。不是在檢查有中提及，

    而對WEEE中某些適用的要求，去按那一條的要求做。而在文件的summary中，包括DOC中，不需要去聲稱你符合這些指令。有很多指

    令，在做CE時會按照其中的某些要求做，但你并不需要聲稱符合該指令。因為你沒有完全符合該指令。比如測量類的器械，計量單位的

    要求有專門指令。你不需要聲稱符合它。盡管你的計量單位也按該指令的要求做了。還有，比如標簽中畫上了垃圾箱符號，你也不能聲

    稱符合相應的指令。不需要引用這些指令。除非你完整地符合該指令?？蛻粢蠓蟁EACH要求，更多時候是通過檢測來滿足。REACH

    的滿足方式，針對化學品；醫(yī)療器械，沒有要求符合REACH。一般是要求原材料的供方提供化學安全報告，企業(yè)若直接生產(chǎn)化學物品，

    則需要做。有源器械成品制造商，不直接去做。

         群友問：但據(jù)我所知，GE要求醫(yī)療器械供應商都滿足REACH的要求。?

        卓遠天成咨詢師答：某個公司要滿足這些要求，并不意味著是該公司直接去做這些工作。正如器械的質(zhì)量要符合要求，這并是要求器

   械制造商直接來做材料相關(guān)的所有測試，而是通過供方和采購的管理來間接滿足要求。

        群友問：有源產(chǎn)品，對于電子元器件的防靜電啊之類的，需要特別考慮嗎？

       卓遠天成咨詢師答：當然，原材料等，對各種產(chǎn)品的影響都很大。電子的器件應該都有防靜電措施。除非你的產(chǎn)品主要是強電類的。

       群友問：關(guān)于產(chǎn)品說明書，是以什么形式來提供??？一般情況下，就只有產(chǎn)品出貨時的標簽和使用說明可以嗎？

     卓遠天成咨詢師答：可以。但要與你認證時的一致。如果是做了510K，最好與申報510K時一樣。

       16：30今天的審核告一段落。不告知計劃的目的，估計是不給機會造假。這次只有1個審核員，臨床審核時，會有FDA中國辦公室一人陪

   同。過去有一個公司，沒人翻譯，審起來很困難。開了一堆483，最后是找我們?nèi)リP(guān)閉的。后來，我們從培訓開始，把820又完整地幫用戶

   輔導了三個來回。現(xiàn)場審查時，最好有一個對法規(guī)和產(chǎn)品方面都比較懂的人協(xié)助。有的咨詢老師，對法規(guī)和標準理解上有些欠缺。這樣很難

   起到作用。你得讓審核員認為什么都是真的。

   關(guān)于卓遠天成：

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