亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第一天

發(fā)布時間:2016-02-29

 






     地點:福建廈門         審核人:美方派員         直播人:卓遠天成付宏濤
     第一天:涉及主題
     首次會議及公司介紹
     820.198 顧客抱怨;
     820.90 不合格品;
     820.50 采購控制;
     820.70 生產(chǎn)與過程控制;
     820.72 檢驗、測量及試驗設(shè)備;
     820.86 驗收狀態(tài)
     820.140、150、160、170 搬運、存貯、銷售、安裝;


    卓遠天成咨詢師:陪同F(xiàn)DA進行現(xiàn)場審核。我輔導和經(jīng)歷了很多次FDA驗廠,前一次陪國FDA審查德國格雷斯海姆廣東公司審核時,

    這個德國廠就搞了一個內(nèi)部的現(xiàn)場直播。今天想把這個情況現(xiàn)場轉(zhuǎn)給各位朋友。


             上午,F(xiàn)DA檢查官審查了系統(tǒng),從總體上做了了解。個別情況下,F(xiàn)DA審廠會讓FDA中國辦公室人員參加,比如FDA臨床審查

    時就是這樣。上午,客戶先進行了半小時的介紹。主要是介紹公司有哪些產(chǎn)品銷往美國,公司的組織結(jié)構(gòu),公司的基本管理流程等。

    審核對翻譯沒有硬性要求。當然,表達能力強是基本的。如果對法規(guī)有一些了解,則更佳。上午,看了顧客抱怨的基本信息、進貨

    檢驗、生產(chǎn)過程異常、成品檢驗等方面的基本信息和流程。也檢查了不良事件的情況。要看的文件和記錄,不需要英文版的。一般

    情況下,專業(yè)翻譯的口語比我們要流利,但專業(yè)方面卻譯不出來。比如,大家熟知的耐壓測試。翻譯譯成打高壓。通常說的打高壓,

    是指電介質(zhì)強度測試。dielectric test,這是所謂打高壓的專業(yè)譯法。要對法規(guī)和標準本身理解很到位才能譯得準,照著標準譯,鐵

    定不會錯。我們即使是少量的幫忙譯一下,因為用語比較準確,審核員很容易懂。先看流程,讓部門負責人介紹相關(guān)的流程。今天

    上午,審核員問到CAPA的信息來源,用戶的質(zhì)量經(jīng)理說到了數(shù)據(jù)分析,結(jié)果審核員聽不太明白。因為QSR820中沒有數(shù)據(jù)分析這一

    節(jié)。這時,我們直接說是數(shù)據(jù)統(tǒng)計,審核員立馬就明白了。如果請翻譯,事前要對翻譯進行培訓。


             下午,進行工廠巡視?,F(xiàn)場參觀工廠,重點了解產(chǎn)品的組成各部件的作用。生產(chǎn)過程工序抽查幾個工序由員工現(xiàn)場操作演示;

    制程檢驗項目逐條解釋檢驗什么內(nèi)容如何去檢驗;成品檢驗根據(jù)檢驗規(guī)范介紹檢驗項目;同時了解成品檢驗的抽樣方案及AQL判定標

    準。來料檢驗,了解產(chǎn)品待檢驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。現(xiàn)場待檢區(qū)處產(chǎn)品已開箱,確認檢驗狀態(tài),如何確保不合格品不會混入

    合格品中?,F(xiàn)場參觀過程中記錄了相關(guān)于檢驗設(shè)備信息,查看其設(shè)備的校準記錄?,F(xiàn)場區(qū)域狀態(tài)標識:如哪些產(chǎn)品已進行某項操作或

    檢驗的狀態(tài)標識。生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品是否粘貼產(chǎn)品序列號,相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗記錄是否在現(xiàn)場同步。


            大約3點鐘,可以回到辦公室繼續(xù)審文件和記錄,繼續(xù)說明具體的審核情況。別看產(chǎn)品不太復雜,但美國客戶那邊,受到1億美

    元的處罰。上個月左右吧,中國一家公司還因為漏電打死了一個人。是嚴格不良事件。


            臨床試驗的FDA現(xiàn)場審核,中國企業(yè)經(jīng)歷過的還很少。這樣的案例,510K中包括臨床的用戶,應提前準備。


            FDA檢查的參觀路線,都是我們幫助企業(yè)預先策劃好的。如果沒人帶路,在廠區(qū)也會迷路。大公司,除了研發(fā)、市場之類的機

    構(gòu)是高樓,工廠都是很大面積的平房,就象三星中國工廠,飛利浦中國工廠一樣。


            FDA工廠檢查時,可以接受咨詢師陪同。但不能接受咨詢師參與到客戶的工作中。FDA檢查官問我,是否參與企業(yè)的某些工作。

    回答當然是:No. 陪審FDA檢查,就是與FDA檢查官面對對,在被審人員回答FDA提出的問題時,幫助做一些法規(guī)等方面的解釋和說

    明。不能代替被審人員回答問題。陪審的目的有兩個,一是專業(yè)術(shù)語的英文翻譯;二是被審的人員因為對法規(guī)的理解畢竟不如我們深,

    有時候可能會誤解審核員的意思。但被審人員對法規(guī)理解有誤時,或是沒有明白審核員的意思時,可以幫助說明。另外,也可以幫著

    做一些翻譯。特別是一些法規(guī)術(shù)語或?qū)I(yè)術(shù)語的翻譯。陪審當然還有一些作用,比如,一些需要現(xiàn)場糾正的問題,可以指導用戶立即

    糾正,當場關(guān)閉。FDA檢查官,可以接觸咨詢老師做一些法規(guī)上的解釋,但原則上不能接受咨詢師代替企業(yè)的人員來回答問題。不能

    做企業(yè)該做的事,更不能替用戶簽字等。


           FDA檢查官,有些是直接從美國過來的,有一些,是FDA中國辦公室的人員。中國現(xiàn)有三個辦公室,上海,北京,廣州。中國

    辦事處可以進行審核的,但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同,具體的做法有較大差異。審核的側(cè)重點,會與檢查官的個人

    經(jīng)歷、專業(yè)知識都有一定的關(guān)系。本次的檢查官,審核算是相對嚴格了。比如,今天中午吃飯用了較長時間。檢查官提出,明天中

    午吃盒飯。


          I類產(chǎn)品注冊后,如果FDA數(shù)據(jù)庫里注明不豁免GMP,則也需要審廠。這家公司,建廠不到兩年就審了。有的公司,產(chǎn)品在美

    國上市10年了,也沒有審過。還有一些廠,接連審好幾回。越是第一次審核時結(jié)果不如人意的,第二年重審的可能性就越大。審

    廠的觸發(fā)原因包括:一,例行檢查;二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù);三,發(fā)生顧客抱怨,特別是多次的抱怨;四、發(fā)生較多的不良

    事件;五,產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問題;六、FDA接受其他管理局的委托進行審廠。比如,接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動

    申請審廠。有時候,你的美國客戶,也可以申請FDA來審廠。審查不通過,只要后續(xù)措施得力,通常不會導致罰款之類的處罰。

    對審查的結(jié)果,應嚴格按照審核官的要求,提供詳細的整改資料,不會立即停止銷售。當然,有的整改措施是需要效果驗證的。

    你就需要同時提交效果驗證的證據(jù)。審廠不通過,不會直接導致罰款。


         不同的質(zhì)量體系法規(guī),內(nèi)容其實很接近,畢竟都是管理體系,而管理是有共性的。820審廠與其審查的主要區(qū)別,在于更注重實

   際。內(nèi)容根據(jù)情況,會涉及到803,806,810等。


         現(xiàn)在巡視開發(fā)部,最主要的,是明天和后天。因為第一天,一般是了解總體情況,最后一天,是一些細節(jié)方面。最關(guān)鍵性的活動,

    應是明天和后天進行檢查。今天上午,主要是看了顧客抱怨、不合格品處理等流程,讓部門主管對流程做了介紹。翻看了一下DMR。


          FDA檢查官在采購部辦公室查看;巡視樣品間。因為這個公司的產(chǎn)品是有源產(chǎn)品,樣品室是指研發(fā)完成后的樣品。有源產(chǎn)品,影響

    其質(zhì)量和安全的主要因素,


         不在于生產(chǎn)過程,影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的因素,相對于其他產(chǎn)品來講,更多地側(cè)重于設(shè)計。故FDA對現(xiàn)場的巡視,時間都比較短。

    但無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場,巡視的時間就長一些。無菌產(chǎn)品,試劑產(chǎn)品,還有植入式產(chǎn)品,影響其質(zhì)量和安全的主要過程之一,是生產(chǎn)。

    當然還有其他的。


         在查閱銷往美國的器械清單。接著查看2014年進料檢查所發(fā)現(xiàn)問題的處理以及相應的跟蹤措施。接著查看,成品檢驗的詳細清單。

    查看上午所要求的組織架構(gòu)圖,按我們要求做的架構(gòu)圖,審核員說excellent.管理評審,一般只會簡單地看一下。FDA檢查,其實最關(guān)

    鍵的,還是認真按要求,實實在在去做。容易出問題的地方,最多的還是CAPA。所有審查發(fā)現(xiàn)的問題中,     CAPA方面約占一半。整

    個CAPA過程都比較關(guān)注,從CAPA的觸發(fā)事件,到最后的有效證驗證。


         現(xiàn)在,查看產(chǎn)品的說明書。上午查看了計量器具清單,現(xiàn)在,要查看詳細記錄。從剛才看到的生產(chǎn)現(xiàn)場使用的器具中提取。

         群友問:醫(yī)療器械需要遵守REACH?

        卓遠天成咨詢師答:不需要遵循這個指令。只是相關(guān)的要求可以在CE文件中引用。ROHS,很快要強制執(zhí)行了。不是在檢查有中提及,

    而對WEEE中某些適用的要求,去按那一條的要求做。而在文件的summary中,包括DOC中,不需要去聲稱你符合這些指令。有很多指

    令,在做CE時會按照其中的某些要求做,但你并不需要聲稱符合該指令。因為你沒有完全符合該指令。比如測量類的器械,計量單位的

    要求有專門指令。你不需要聲稱符合它。盡管你的計量單位也按該指令的要求做了。還有,比如標簽中畫上了垃圾箱符號,你也不能聲

    稱符合相應的指令。不需要引用這些指令。除非你完整地符合該指令??蛻粢蠓蟁EACH要求,更多時候是通過檢測來滿足。REACH

    的滿足方式,針對化學品;醫(yī)療器械,沒有要求符合REACH。一般是要求原材料的供方提供化學安全報告,企業(yè)若直接生產(chǎn)化學物品,

    則需要做。有源器械成品制造商,不直接去做。


         群友問:但據(jù)我所知,GE要求醫(yī)療器械供應商都滿足REACH的要求。?

        卓遠天成咨詢師某個公司要滿足這些要求,并不意味著是該公司直接去做這些工作。正如器械的質(zhì)量要符合要求,這并是要求器

   械制造商直接來做材料相關(guān)的所有測試,而是通過供方和采購的管理來間接滿足要求。


        群友:有源產(chǎn)品,對于電子元器件的防靜電啊之類的,需要特別考慮嗎?

       卓遠天成咨詢師答:當然,原材料等,對各種產(chǎn)品的影響都很大。電子的器件應該都有防靜電措施。除非你的產(chǎn)品主要是強電類的。

       群友:關(guān)于產(chǎn)品說明書,是以什么形式來提供???一般情況下,就只有產(chǎn)品出貨時的標簽和使用說明可以嗎?

     卓遠天成咨詢師答:可以。但要與你認證時的一致。如果是做了510K,最好與申報510K時一樣。

       16:30今天的審核告一段落。不告知計劃的目的,估計是不給機會造假。這次只有1個審核員,臨床審核時,會有FDA中國辦公室一人陪

   同。過去有一個公司,沒人翻譯,審起來很困難。開了一堆483,最后是找我們?nèi)リP(guān)閉的。后來,我們從培訓開始,把820又完整地幫用戶

   輔導了三個來回。現(xiàn)場審查時,最好有一個對法規(guī)和產(chǎn)品方面都比較懂的人協(xié)助。有的咨詢老師,對法規(guī)和標準理解上有些欠缺。這樣很難

   起到作用。你得讓審核員認為什么都是真的。

 

   關(guān)于卓遠天成:


       深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

   械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務(wù)。

 



成熟女人毛片www免费版在线| 天天躁日日躁狠狠躁免费麻豆| 无码国内精品人妻少妇蜜桃视频| 我把护士日出水了视频90分钟| 亚洲中文字幕无码专区| 人妻少妇精品无码专区动漫 | 被几个人摁住玩弄隐私作文| 精品无码久久久久久久久| 国产又色又爽又刺激在线播放| 天干夜天干天天天爽视频| 亚洲国产一区二区三区在线观看| 国产精品无码专区AV在线播放| fc2成年免费共享视频| 糖心vlog官网| 日本影片和韩国影片推荐| 国产成人精品A视频一区| 少妇高h肉辣全集目录| 清区二三区国产好的精华液| 风韵多水的老熟妇| 欧美大黑bbbbbbbbb| 无码人妻精品一区二区三区不卡 | 亚洲精品无码一区二区卧室| 国产日韩一区二区三区在线观看| 艳妇乳肉豪妇荡乳| 久久久久亚洲精品无码网址色欲| 年轻18gay白嫩青少年| 亚洲国产精品无码久久sm | 亚洲av无码乱码国产精品| 妺妺第一次啪啪好紧| 中国a级毛片免费观看| 又大又粗又爽18禁免费看| 久久无码人妻一区二区三区| 成人无遮挡18禁免费视频| 精品人妻无码一区二区色欲产成人| 美女网站色| 亚洲国产精品无码久久一线| 乳尖乱颤娇喘连连a片在线观看| 亚洲熟妇无码av在线播放| 亚洲AV毛片一区二区三区| 国产真人无码作爱视频免费| 朋友人妻翘臀迎接粗大撞击|