發(fā)布時間:2016-02-29
地點:福建廈門 審核人:美方派員 直播人:卓遠天成付宏濤 審核開始前,卓遠天成咨詢師答疑: FDA審核基本上都是很仔細的,每一處筆誤都發(fā)現(xiàn)了。發(fā)現(xiàn)筆誤一是給予解釋,二是可以立即糾正。解釋要合理。比如,B寫成了13。 正在審的一張表上,大約記錄了二十多項制程不合格的項目。 向審核員說明一個最新標準的執(zhí)行情況。所審產(chǎn)品的最新標準,于2009年生效。2013年強制執(zhí)行。正在出示2013年以前的型檢報告, 及內部檢驗記錄,同時,出示2013年月之后的新版檢驗規(guī)范。以證實公司貫徹了最新的國際標準。 QSR820中規(guī)定了成品的定義。成品,不是指處于某個時間點上的產(chǎn)品,而是一個時間段內的產(chǎn)品。BGMP,是指RDC No16:2013; 是巴西的質量體系法規(guī)。線上的全檢,一般不稱為終檢。一是產(chǎn)品下線時的檢驗,可以稱為終檢;二是產(chǎn)品包裝后,封箱前的檢驗; 三是入庫之后出貨之前的檢驗。檢驗相關的記錄,看了一個多小時了。查看每一個異常單號所對應的問題點。 企標,只能用于個別性能項目的自檢。他們首先考慮FDA認可的標準,若FDA沒有公認的標準,可以采用國際標準。再次,可自愿 采用歐盟標準。不認可中國標準。 日常生產(chǎn)過程中的不合格,也屬于不合格,都應有簡單的評估,處置,保留記錄。同時,應對不合格是否需要CAPA進行評估。即使 是直接處理而不需要CAPA的小問題,也應記錄,哪些是只占據(jù)表格中的一行。 820對追溯的要求,其實遠高于13485。所不同的是,13485是直接提出要求。而820則是間接的。比如追溯性要求,13485的753節(jié) 進行了具體的規(guī)定,而820中僅在65節(jié)稍有提及。 9:00審核開始: 審核人員,正在檢查進料檢驗過程所出現(xiàn)的問題。一條條檢查2014年進料檢驗清單上的每一條目。用戶做了一個清單,正在一條條 地看,一條條地問,用戶的主管正在一條條地解釋。檢查官問到每一個代碼都表示什么。問到其中一種材料,是用于生產(chǎn)什么機型的。 被審部門找來了銷售記錄,告知審核員,剛才說的那種材料是用于哪個機型,銷給哪個用戶。審核員看到銷售記錄中的產(chǎn)品代號,兩個 代號中,有一位代碼不同。審核員問,這一位不同表示了什么。用戶說,這一位不同,表示產(chǎn)品具有不同的功能。其中A表示三功能的, B表示五功能的。審核員詳細記錄下所謂的三功能、五功能。昨天結束前,審核員帶走了各個產(chǎn)品的說明書。估計,可能會核對所謂的 三功能、五功能與說明書上是否一致。這些功能需要有正式文件支撐,下面審核員要查說明文件,還可能去現(xiàn)場了解員工是否知道這些 區(qū)別。 又問到,用戶的編碼規(guī)則,產(chǎn)品型號按什么規(guī)則編碼。用戶找來了受控的編碼規(guī)則。出示給審核員。被審人員,正在一一說明每一 位代碼所表示的含義。有些代碼,被審人員不太清楚其含義。找來了預先安排好的第二應答人。FDA進廠前,我們對用戶做了培訓。要 求每一個部門有一個主答人,還要有一個第二應答人。第一應答人不清楚的問題,第二應答人可以補充。以便當時把問題解決徹底。人 太多的話各人的說法不同,會造成自相矛盾。一個主答,一個副答,最比較合理的。主答人接受審查。副答人員在另外一個房間內待命。 其他相關部門,都在另外房間里,在大屏幕上看。被審人員的回答,如果有明顯的理解不對,我們會及時糾正,之后再譯給審核員聽。我 們現(xiàn)在可以把被審人員的回答,先過濾一下。盡管我們也多次培訓了用戶,但在具體問題的理解上,還是會有不足。 審核員看到一個產(chǎn)品代碼,與編號規(guī)則有不符。用戶找來當時的文件編制人員。所謂的不符是,把B寫成了13。是筆誤,但你得解釋 得合理。一個編碼問題,審了四十分鐘了。 CFDA的審廠,其實相對容易點。審核人員說什么,你照做就行了。審核員,現(xiàn)在帶復印shipping list。FDA審廠時,復印或是拍照都 屬于審核行為。審核時,有些可會帶走樣品。進廠時,要填寫FDA482表格;帶走樣品時,會填寫FDA484表格。審核結束時,若有什么 發(fā)現(xiàn),則開出FDA483表格。observations會記錄在FDA483表格上。與483相伴的,還有一個報告,叫EIR。這個報告是審核人員最終提 交給FDA的報告,有時也會發(fā)給被審企業(yè)。EIR,establishment inspection report. 現(xiàn)在,審核員在問,廠房的每一層有多大面積。了解廠房面積,以及到生產(chǎn)現(xiàn)場去查看,我分析審核員的用意可能是了解這個公司 的生產(chǎn)能力。因為審核員會查看銷售記錄,每一年每個產(chǎn)品的銷量。這個銷量要與生產(chǎn)能力相適應。如果有嚴重的不符,就可能是外包 給別人了。 現(xiàn)在檢查昨天所看檢驗規(guī)范的實際操作了。昨天在檢驗規(guī)范中,看到了IEC60601-1中的基本三項安規(guī)要求。現(xiàn)在,要求查看基本 三項安規(guī)檢驗的儀器校準資料。用戶有一款產(chǎn)品是殘疾人吊車,審核員要求用戶去取,過一會兒要看。 現(xiàn)在正在查看漏電流測試儀的校準資料。繼續(xù)查看電介質強度測試儀的校準資料,查看校準資料中的每一行字。記錄了上次的校準 時期和下次的計劃日期。會查看校準機構的資質。比如,剛才問到校準證書的一些字母縮寫,審核員會問分別表示什么。比如中國的 CNAS標志什么的。還是計量部門的標志等。查到一個小問題了,有一份校準證書上沒有注明下次校準日期。 是一個角度測試儀的校準 證書。用戶公司自己是有規(guī)定校準周期的。在取這些文件作為佐證。 現(xiàn)在看終檢產(chǎn)品不合格報告了。看到了一張2012-2013年終檢產(chǎn)品異常清單。審核員問,為什么沒有2014年的? 現(xiàn)在查的終檢,是指成品檢驗的報告。 所謂終檢,其實可以包括三個不同的階段的產(chǎn)品。 一是產(chǎn)品下線時的檢驗,可以稱為終檢;二是產(chǎn)品包裝后,封箱前的檢驗;三是入庫之后出貨之前的檢驗。這三者,都可以包括在 終檢內。原因是,QSR820中規(guī)定了成品的定義。成品,不是指處于某個時間點上的產(chǎn)品,而是一個時間段內的產(chǎn)品。三個階段的檢驗 項目是不同的。 現(xiàn)在,查到制程檢驗了。發(fā)問:制程檢驗發(fā)現(xiàn)異常時,有否記錄序列號?FDA審核基本上都是很仔細的,每一處筆誤都發(fā)現(xiàn)了。個 別審核員,審核的時間會少一點,但天數(shù)不變。同時,審到的內容,仍然會很仔細。一是給予解釋,二是可以立即糾正。解釋要合理。 比如,B寫成了13。滿篇的錯誤,你就不能更說成筆誤了。 一一查看制程異常單上的每一個問題。每一條,都翻譯給審核員。 正在審的一張表上,大約記錄了二十多項制程不合格的項目。正在一一解釋每一個制程不合格項目的內容。 檢驗相關的記錄,看了一個多小時了。正在查看每一個異常單號所對應的問題點。 群友問:是否要將每一年度的來料、在線檢驗和終檢的異常均匯總起來? 卓遠天成咨詢師答:是的。不管是13485和820,都間接規(guī)定了這些要求。比如,記錄應清晰,便于檢索。什么叫做“便于檢索”呢? 整理出清單,在記錄上有清晰的標號,就是便于檢索的實現(xiàn)方法。差不多的。關鍵不在于方式,而是要方便地實現(xiàn)檢索,便于查找和 追溯。 相對于13485,QSR820的很多要求,不是直接講出來的。比如追溯性要求,13485的753節(jié)進行了具體的規(guī)定,而820中僅在65節(jié) 稍有提及。13485是直接提出要求。 日常生產(chǎn)過程中的不合格,也屬于不合格,都應有簡單的評估,處置,保留記錄。 同時,應對不合格需要CAPA進行評估。即使是直接處理而不需要CAPA的小問題,也應記錄,哪些是只占據(jù)表格中的一行。記錄的 目的,除了追溯之處,也是為了后期進行分析總結。 現(xiàn)在,正在檢查型式檢驗報告。又在檢查不合格清單與某一檢驗報告的對應性。510K時,也可提交省所的報告。原則上說,CNAS 資格的檢測機構出的報告都認可。 省所出具的型式檢測報告,F(xiàn)DA認可。510K時,也可提交省所的報告。原則上說,CNAS資格的檢測機構出的報告都認可。但是, 不同檢測機構出的報告,質量上的確存在很大的差異。 省所出具的檢測報告一般都是依據(jù)企標或行標做的,遞交510k時要把標準對應的翻譯成國際標準碼。企標,只能用于個別性能項 目的自檢。 首先考慮FDA認可的標準,若FDA沒有公認的標準,可以采用國際標準。再次,可自愿采用歐盟標準,不認可中國標準。 理論上說,試驗室的檢測,都要符合GLP流程。有些審核員,并不會過多地關注試驗室資質。 13:00 上午,關于601-1三項安全指標的檢驗問題,沒有審完。下午,接著查看這方面的證據(jù)。 安全檢驗項目中,有一個標準號沒有改過來。仍然寫是中國的標準號9706.1。歐美都不認可中國標準。 現(xiàn)在審過程不良。正在為一個過程不良糾正。 今天審的這一家,是有源產(chǎn)品。這個客戶,出現(xiàn)了一些不良事件。于是FDA就來了。 另外,有源產(chǎn)品,顧客抱怨的處理更復雜。有源的,倉庫通常是要做溫濕度控制的。車間,一般并不硬性要求。 有源,也還要看不同的產(chǎn)品。有的產(chǎn)品精度要求高,環(huán)境影響大,車間和質檢室,則需要有環(huán)境要求。ESD,多數(shù)情況下都比較關 注。 不過,今天這個客戶,有源部分主要是強電。弱電為主的產(chǎn)品,ESD要重要得多。特別是數(shù)字電路部分。 掌握總體原則,根據(jù)具體的產(chǎn)品技術,靈活變通。 現(xiàn)在,正在審核管理評審了 審核員問到,財務人員有參加管理評審?公司的財務人員沒有參加管理評審(財務,可以不參加管理評審),審核員問原因??梢园?/p> 括財務方面的內容,但不是必須的。根據(jù)ISO14969,質量體系做到高級階段時,需要包括財務。高級階段,通常是指,符合性已基本解 決了。著重于適宜性,并且追求更高的有效性有效率。 內審和管審,正確的說法是,不會去審過去多年的記錄,F(xiàn)DA對管理評審的要求,不是很詳細。比如輸入、輸出的內容,沒有在法規(guī) 上規(guī)定,通常可以參照13485的做法,算是細化。管理評審:12個月,這是慣例做法。 FDA不細看內審和管理評審的說法其實不正確。這個說法的來源,是有些咨詢機構的誤導。 審核員還要看2012年的管理評審報告。重點在看,管理評審對顧客抱怨相關的糾正措施是如何在評審。抱怨,是指顧客存在不滿意, 有的產(chǎn)品,用了很久了,偶而壞了要修改,顧客完全沒有什么不滿意,可以不視為抱怨。維修,并不一定就是不滿意。 就象買一臺車, 開了N多公里了,輪胎磨損了,這種維修可以不視為抱怨。相反,用了不到三天就壞了,那是肯定視為抱怨的。 是真抱怨,還是假抱怨,是需要仔細分辨的。顧客抱怨調查,是分辨的辦法之一。 現(xiàn)在,開始查批記錄了。 清場方面的記錄,應作為批記錄的一部分。有的產(chǎn)品沒有清場這個過程的。而另一些產(chǎn)品,則是必須有清場記錄的。比如試劑。 是否需要清場,要看具體的情況。普通的產(chǎn)品,不需要清場。清場的目的之一,是防止混料,或是混批。混料或混批沒有什么影響 的,就不用清場了。有源器械,通常不存在清場問題。無菌產(chǎn)品,試劑產(chǎn)品,要清場。 內審,已經(jīng)看完了。內審的原始檢查單,倒是沒有細看。 現(xiàn)在,要看DMR了。 現(xiàn)在查BOM單。審核員問,BOM中標出材料的層級,審核人員問:1,2,3級分別表示什么。在一行行地看BOM表的全部元件, 一個一個地問各個符號的含義 現(xiàn)在是一張一張地看圖紙。整個DMR,一頁一頁地看。這要看到底有多少個DMR了。我輔導過一個用戶,有43本DMR,肯定沒法 全部看了,隨機挑。當然,如果產(chǎn)品的風險級別不同,肯定優(yōu)先從風險高的文檔中挑。 資料是中文的,一句句地翻譯出來給老外聽,風險分析表,就是一個格一個格地翻譯出來。過去一直都是這樣子的。到目前為止, 發(fā)現(xiàn)一個小問題,就是有一種部件沒有返工的記錄。返工記錄,并不一定要理解為一種專門的記錄。過程中的返工,至少簡單地描述 一下。比如,在表格中占一行。 前面發(fā)現(xiàn)的那個問題,較準日期問題,后來找出那個儀器的標準,上面規(guī)定是一年期,用戶又做了計劃,已當場關閉了。 正在檢查型式檢驗報告。又在檢查不合格清單與某一檢驗報告的對應性。 新舊兩種檢驗規(guī)范及新標準采用的證據(jù)看完了,工廠檢查時,一般只會看你是否執(zhí)行了這些標準,對標準的細節(jié)不會太多關注。但 在提交510 submission時,目前對生物相容性的要求是較高的。會查標準中的關鍵項目的執(zhí)行情況。 FDA審核是傾向于客觀證據(jù)。 理論上說,試驗室的檢測,都要符合GLP流程。有些審核員,并不會過多地關注試驗室資質。 現(xiàn)在查到,實際的成品檢驗,定期進行了產(chǎn)品壽命試驗。壽命試驗,實際是很重要的一項。不同的產(chǎn)品,壽命的定義所包括的內容會 有不同。有源產(chǎn)品的壽命,多數(shù)時候是指操作壽命或是使用壽命。方便維修的產(chǎn)品,則是指服務壽命。審核員要求提供關于壽命試驗的 SOP和抽樣量。 明天,繼續(xù)審DMR,DHR,和進貨檢驗方面。
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