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    地點：福建廈門        審核人：美方派員        直播人：卓遠天成付宏濤
    第二天：涉及的主題
    820.80 進貨、中間產(chǎn)品和成品的驗收；
    820.40 文件控制；
    820.20 管理職責?
    820.22 質量審核
    820.181器械主記錄；

    審核開始前，卓遠天成咨詢師答疑：

          FDA審核基本上都是很仔細的，每一處筆誤都發(fā)現(xiàn)了。發(fā)現(xiàn)筆誤一是給予解釋，二是可以立即糾正。解釋要合理。比如，B寫成了13。

     正在審的一張表上，大約記錄了二十多項制程不合格的項目。

         向審核員說明一個最新標準的執(zhí)行情況。所審產(chǎn)品的最新標準，于2009年生效。2013年強制執(zhí)行。正在出示2013年以前的型檢報告，

     及內部檢驗記錄，同時，出示2013年月之后的新版檢驗規(guī)范。以證實公司貫徹了最新的國際標準。

          QSR820中規(guī)定了成品的定義。成品，不是指處于某個時間點上的產(chǎn)品，而是一個時間段內的產(chǎn)品。BGMP，是指RDC No16：2013；

     是巴西的質量體系法規(guī)。線上的全檢，一般不稱為終檢。一是產(chǎn)品下線時的檢驗，可以稱為終檢；二是產(chǎn)品包裝后，封箱前的檢驗；

     三是入庫之后出貨之前的檢驗。檢驗相關的記錄，看了一個多小時了。查看每一個異常單號所對應的問題點。

         企標，只能用于個別性能項目的自檢。他們首先考慮FDA認可的標準，若FDA沒有公認的標準，可以采用國際標準。再次，可自愿

     采用歐盟標準。不認可中國標準。
 

         日常生產(chǎn)過程中的不合格，也屬于不合格，都應有簡單的評估，處置，保留記錄。同時，應對不合格是否需要CAPA進行評估。即使

     是直接處理而不需要CAPA的小問題，也應記錄，哪些是只占據(jù)表格中的一行。

         820對追溯的要求，其實遠高于13485。所不同的是，13485是直接提出要求。而820則是間接的。比如追溯性要求，13485的753節(jié)

     進行了具體的規(guī)定，而820中僅在65節(jié)稍有提及。

     9:00審核開始：

          審核人員，正在檢查進料檢驗過程所出現(xiàn)的問題。一條條檢查2014年進料檢驗清單上的每一條目。用戶做了一個清單，正在一條條

     地看，一條條地問，用戶的主管正在一條條地解釋。檢查官問到每一個代碼都表示什么。問到其中一種材料，是用于生產(chǎn)什么機型的。

     被審部門找來了銷售記錄，告知審核員，剛才說的那種材料是用于哪個機型，銷給哪個用戶。審核員看到銷售記錄中的產(chǎn)品代號，兩個

     代號中，有一位代碼不同。審核員問，這一位不同表示了什么。用戶說，這一位不同，表示產(chǎn)品具有不同的功能。其中A表示三功能的，

     B表示五功能的。審核員詳細記錄下所謂的三功能、五功能。昨天結束前，審核員帶走了各個產(chǎn)品的說明書。估計，可能會核對所謂的

     三功能、五功能與說明書上是否一致。這些功能需要有正式文件支撐，下面審核員要查說明文件，還可能去現(xiàn)場了解員工是否知道這些

     區(qū)別。

          又問到，用戶的編碼規(guī)則，產(chǎn)品型號按什么規(guī)則編碼。用戶找來了受控的編碼規(guī)則。出示給審核員。被審人員，正在一一說明每一

     位代碼所表示的含義。有些代碼，被審人員不太清楚其含義。找來了預先安排好的第二應答人。FDA進廠前，我們對用戶做了培訓。要

     求每一個部門有一個主答人，還要有一個第二應答人。第一應答人不清楚的問題，第二應答人可以補充。以便當時把問題解決徹底。人

     太多的話各人的說法不同，會造成自相矛盾。一個主答，一個副答，最比較合理的。主答人接受審查。副答人員在另外一個房間內待命。

     其他相關部門，都在另外房間里，在大屏幕上看。被審人員的回答，如果有明顯的理解不對，我們會及時糾正，之后再譯給審核員聽。我

     們現(xiàn)在可以把被審人員的回答，先過濾一下。盡管我們也多次培訓了用戶，但在具體問題的理解上，還是會有不足。

          審核員看到一個產(chǎn)品代碼，與編號規(guī)則有不符。用戶找來當時的文件編制人員。所謂的不符是，把B寫成了13。是筆誤，但你得解釋

     得合理。一個編碼問題，審了四十分鐘了。

          CFDA的審廠，其實相對容易點。審核人員說什么，你照做就行了。審核員，現(xiàn)在帶復印shipping list。FDA審廠時，復印或是拍照都

     屬于審核行為。審核時，有些可會帶走樣品。進廠時，要填寫FDA482表格；帶走樣品時，會填寫FDA484表格。審核結束時，若有什么

     發(fā)現(xiàn)，則開出FDA483表格。observations會記錄在FDA483表格上。與483相伴的，還有一個報告，叫EIR。這個報告是審核人員最終提

     交給FDA的報告，有時也會發(fā)給被審企業(yè)。EIR，establishment inspection report.

          現(xiàn)在，審核員在問，廠房的每一層有多大面積。了解廠房面積，以及到生產(chǎn)現(xiàn)場去查看，我分析審核員的用意可能是了解這個公司

     的生產(chǎn)能力。因為審核員會查看銷售記錄，每一年每個產(chǎn)品的銷量。這個銷量要與生產(chǎn)能力相適應。如果有嚴重的不符，就可能是外包

     給別人了。

          現(xiàn)在檢查昨天所看檢驗規(guī)范的實際操作了。昨天在檢驗規(guī)范中，看到了IEC60601-1中的基本三項安規(guī)要求。現(xiàn)在，要求查看基本

     三項安規(guī)檢驗的儀器校準資料。用戶有一款產(chǎn)品是殘疾人吊車，審核員要求用戶去取，過一會兒要看。

          現(xiàn)在正在查看漏電流測試儀的校準資料。繼續(xù)查看電介質強度測試儀的校準資料，查看校準資料中的每一行字。記錄了上次的校準

     時期和下次的計劃日期。會查看校準機構的資質。比如，剛才問到校準證書的一些字母縮寫，審核員會問分別表示什么。比如中國的

     CNAS標志什么的。還是計量部門的標志等。查到一個小問題了，有一份校準證書上沒有注明下次校準日期。  是一個角度測試儀的校準

     證書。用戶公司自己是有規(guī)定校準周期的。在取這些文件作為佐證。

          現(xiàn)在看終檢產(chǎn)品不合格報告了。看到了一張2012-2013年終檢產(chǎn)品異常清單。審核員問，為什么沒有2014年的？

          現(xiàn)在查的終檢，是指成品檢驗的報告。

          所謂終檢，其實可以包括三個不同的階段的產(chǎn)品。

          一是產(chǎn)品下線時的檢驗，可以稱為終檢；二是產(chǎn)品包裝后，封箱前的檢驗；三是入庫之后出貨之前的檢驗。這三者，都可以包括在

     終檢內。原因是，QSR820中規(guī)定了成品的定義。成品，不是指處于某個時間點上的產(chǎn)品，而是一個時間段內的產(chǎn)品。三個階段的檢驗

     項目是不同的。

          現(xiàn)在，查到制程檢驗了。發(fā)問：制程檢驗發(fā)現(xiàn)異常時，有否記錄序列號？FDA審核基本上都是很仔細的，每一處筆誤都發(fā)現(xiàn)了。個

     別審核員，審核的時間會少一點，但天數(shù)不變。同時，審到的內容，仍然會很仔細。一是給予解釋，二是可以立即糾正。解釋要合理。

     比如，B寫成了13。滿篇的錯誤，你就不能更說成筆誤了。

           一一查看制程異常單上的每一個問題。每一條，都翻譯給審核員。

          正在審的一張表上，大約記錄了二十多項制程不合格的項目。正在一一解釋每一個制程不合格項目的內容。

          檢驗相關的記錄，看了一個多小時了。正在查看每一個異常單號所對應的問題點。

          群友問：是否要將每一年度的來料、在線檢驗和終檢的異常均匯總起來？

         卓遠天成咨詢師答：是的。不管是13485和820，都間接規(guī)定了這些要求。比如，記錄應清晰，便于檢索。什么叫做“便于檢索”呢？

     整理出清單，在記錄上有清晰的標號，就是便于檢索的實現(xiàn)方法。差不多的。關鍵不在于方式，而是要方便地實現(xiàn)檢索，便于查找和

     追溯。

         相對于13485，QSR820的很多要求，不是直接講出來的。比如追溯性要求，13485的753節(jié)進行了具體的規(guī)定，而820中僅在65節(jié)

     稍有提及。13485是直接提出要求。

         日常生產(chǎn)過程中的不合格，也屬于不合格，都應有簡單的評估，處置，保留記錄。

         同時，應對不合格需要CAPA進行評估。即使是直接處理而不需要CAPA的小問題，也應記錄，哪些是只占據(jù)表格中的一行。記錄的

     目的，除了追溯之處，也是為了后期進行分析總結。

         現(xiàn)在，正在檢查型式檢驗報告。又在檢查不合格清單與某一檢驗報告的對應性。510K時，也可提交省所的報告。原則上說，CNAS

     資格的檢測機構出的報告都認可。

         省所出具的型式檢測報告，F(xiàn)DA認可。510K時，也可提交省所的報告。原則上說，CNAS資格的檢測機構出的報告都認可。但是，

     不同檢測機構出的報告，質量上的確存在很大的差異。

         省所出具的檢測報告一般都是依據(jù)企標或行標做的，遞交510k時要把標準對應的翻譯成國際標準碼。企標，只能用于個別性能項

     目的自檢。

         首先考慮FDA認可的標準，若FDA沒有公認的標準，可以采用國際標準。再次，可自愿采用歐盟標準，不認可中國標準。

         理論上說，試驗室的檢測，都要符合GLP流程。有些審核員，并不會過多地關注試驗室資質。

     13:00

         上午，關于601-1三項安全指標的檢驗問題，沒有審完。下午，接著查看這方面的證據(jù)。

         安全檢驗項目中，有一個標準號沒有改過來。仍然寫是中國的標準號9706.1。歐美都不認可中國標準。

         現(xiàn)在審過程不良。正在為一個過程不良糾正。

         今天審的這一家，是有源產(chǎn)品。這個客戶，出現(xiàn)了一些不良事件。于是FDA就來了。

         另外，有源產(chǎn)品，顧客抱怨的處理更復雜。有源的，倉庫通常是要做溫濕度控制的。車間，一般并不硬性要求。

         有源，也還要看不同的產(chǎn)品。有的產(chǎn)品精度要求高，環(huán)境影響大，車間和質檢室，則需要有環(huán)境要求。ESD，多數(shù)情況下都比較關

     注。

         不過，今天這個客戶，有源部分主要是強電。弱電為主的產(chǎn)品，ESD要重要得多。特別是數(shù)字電路部分。

         掌握總體原則，根據(jù)具體的產(chǎn)品技術，靈活變通。

         現(xiàn)在，正在審核管理評審了

         審核員問到，財務人員有參加管理評審？公司的財務人員沒有參加管理評審（財務，可以不參加管理評審），審核員問原因?？梢园?/p>

     括財務方面的內容，但不是必須的。根據(jù)ISO14969，質量體系做到高級階段時，需要包括財務。高級階段，通常是指，符合性已基本解

     決了。著重于適宜性，并且追求更高的有效性有效率。

         內審和管審，正確的說法是，不會去審過去多年的記錄，F(xiàn)DA對管理評審的要求，不是很詳細。比如輸入、輸出的內容，沒有在法規(guī)

     上規(guī)定，通常可以參照13485的做法，算是細化。管理評審：12個月，這是慣例做法。

         FDA不細看內審和管理評審的說法其實不正確。這個說法的來源，是有些咨詢機構的誤導。

         審核員還要看2012年的管理評審報告。重點在看，管理評審對顧客抱怨相關的糾正措施是如何在評審。抱怨，是指顧客存在不滿意，

     有的產(chǎn)品，用了很久了，偶而壞了要修改，顧客完全沒有什么不滿意，可以不視為抱怨。維修，并不一定就是不滿意。 就象買一臺車，

     開了N多公里了，輪胎磨損了，這種維修可以不視為抱怨。相反，用了不到三天就壞了，那是肯定視為抱怨的。

         是真抱怨，還是假抱怨，是需要仔細分辨的。顧客抱怨調查，是分辨的辦法之一。

         現(xiàn)在，開始查批記錄了。

         清場方面的記錄，應作為批記錄的一部分。有的產(chǎn)品沒有清場這個過程的。而另一些產(chǎn)品，則是必須有清場記錄的。比如試劑。

     是否需要清場，要看具體的情況。普通的產(chǎn)品，不需要清場。清場的目的之一，是防止混料，或是混批。混料或混批沒有什么影響

     的，就不用清場了。有源器械，通常不存在清場問題。無菌產(chǎn)品，試劑產(chǎn)品，要清場。

          內審，已經(jīng)看完了。內審的原始檢查單，倒是沒有細看。

          現(xiàn)在，要看DMR了。

          現(xiàn)在查BOM單。審核員問，BOM中標出材料的層級，審核人員問：1，2，3級分別表示什么。在一行行地看BOM表的全部元件，

     一個一個地問各個符號的含義

          現(xiàn)在是一張一張地看圖紙。整個DMR，一頁一頁地看。這要看到底有多少個DMR了。我輔導過一個用戶，有43本DMR，肯定沒法

     全部看了，隨機挑。當然，如果產(chǎn)品的風險級別不同，肯定優(yōu)先從風險高的文檔中挑。

          資料是中文的，一句句地翻譯出來給老外聽，風險分析表，就是一個格一個格地翻譯出來。過去一直都是這樣子的。到目前為止，

     發(fā)現(xiàn)一個小問題，就是有一種部件沒有返工的記錄。返工記錄，并不一定要理解為一種專門的記錄。過程中的返工，至少簡單地描述

     一下。比如，在表格中占一行。

          前面發(fā)現(xiàn)的那個問題，較準日期問題，后來找出那個儀器的標準，上面規(guī)定是一年期，用戶又做了計劃，已當場關閉了。

          正在檢查型式檢驗報告。又在檢查不合格清單與某一檢驗報告的對應性。

          新舊兩種檢驗規(guī)范及新標準采用的證據(jù)看完了，工廠檢查時，一般只會看你是否執(zhí)行了這些標準，對標準的細節(jié)不會太多關注。但

     在提交510 submission時，目前對生物相容性的要求是較高的。會查標準中的關鍵項目的執(zhí)行情況。

          FDA審核是傾向于客觀證據(jù)。

          理論上說，試驗室的檢測，都要符合GLP流程。有些審核員，并不會過多地關注試驗室資質。

          現(xiàn)在查到，實際的成品檢驗，定期進行了產(chǎn)品壽命試驗。壽命試驗，實際是很重要的一項。不同的產(chǎn)品，壽命的定義所包括的內容會

     有不同。有源產(chǎn)品的壽命，多數(shù)時候是指操作壽命或是使用壽命。方便維修的產(chǎn)品，則是指服務壽命。審核員要求提供關于壽命試驗的

     SOP和抽樣量。

          明天，繼續(xù)審DMR，DHR，和進貨檢驗方面。

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