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FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第三天

發(fā)布時(shí)間:2016-02-29


                          


    地點(diǎn):福建廈門        審核人:美方派員        直播人:卓遠(yuǎn)天成付宏濤
    第三天:涉及主題
    820.198抱怨檔案;
    820.30設(shè)計(jì)控制;
    820.184器械歷史記錄(DHR);
    820.120器械標(biāo)記;
    820.70生產(chǎn)與過程控制;
    820.100糾正和預(yù)防措施;
    8:50 卓遠(yuǎn)天成咨詢師答疑:QSR820審廠,當(dāng)然是已有產(chǎn)品在美國上市。


         新舊兩種標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)范什么的,也是昨天結(jié)束時(shí)提到,然后工廠提前準(zhǔn)備好的。

         CAPA是最容易出問題的地方,屬“事故多發(fā)地段”。

         工廠檢查時(shí),一般只會(huì)看你是否執(zhí)行了這些標(biāo)準(zhǔn),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)不會(huì)太多關(guān)注。

         普通的性能測(cè)試,可自己完成,當(dāng)然不要求資質(zhì)。

         試驗(yàn)室是應(yīng)有資質(zhì)的,在提交510k資料時(shí)FDA是要求有GLP流程的。

         要求提供FDA不良事件的處理記錄。一般來講,CNAS的報(bào)告,即默認(rèn)為已符合GLP。

         理論上要求生物學(xué)報(bào)告。但有的審核員會(huì)忽略這個(gè)問題。也就是,即使沒有GLP,多數(shù)時(shí)候也認(rèn)可了。

         生物相容性測(cè)試,我曾遇到過一例,連浸提液的溫度與產(chǎn)品使用環(huán)境的對(duì)應(yīng)性,都提出了要求。這種情況極其少見。不過,

    這種要求是對(duì)的。


          BGMP,是指RDC No16:2013,是巴西的質(zhì)量體系法規(guī)。

          QSR820,我們有完整的中文版,需要的朋友請(qǐng)下載。這個(gè)譯本,應(yīng)比現(xiàn)在市場(chǎng)上提供的那個(gè)小冊(cè)子,語言上要通順一些。


          美國不認(rèn)可13485。并且也不接受其他機(jī)構(gòu)的審核。除非是首先審核沒有問題,F(xiàn)DA明確委托了第三方。但實(shí)際中,這種

    情況幾乎沒有。甚至有的FDA審核員并不了解13485。早期的FDA審廠,用戶提供了質(zhì)量手冊(cè),審核員甚至不知道什么是質(zhì)量

    手冊(cè)。目前,F(xiàn)DA審核員都是知道質(zhì)量手冊(cè)的。但對(duì)手冊(cè)的關(guān)注度不高。在FDA的概念中,程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等,全部都

    叫SOP。

          群友問:有拿到K號(hào),但自已沒有直接銷美國市場(chǎng),賣給設(shè)備廠,跟設(shè)備廠的產(chǎn)品稍往美國(設(shè)備廠在中國),這樣FDA

    有機(jī)會(huì)抽到來廠檢嗎?

         卓遠(yuǎn)天成咨詢師答:也可能審廠。 問:如設(shè)備廠出事,設(shè)備廠供應(yīng)商很有機(jī)會(huì)抽到?答:是的,除非你這個(gè)供應(yīng)商的產(chǎn)品

    不是醫(yī)療器械。


         9:10審核員正在核對(duì)FDA網(wǎng)站上公布的不良事件,對(duì)照著用戶對(duì)不良事件的處理情況。FDA在查不良事件的時(shí)候,不良事件

    是不是關(guān)閉了,要看不良事件發(fā)生的時(shí)間。近期發(fā)現(xiàn)的不良事件,正處于關(guān)閉過程中,是允許的。會(huì)查標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目的執(zhí)

    行情況。


         部件可能會(huì)要求滿足醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),但部件并不一定是醫(yī)療器械。部件的供方,F(xiàn)DA鼓勵(lì)遵循QSR820,但不是強(qiáng)制

    的。這在820前言中已有說明。如操控主機(jī)的鼠標(biāo) 鍵盤可定義為非醫(yī)療器械。鼠標(biāo)、鍵盤、顯示器 輔助類產(chǎn)品不需要510K。


         不良事件問題,會(huì)涉及到醫(yī)療器械報(bào)告,這個(gè)查得很細(xì)。與QSR820相關(guān)聯(lián)的問題,一個(gè)是MDR,包括召回等;另一個(gè)是臨

    床問題。這是820的延伸性問題,也是一旦出問題,就會(huì)造成嚴(yán)重后果的問題。從不良事件會(huì)引出了設(shè)計(jì)變更問題。


         美國沒有三甲醫(yī)院之類的說法,F(xiàn)DA的臨床,是指臨床研究。


         今天審的這個(gè)企業(yè),客戶本身是美資的,美國老板問了美國的顧問,美國顧問說這個(gè)產(chǎn)品不會(huì)審到設(shè)計(jì)控制。但我們堅(jiān)持要

    求用戶準(zhǔn)備好完整的設(shè)計(jì)資料。今天上午就審到了。這個(gè)問題,我們甚至與用戶簽了一個(gè)專門協(xié)議,若不按我們的要求做,出了

    問題我們不負(fù)責(zé)。最后用戶才按我們的要求做。美國顧問不是第三方機(jī)構(gòu)。而是美國老板的一個(gè)朋友,號(hào)稱對(duì)FDA很精通。我們

    遇到過好幾家公司,都是請(qǐng)了美國的顧問過來,最后還是搞出了警告信。美國也有磚家,各國都有的。


          審核員在看設(shè)計(jì)變更的清單。把一大堆的ECN報(bào)告放在桌上,一頁一頁的看,一條條地譯給審核員聽;審核員老太,一條條

    地記錄。興致勃勃,一點(diǎn)也不累。才審了兩天多一點(diǎn),已經(jīng)記錄了厚厚的一大本了。一點(diǎn)點(diǎn)看設(shè)計(jì)變更的起因,變更的內(nèi)容,變

    更的影響,變更的證據(jù),變更后的效果。核對(duì)變更前后的文件。


          在審核設(shè)計(jì)變更之后的型式檢驗(yàn)報(bào)告。一般只檢測(cè)變更所影響的部分。13485之737條,設(shè)計(jì)變更應(yīng)評(píng)審對(duì)產(chǎn)品組成部分的

    影響。這一條要求,在820中雖未明確規(guī)定。但820卻要求設(shè)計(jì)變更必須確認(rèn),而確認(rèn)時(shí)要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。這里的風(fēng)險(xiǎn)分析,可

    以包括對(duì)變更所造成影響的分析。


          現(xiàn)在,審核員正與客戶的負(fù)責(zé)人交談。美國派了一個(gè)代表常住客戶這里。這種總公司派來的代表,有時(shí)候會(huì)誤事。因?yàn)樗麄?/p>

    講英語,一旦講錯(cuò),沒有回旋余地了。

          群友問:但CE符合性聲明里面為什么有時(shí)又用UMDN有時(shí)又用GMDN呢? 答:DOC上,用GMDN就行了。理論上說,一個(gè)產(chǎn)

    品只有一個(gè)代碼。但兩個(gè)產(chǎn)品,可能會(huì)共用一個(gè)代碼。因?yàn)橛械漠a(chǎn)品沒有細(xì)分。


         開始查看DHR了。昨天看過一些。今天是因?yàn)閺脑O(shè)計(jì)變更上又扯出來了。因此,重新看一下局部的。在審DMR或CAPA時(shí),可

    能會(huì)就具體的事件,再次查看某一個(gè)具體的DHR;查看銷售記錄時(shí),一般是看總的記錄,如,哪個(gè)型號(hào)銷了多少;查審核顧客抱

    怨時(shí),可能又會(huì)涉及某一個(gè)具體產(chǎn)品的銷售訂單記錄。QSR820,沒有顧客滿意的概念。顧客滿意度,是9001的概念,只是9001

    的核心關(guān)注點(diǎn)。13485中,保留了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念,但刪除了顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意可能違法。對(duì)顧客抱怨進(jìn)行分析,

    也是監(jiān)測(cè)顧客滿意的手段。QSR820中,則完全沒有顧客滿意的影子了。也不提以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。只強(qiáng)調(diào)符合法規(guī)要求。


         查到DHR中的生產(chǎn)計(jì)劃。在一條條查看批記錄清單上的內(nèi)容。一個(gè)代號(hào)一個(gè)代號(hào)地看,記錄了很多批號(hào);在數(shù)每一頁上有多少

    項(xiàng)記錄,把一大本上的每一頁,都數(shù)了一遍,在小紙片上做加法呢,算總數(shù)?,F(xiàn)在看到關(guān)鍵部件的檢查記錄。批記錄中的發(fā)貨數(shù)量,

    審核員都要一一核對(duì)。一個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算。DHF和DMR,前者是過程,后者是結(jié)果,比如圖紙、配方等。過程記錄了 “如何做出來的”而

    結(jié)果體現(xiàn)了“做出了什么”。DMR的要求,可以寫入文件管理程序中;DHF的要求,可以寫入記錄管理程序中。

          審核員提問:電子元器件檢查記錄的同一列上有兩個(gè)數(shù)據(jù)各代表什么意思?(仔細(xì)吧?)

          群友問:這個(gè)individual risk怎么理解 EN ISO 風(fēng)險(xiǎn)管理-2012的.可以理解成 需要對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)做什么什么評(píng)價(jià)嗎?就是individual

    包不包括剩余風(fēng)險(xiǎn)?

         卓遠(yuǎn)天成咨詢師答:單個(gè)風(fēng)險(xiǎn),意思不同。你先看一下原文,理解一下什么是overall,就明白什么是individual了。


    12:06結(jié)束上午的審核。


    13:00用戶在向?qū)徍藛T介紹城市的情況,拖延時(shí)間,增強(qiáng)親近感。


         抽了一個(gè)批次的DHR在審。就是批記錄。是算生產(chǎn)能力,防止委外。比如,你把有問題的批給抽走了,就可能與生產(chǎn)計(jì)劃中的總

    數(shù)不符了。一下子就發(fā)現(xiàn)是否做假。CE認(rèn)證的三大基本指令中,是沒有DMR、DHR這些概念的。DMR,也稱主文檔,在13485的4.1

    中有描述。DHR,也稱批記錄,在13485的7.5.1中有描述。老太太計(jì)算這些數(shù)據(jù),都已經(jīng)搞了一個(gè)小時(shí)了。


         過去,有一個(gè)公司在FDA審廠時(shí),審核員就翻臉了。那個(gè)客戶,完全不了解,沒有請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)。搞出了警告信之后,才請(qǐng)了咨詢

    機(jī)構(gòu)去。翻臉的那個(gè)FDA驗(yàn)廠的審核員好象叫sally。遇到過一個(gè)臺(tái)灣的公司,請(qǐng)了一家機(jī)構(gòu)幫他修改程序文件等資料。修改之后,問

    題更多了。

         群友說:我們只有一個(gè)產(chǎn)品而已,證明性的資料提供的太多了。風(fēng)險(xiǎn)管理就寫了20頁,生物學(xué)評(píng)價(jià)寫了30多頁,臨床評(píng)估也寫了

    30多頁,再加上驗(yàn)證,確認(rèn),各類亂七八糟的,5號(hào)字體的英文,500多頁,累死一幫人。?

         卓遠(yuǎn)天成咨詢師答:不多,有的150頁呢。


         開始一個(gè)個(gè)案例來審核顧客抱怨的記錄。審核員問:顧客抱怨的編號(hào)是依據(jù)什么來做的。在查顧客抱怨的匯總表,一個(gè)個(gè)地看:

    何時(shí)收到信息,如何處理的?審核員問,如果是在周末收到了顧客抱怨的郵件,要如何處理?有些很自然的事情,很多公司都沒有

    做。正常的應(yīng)有值班電話,因?yàn)轭櫩捅г箍赡軙?huì)涉及到事故報(bào)告,盡管這種可能性不大。


         看一起顧客抱怨的處理記錄,細(xì)問當(dāng)時(shí)事件發(fā)生的經(jīng)過。還有涉及的產(chǎn)品,包括是哪個(gè)部件。又問,顧客有沒有把損壞的部件發(fā)回

    工廠。又在查一起顧客抱怨時(shí),審核員要看顧客當(dāng)時(shí)發(fā)的郵件。郵件刪除,是可能被開一個(gè)483的。一份顧客抱怨,也審了快一個(gè)小時(shí)

    了。銷售部必須保存原始信息。這是本來就要做的。顧客所有的信息,都要保存,即使是正面的信息也要保存。負(fù)面的信息,即抱怨,

    如果只是一般性的處理了,記錄的保存期可按體系的記錄計(jì)算,如果涉及到抱怨調(diào)查或是涉及設(shè)計(jì)變更,則應(yīng)按產(chǎn)品相關(guān)的記錄保存期

    執(zhí)行。通常,記錄的保存分兩種。一是與產(chǎn)品相關(guān)的,另一種與產(chǎn)品無關(guān)。與產(chǎn)品無關(guān)的記錄,保存期可以短一些。原則上,定期備份

    郵件等。820上還規(guī)定了第三種記錄。也就是181c)中提到的內(nèi)審、管審、供方評(píng)價(jià)記錄,這三種的保存期,可以更短。非抱怨的信息,

    也應(yīng)記錄,以備將來分析。正面信息,可以用來評(píng)估顧客的滿意情況。關(guān)于顧客的原始郵件問題,還在與審核員溝通。在查看那一起顧

    客抱怨的原因分析,在看原因分析的過程。也就是,憑什么說是這個(gè)原因。用戶提供了美國客戶當(dāng)時(shí)發(fā)來的顧客抱怨郵件,附有照片。

    審核員在看照片上的細(xì)節(jié)。比如,照片上那些標(biāo)明產(chǎn)品出現(xiàn)損壞的地方。顧客抱怨,審了幾個(gè)小時(shí)了。一共才看了兩份資料。根據(jù)顧客

    抱怨單上描述的產(chǎn)品信息,這個(gè)審核員居然畫出一張圖,問被審人員:是這樣嗎?審核員用這種辦法來驗(yàn)證當(dāng)時(shí)顧客抱怨的處理經(jīng)過,

    驗(yàn)證其真實(shí)性、合理性。


         在看采購進(jìn)料過程中出現(xiàn)的糾正措施。也就是通常要求供方整改的那些記錄,在審“供方整改措施通知單”。

         群友問:我們沒有給供方發(fā)過“糾正預(yù)防”,一般都是退換貨。

        卓遠(yuǎn)天成咨詢師答:直接退貨,如果出現(xiàn)問題的情況不多,倒是沒有問題。如果出現(xiàn)這種情況的時(shí)候多的話,反復(fù)退貨,就會(huì)影響生產(chǎn)。

    再者,反復(fù)退貨而不要求供方采取措施,也不利于供方的改進(jìn)。退貨,當(dāng)時(shí)似乎解決問題了,但供貨質(zhì)量的穩(wěn)定性就仍然是個(gè)問題。從質(zhì)

    量保證的角度講,還是盡量要求供方采取措施。這也是符合質(zhì)量體系八大原則之一:與供方互利這個(gè)原則的。


         審核員問采購經(jīng)理,是不是每一批退貨都開一個(gè)CAPA?? 這家企業(yè)過去是不開,后來改成全部都開。這都是不對(duì)的。性質(zhì)嚴(yán)重的,當(dāng)

    時(shí)就開CAPA。性質(zhì)不嚴(yán)重的,要跟蹤統(tǒng)計(jì)其發(fā)生頻率。頻繁發(fā)生的話,也要開。


    16:10結(jié)束當(dāng)天審核。

 

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