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    地點(diǎn)：福建廈門        審核人：美方派員        直播人：卓遠(yuǎn)天成付宏濤
    第三天：涉及主題
    820.198抱怨檔案；
    820.30設(shè)計(jì)控制；
    820.184器械歷史記錄（DHR）；
    820.120器械標(biāo)記；
    820.70生產(chǎn)與過程控制；
    820.100糾正和預(yù)防措施；
    8:50 卓遠(yuǎn)天成咨詢師答疑：QSR820審廠，當(dāng)然是已有產(chǎn)品在美國上市。

         新舊兩種標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)范什么的，也是昨天結(jié)束時(shí)提到，然后工廠提前準(zhǔn)備好的。

         CAPA是最容易出問題的地方，屬“事故多發(fā)地段”。

         工廠檢查時(shí)，一般只會(huì)看你是否執(zhí)行了這些標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)不會(huì)太多關(guān)注。

         普通的性能測(cè)試，可自己完成，當(dāng)然不要求資質(zhì)。

         試驗(yàn)室是應(yīng)有資質(zhì)的，在提交510k資料時(shí)FDA是要求有GLP流程的。

         要求提供FDA不良事件的處理記錄。一般來講，CNAS的報(bào)告，即默認(rèn)為已符合GLP。

         理論上要求生物學(xué)報(bào)告。但有的審核員會(huì)忽略這個(gè)問題。也就是，即使沒有GLP，多數(shù)時(shí)候也認(rèn)可了。

         生物相容性測(cè)試，我曾遇到過一例，連浸提液的溫度與產(chǎn)品使用環(huán)境的對(duì)應(yīng)性，都提出了要求。這種情況極其少見。不過，

    這種要求是對(duì)的。

          BGMP，是指RDC No16：2013，是巴西的質(zhì)量體系法規(guī)。

          QSR820，我們有完整的中文版，需要的朋友請(qǐng)下載。這個(gè)譯本，應(yīng)比現(xiàn)在市場(chǎng)上提供的那個(gè)小冊(cè)子，語言上要通順一些。

          美國不認(rèn)可13485。并且也不接受其他機(jī)構(gòu)的審核。除非是首先審核沒有問題，F(xiàn)DA明確委托了第三方。但實(shí)際中，這種

    情況幾乎沒有。甚至有的FDA審核員并不了解13485。早期的FDA審廠，用戶提供了質(zhì)量手冊(cè)，審核員甚至不知道什么是質(zhì)量

    手冊(cè)。目前，F(xiàn)DA審核員都是知道質(zhì)量手冊(cè)的。但對(duì)手冊(cè)的關(guān)注度不高。在FDA的概念中，程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，全部都

    叫SOP。

          群友問：有拿到K號(hào)，但自已沒有直接銷美國市場(chǎng)，賣給設(shè)備廠，跟設(shè)備廠的產(chǎn)品稍往美國（設(shè)備廠在中國），這樣FDA

    有機(jī)會(huì)抽到來廠檢嗎？

         卓遠(yuǎn)天成咨詢師答：也可能審廠。 問：如設(shè)備廠出事，設(shè)備廠供應(yīng)商很有機(jī)會(huì)抽到？答：是的，除非你這個(gè)供應(yīng)商的產(chǎn)品

    不是醫(yī)療器械。

         9:10審核員正在核對(duì)FDA網(wǎng)站上公布的不良事件，對(duì)照著用戶對(duì)不良事件的處理情況。FDA在查不良事件的時(shí)候，不良事件

    是不是關(guān)閉了，要看不良事件發(fā)生的時(shí)間。近期發(fā)現(xiàn)的不良事件，正處于關(guān)閉過程中，是允許的。會(huì)查標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目的執(zhí)

    行情況。

         部件可能會(huì)要求滿足醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，但部件并不一定是醫(yī)療器械。部件的供方，F(xiàn)DA鼓勵(lì)遵循QSR820，但不是強(qiáng)制

    的。這在820前言中已有說明。如操控主機(jī)的鼠標(biāo) 鍵盤可定義為非醫(yī)療器械。鼠標(biāo)、鍵盤、顯示器 輔助類產(chǎn)品不需要510K。

         不良事件問題，會(huì)涉及到醫(yī)療器械報(bào)告，這個(gè)查得很細(xì)。與QSR820相關(guān)聯(lián)的問題，一個(gè)是MDR，包括召回等；另一個(gè)是臨

    床問題。這是820的延伸性問題，也是一旦出問題，就會(huì)造成嚴(yán)重后果的問題。從不良事件會(huì)引出了設(shè)計(jì)變更問題。

         美國沒有三甲醫(yī)院之類的說法，F(xiàn)DA的臨床，是指臨床研究。

         今天審的這個(gè)企業(yè)，客戶本身是美資的，美國老板問了美國的顧問，美國顧問說這個(gè)產(chǎn)品不會(huì)審到設(shè)計(jì)控制。但我們堅(jiān)持要

    求用戶準(zhǔn)備好完整的設(shè)計(jì)資料。今天上午就審到了。這個(gè)問題，我們甚至與用戶簽了一個(gè)專門協(xié)議，若不按我們的要求做，出了

    問題我們不負(fù)責(zé)。最后用戶才按我們的要求做。美國顧問不是第三方機(jī)構(gòu)。而是美國老板的一個(gè)朋友，號(hào)稱對(duì)FDA很精通。我們

    遇到過好幾家公司，都是請(qǐng)了美國的顧問過來，最后還是搞出了警告信。美國也有磚家，各國都有的。

          審核員在看設(shè)計(jì)變更的清單。把一大堆的ECN報(bào)告放在桌上，一頁一頁的看，一條條地譯給審核員聽；審核員老太，一條條

    地記錄。興致勃勃，一點(diǎn)也不累。才審了兩天多一點(diǎn)，已經(jīng)記錄了厚厚的一大本了。一點(diǎn)點(diǎn)看設(shè)計(jì)變更的起因，變更的內(nèi)容，變

    更的影響，變更的證據(jù)，變更后的效果。核對(duì)變更前后的文件。

          在審核設(shè)計(jì)變更之后的型式檢驗(yàn)報(bào)告。一般只檢測(cè)變更所影響的部分。13485之737條，設(shè)計(jì)變更應(yīng)評(píng)審對(duì)產(chǎn)品組成部分的

    影響。這一條要求，在820中雖未明確規(guī)定。但820卻要求設(shè)計(jì)變更必須確認(rèn)，而確認(rèn)時(shí)要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。這里的風(fēng)險(xiǎn)分析，可

    以包括對(duì)變更所造成影響的分析。

          現(xiàn)在，審核員正與客戶的負(fù)責(zé)人交談。美國派了一個(gè)代表常住客戶這里。這種總公司派來的代表，有時(shí)候會(huì)誤事。因?yàn)樗麄?/p>

    講英語，一旦講錯(cuò)，沒有回旋余地了。

          群友問：但CE符合性聲明里面為什么有時(shí)又用UMDN有時(shí)又用GMDN呢？ 付答：DOC上，用GMDN就行了。理論上說，一個(gè)產(chǎn)

    品只有一個(gè)代碼。但兩個(gè)產(chǎn)品，可能會(huì)共用一個(gè)代碼。因?yàn)橛械漠a(chǎn)品沒有細(xì)分。

         開始查看DHR了。昨天看過一些。今天是因?yàn)閺脑O(shè)計(jì)變更上又扯出來了。因此，重新看一下局部的。在審DMR或CAPA時(shí)，可

    能會(huì)就具體的事件，再次查看某一個(gè)具體的DHR；查看銷售記錄時(shí)，一般是看總的記錄，如，哪個(gè)型號(hào)銷了多少；查審核顧客抱

    怨時(shí)，可能又會(huì)涉及某一個(gè)具體產(chǎn)品的銷售訂單記錄。QSR820，沒有顧客滿意的概念。顧客滿意度，是9001的概念，只是9001

    的核心關(guān)注點(diǎn)。13485中，保留了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，但刪除了顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意可能違法。對(duì)顧客抱怨進(jìn)行分析，

    也是監(jiān)測(cè)顧客滿意的手段。QSR820中，則完全沒有顧客滿意的影子了。也不提以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。只強(qiáng)調(diào)符合法規(guī)要求。

         查到DHR中的生產(chǎn)計(jì)劃。在一條條查看批記錄清單上的內(nèi)容。一個(gè)代號(hào)一個(gè)代號(hào)地看，記錄了很多批號(hào)；在數(shù)每一頁上有多少

    項(xiàng)記錄，把一大本上的每一頁，都數(shù)了一遍，在小紙片上做加法呢，算總數(shù)?，F(xiàn)在看到關(guān)鍵部件的檢查記錄。批記錄中的發(fā)貨數(shù)量，

    審核員都要一一核對(duì)。一個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算。DHF和DMR，前者是過程，后者是結(jié)果，比如圖紙、配方等。過程記錄了 “如何做出來的”而

    結(jié)果體現(xiàn)了“做出了什么”。DMR的要求，可以寫入文件管理程序中；DHF的要求，可以寫入記錄管理程序中。

          審核員提問：電子元器件檢查記錄的同一列上有兩個(gè)數(shù)據(jù)各代表什么意思？（仔細(xì)吧？）

          群友問：這個(gè)individual risk怎么理解 EN ISO 風(fēng)險(xiǎn)管理-2012的.可以理解成 需要對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)做什么什么評(píng)價(jià)嗎？就是individual

    包不包括剩余風(fēng)險(xiǎn)？

         卓遠(yuǎn)天成咨詢師答：單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，意思不同。你先看一下原文，理解一下什么是overall，就明白什么是individual了。

    12:06結(jié)束上午的審核。

    13:00用戶在向?qū)徍藛T介紹城市的情況，拖延時(shí)間，增強(qiáng)親近感。

         抽了一個(gè)批次的DHR在審。就是批記錄。是算生產(chǎn)能力，防止委外。比如，你把有問題的批給抽走了，就可能與生產(chǎn)計(jì)劃中的總

    數(shù)不符了。一下子就發(fā)現(xiàn)是否做假。CE認(rèn)證的三大基本指令中，是沒有DMR、DHR這些概念的。DMR，也稱主文檔，在13485的4.1

    中有描述。DHR，也稱批記錄，在13485的7.5.1中有描述。老太太計(jì)算這些數(shù)據(jù)，都已經(jīng)搞了一個(gè)小時(shí)了。

         過去，有一個(gè)公司在FDA審廠時(shí)，審核員就翻臉了。那個(gè)客戶，完全不了解，沒有請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)。搞出了警告信之后，才請(qǐng)了咨詢

    機(jī)構(gòu)去。翻臉的那個(gè)FDA驗(yàn)廠的審核員好象叫sally。遇到過一個(gè)臺(tái)灣的公司，請(qǐng)了一家機(jī)構(gòu)幫他修改程序文件等資料。修改之后，問

    題更多了。

         群友說：我們只有一個(gè)產(chǎn)品而已，證明性的資料提供的太多了。風(fēng)險(xiǎn)管理就寫了20頁，生物學(xué)評(píng)價(jià)寫了30多頁，臨床評(píng)估也寫了

    30多頁，再加上驗(yàn)證，確認(rèn)，各類亂七八糟的，5號(hào)字體的英文，500多頁，累死一幫人。?

         卓遠(yuǎn)天成咨詢師答：不多，有的150頁呢。

         開始一個(gè)個(gè)案例來審核顧客抱怨的記錄。審核員問：顧客抱怨的編號(hào)是依據(jù)什么來做的。在查顧客抱怨的匯總表，一個(gè)個(gè)地看：

    何時(shí)收到信息，如何處理的？審核員問，如果是在周末收到了顧客抱怨的郵件，要如何處理？有些很自然的事情，很多公司都沒有

    做。正常的應(yīng)有值班電話，因?yàn)轭櫩捅г箍赡軙?huì)涉及到事故報(bào)告，盡管這種可能性不大。

         看一起顧客抱怨的處理記錄，細(xì)問當(dāng)時(shí)事件發(fā)生的經(jīng)過。還有涉及的產(chǎn)品，包括是哪個(gè)部件。又問，顧客有沒有把損壞的部件發(fā)回

    工廠。又在查一起顧客抱怨時(shí)，審核員要看顧客當(dāng)時(shí)發(fā)的郵件。郵件刪除，是可能被開一個(gè)483的。一份顧客抱怨，也審了快一個(gè)小時(shí)

    了。銷售部必須保存原始信息。這是本來就要做的。顧客所有的信息，都要保存，即使是正面的信息也要保存。負(fù)面的信息，即抱怨，

    如果只是一般性的處理了，記錄的保存期可按體系的記錄計(jì)算，如果涉及到抱怨調(diào)查或是涉及設(shè)計(jì)變更，則應(yīng)按產(chǎn)品相關(guān)的記錄保存期

    執(zhí)行。通常，記錄的保存分兩種。一是與產(chǎn)品相關(guān)的，另一種與產(chǎn)品無關(guān)。與產(chǎn)品無關(guān)的記錄，保存期可以短一些。原則上，定期備份

    郵件等。820上還規(guī)定了第三種記錄。也就是181c）中提到的內(nèi)審、管審、供方評(píng)價(jià)記錄，這三種的保存期，可以更短。非抱怨的信息，

    也應(yīng)記錄，以備將來分析。正面信息，可以用來評(píng)估顧客的滿意情況。關(guān)于顧客的原始郵件問題，還在與審核員溝通。在查看那一起顧

    客抱怨的原因分析，在看原因分析的過程。也就是，憑什么說是這個(gè)原因。用戶提供了美國客戶當(dāng)時(shí)發(fā)來的顧客抱怨郵件，附有照片。

    審核員在看照片上的細(xì)節(jié)。比如，照片上那些標(biāo)明產(chǎn)品出現(xiàn)損壞的地方。顧客抱怨，審了幾個(gè)小時(shí)了。一共才看了兩份資料。根據(jù)顧客

    抱怨單上描述的產(chǎn)品信息，這個(gè)審核員居然畫出一張圖，問被審人員：是這樣嗎？審核員用這種辦法來驗(yàn)證當(dāng)時(shí)顧客抱怨的處理經(jīng)過，

    驗(yàn)證其真實(shí)性、合理性。

         在看采購進(jìn)料過程中出現(xiàn)的糾正措施。也就是通常要求供方整改的那些記錄，在審“供方整改措施通知單”。

         群友問：我們沒有給供方發(fā)過“糾正預(yù)防”，一般都是退換貨。

        卓遠(yuǎn)天成咨詢師答：直接退貨，如果出現(xiàn)問題的情況不多，倒是沒有問題。如果出現(xiàn)這種情況的時(shí)候多的話，反復(fù)退貨，就會(huì)影響生產(chǎn)。

    再者，反復(fù)退貨而不要求供方采取措施，也不利于供方的改進(jìn)。退貨，當(dāng)時(shí)似乎解決問題了，但供貨質(zhì)量的穩(wěn)定性就仍然是個(gè)問題。從質(zhì)

    量保證的角度講，還是盡量要求供方采取措施。這也是符合質(zhì)量體系八大原則之一：與供方互利這個(gè)原則的。

         審核員問采購經(jīng)理，是不是每一批退貨都開一個(gè)CAPA？? 這家企業(yè)過去是不開，后來改成全部都開。這都是不對(duì)的。性質(zhì)嚴(yán)重的，當(dāng)

    時(shí)就開CAPA。性質(zhì)不嚴(yán)重的，要跟蹤統(tǒng)計(jì)其發(fā)生頻率。頻繁發(fā)生的話，也要開。

    16:10結(jié)束當(dāng)天審核。

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