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    地點：福建廈門        審核人：美方派員        直播人：卓遠天成付宏濤
    第四天：涉及主題
    820.198 顧客抱怨；
    820.100糾正和預防措施；
    820.50采購控制；
    820.250統(tǒng)計技術(shù)

        群友問：審核員需要接待嗎？

       卓遠天成咨詢師答：靠審核員自己。一般來講，中國人是不會把審核員晾在酒店不管的。比如，深圳有一家企業(yè)，今年3月份接受審廠。

    審核員周五就到了酒店，因為審核通常是周一開始，周六或周日可以適當?shù)匕才乓恍┗顒印?/p>

        9:00審核員在審查過去的那兩起召回事件。因為美國第一經(jīng)銷商發(fā)起過召回，我們在輔導這家客戶時，將召回事件做了專案處理。

        現(xiàn)在核對產(chǎn)品召回的流程。不同的審核人員，審核的重點大致相同，但還是會隨著審核員的經(jīng)歷、專業(yè)等而發(fā)生一些變化。這次的

    這個審核員，對體系法規(guī)很精通，但對產(chǎn)品技術(shù)不是太精通。因此，她的關(guān)注點側(cè)重于管理上的細節(jié)，而沒有太多關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)問題。

    很懂產(chǎn)品的審核員就會十分關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)問題。

        今天，仍然象前幾天一樣，審核員一字一字地核對文件和記錄，包括相關(guān)連的記錄，檢查不同文件上關(guān)聯(lián)信息的一致性。這個審

    核員，對產(chǎn)品檢驗、顧客抱怨十分重視。但對產(chǎn)品設計方面，在現(xiàn)在為止，只看了DMR。這個審核員象早期來國內(nèi)審廠的一些審核

    員一樣，對820很熟，但對美國之外的法規(guī)和體系，不是很關(guān)注。比如13485。比如，820.250是關(guān)于統(tǒng)計技術(shù)的，對應于13485：

    1996的第18節(jié)（時間太長，可能記錯），而13485：2003中，放棄了統(tǒng)計技術(shù)這個說法，改為8.4的數(shù)據(jù)分析。顯然，數(shù)據(jù)分析包含

    了統(tǒng)計技術(shù)，并且范圍比統(tǒng)計更廣。這個審核員，在我們提到數(shù)據(jù)分析時，她疑惑地重復了一遍。翻譯成統(tǒng)計技術(shù)時，她就OK了。

        順便說一下，13485與820相比，基本內(nèi)容差別不大，但基本的思路卻完全不同。大家知道的，13485的思路是先解決符合性問題，

    再解決適宜性問題，最終實現(xiàn)有效性。符合，是指符合13485及相關(guān)的法規(guī)；適宜，是指與企業(yè)的人員素質(zhì)、產(chǎn)品風險、技術(shù)復雜程

    度、管理水平等相適應；而有效，當然是指產(chǎn)品質(zhì)量得到保證、工作效率得到提高，也即產(chǎn)品有安全有效得到保證和提高。而820中，

    并未提到符合性、適宜性這樣的字樣。13485和820，所關(guān)注的都是器械安全有效。但如何做到安全有效呢，二者的思路或是手段不同。

    13485，是通過符合性、適宜性，做到有效性。但820實現(xiàn)有效的思路有所不同，820中不提符合性，是因為“符合性”是不言而喻的，是

    必須遵守的。沒有符合性，即不符合820，別的就不用談了。這個根本不用講。因此，820把符合性作為一種前提，而不是要求。至于

    13485說的適宜性，即執(zhí)行820時要結(jié)合企業(yè)的實際，這也是前提條件，并且是自然的，不是要求。820這樣做顯然更佳。可見，符合性

    和適宜性，不應理解為實現(xiàn)有效的手段，而是實現(xiàn)有效的前提。

        我覺得820中隱含著實現(xiàn)有效性的手段或思路，盡管文字上沒有直說。第一，從820的字里行間，并且從多年輔導客戶做820及陪同

    FDA審查過程中，我覺得820中實現(xiàn)有效性的第一個手段是：合理性。所謂合理性，即做任何一件事情之前，需要論證方案的合理性。

    比如設計，你得確保設計理論是科學的；你要檢驗，你得保證檢驗方法是科學的；你要培訓，你得確保培訓方法是科學的。這是貫穿整

    個820的一個基本思路。第二，其實是可控性。也就是說，在合理的策劃之基礎上，要保證具體的執(zhí)行過程不偏離。而過程不偏離的手

    段，也就是要保證過程的可控性。過程不可控，策劃得再好，結(jié)果也不可能有效。這里的過程，不只是生產(chǎn)過程，而是包括每一個過程。

    這一點，在13485中有考慮，但僅在823中提到了對過程進行監(jiān)測。其他的正文中，卻沒有體現(xiàn)這種思路。820不同，820沒有明確提到要

    過程進行監(jiān)測，但通篇卻體現(xiàn)了過程可控的要求。很明顯，做一件事情之前，先策劃，策劃時關(guān)注合理性；而事情的實施過程中，講究

    可控性，以確保策劃結(jié)果的實現(xiàn)。這就自然實現(xiàn)在有效性。這種思路更加的科學，也更加的現(xiàn)實。而關(guān)注真實性，則是審查以上思路時的

    方法；安全性，則是目的。

        前幾天審核員認為有問題的一處是，某一批產(chǎn)品的接受準則是1收2退。抽樣檢驗的結(jié)果是有一件產(chǎn)品有問題。在檢驗報告中的這一項

    是OK。但報告的尾頁，說明了這一件產(chǎn)品不符合的詳情。審核員問，既然后面有不合格發(fā)現(xiàn)，為了前面對應的那一項卻是OK的。當時的

    被審人員，沒有很好地解釋這個問題，說明被審人員的基本功不夠。因為檢驗報告中的OK，是針對這個檢驗批而言的。而后面所附是一

    件不合格品的說明，是針對所抽樣品中檢驗出的那一件產(chǎn)品的；二者并不矛盾。但被審人員一受到FDA人員的質(zhì)疑，不知如何解釋了。很

    明顯，“弄懂”很重要。

         群友問：請問1收2退是什么意思？

        卓遠天成咨詢師答：幾收幾退，自然是針對不同的檢驗項目。1收2退，你看一下GB2828或是ML105E，二者是等同的。群友JAMES答：

    抽查數(shù)量的產(chǎn)品中，有一個不合格，整批可以接受，有兩個不合格就判批次不接收了。

        審核員一直在糾纏一起不良事件報告（有召回）中涉及到的產(chǎn)品質(zhì)量問題。糾纏當時這個事情是如何處理的，快兩個小時了。當時的不

    良事件，其實就是有一個立柱上套有一個滑套，這個滑套的滑動距離是有限的，也就是有限位。這起不良事件，其實只是一個普通的質(zhì)量

    問題。當時的問題是，滑套變形，越過了限位，繼續(xù)下滑。審核員在糾纏，為什么滑套變形了。要求還原當時的事情經(jīng)過。在紙上畫出立

    柱的形狀，還有滑套的形狀，展示滑套變形。審核員試圖模擬當時問題出現(xiàn)時的情形，然后一字一字地檢查處理的記錄。審核員通過再現(xiàn)

    當時的情景，或是模擬問題出現(xiàn)的經(jīng)過，來檢查事件處理的經(jīng)過，也驗證一下問題的處理是否有針對性。FDA的審查，一直都是這類的辦

    法。這種辦法，一方面可以檢查記錄的真實性。也是在檢查前面說到的合理性。也是在檢查前面說到的合理性。這個事件，是患者發(fā)現(xiàn)的，

    直接報告給FDA了。因為涉及一大批產(chǎn)品，就在美國整批處理了。這也是一種召回；并不一定要把產(chǎn)品退回到原產(chǎn)地。變形，是因為材質(zhì)

    問題（屬于設計問題）；只能全部換掉。制訂工藝、確定生產(chǎn)設備、檢驗儀器等等，這些活動也是設計活動。對于質(zhì)量體系來說，工藝問

    題也是設計問題。群友漿糊：按照13485都是7.3.3的輸出內(nèi)容。付答：你的理解很到位。

         群友問：北京請問FDA的審核員如何驗證檢驗設備的有效性呢？要求定期有第三方校準報告嗎？

        卓遠天成咨詢師答：一是看檢驗儀器是否有效。二是看檢驗儀器的精度是否合適。包括檢定或校準的周期設定，是否合理。檢定或校準

    的周期，有一些在儀器的說明書或檢定規(guī)程中是有規(guī)定的。校準周期一般考慮兩個因素：一是儀器使用的頻率高低，二是儀器自身的特點。

    定期檢定或校準，是必須的。過去我還遇到過一個特殊的案例，就是校準報告的日期與校準標簽的日期差一天。檢定是法定行為，企業(yè)一

    般沒有這個能力。校準不是法定行為，條件允許時可以自已來做。還需注意校準人員的資質(zhì)，?；没鶞实乃菰葱?，基準與被校儀器的精

    度關(guān)系等。某一種醫(yī)療器械，需要符合相應的標準，而標準中通常規(guī)定了檢驗方法，方法就涉及到檢驗儀器。這不需要一一規(guī)定，也不可

    能一一規(guī)定。標準未規(guī)定的指標，企業(yè)自定。自定時也會規(guī)定檢驗方法，當然會涉及檢驗儀器或工具。

        從那個召回事件，牽扯出當時的檢驗方法。當時的設計又扯出當時的進料。把相關(guān)聯(lián)的東西全扯出來了?，F(xiàn)在，要求復印不良事件處理

    程序，F(xiàn)DA審核要帶走。反復這樣追，造假就很困難。這幾個召回事件，包括所有出現(xiàn)的不良事件處理記錄，我都一一看過不怕查。這是

    FDA十分看重的問題，我一點機會都不留給她。

        這一位審核員，比多數(shù)審核員都重視數(shù)據(jù)的一致性而不太重視人力資源。從頭至尾，對人力資源的關(guān)注幾乎沒有。而有的審核員，則是

    十分重視人力資源的。有一次，一個客戶的老板沒有接受820培訓，審核員也作為問題提出。

    12:00上午審核結(jié)束。

    13:15下午審核開始：

        現(xiàn)在，開始看供應商的管理資料，供方評估資料。在看某一個具體供方評價記錄。有一個部件是日本制造的，在審這個供方的評價記錄。

        審到了具體的評價項目。正在一句句地翻譯供方評價程序給審核員聽，跟前天一樣，一條條記錄供方資料的每一個編號。有的客戶連美

    國的反恐認證都做了，不過這個是不審的。

        在審一種塑料件的原料供應商了，其中用到色母，在審色母的供方信息。進貨的記錄中，提到了有害物質(zhì)。審核員就看了有害物質(zhì)的檢

    測報告。

        群友問：審查ROHS方面的東西不，F(xiàn)DA有沒有類似的東西？

       卓遠天成咨詢師答：沒有專門做ROHS。但在審核進貨檢驗時，在檢驗指標方面，間接提到了這個。

        現(xiàn)在，又從供方評價扯到了來料質(zhì)量月報表。有的問題來來回回看。從不同地方牽扯出來的都會看。全面看時，是總體看一下符合不符

    合要求；而從別的問題扯出來時，則是為了印證被審人員的解釋。

        12:40審核提前結(jié)束了。馬上召開結(jié)束會議。隨后，是用戶有一個10萬臺的訂單?？蛻粽诘戎鳩DA審廠的結(jié)論?，F(xiàn)在的結(jié)論是“零問

    題直通”，這家公司的美國客戶可以下單了。

        NO 483，我司再創(chuàng)FDA審核直通案例！！

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