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FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第四天

發(fā)布時間:2016-02-29

                     


    地點:福建廈門        審核人:美方派員        直播人:卓遠天成付宏濤
    第四天:涉及主題
    820.198 顧客抱怨;
    820.100糾正和預防措施;
    820.50采購控制;
    820.250統(tǒng)計技術(shù)

        群友問:審核員需要接待嗎?

       卓遠天成咨詢師答:靠審核員自己。一般來講,中國人是不會把審核員晾在酒店不管的。比如,深圳有一家企業(yè),今年3月份接受審廠。

    審核員周五就到了酒店,因為審核通常是周一開始,周六或周日可以適當?shù)匕才乓恍┗顒印?/p>


        9:00審核員在審查過去的那兩起召回事件。因為美國第一經(jīng)銷商發(fā)起過召回,我們在輔導這家客戶時,將召回事件做了專案處理。


        現(xiàn)在核對產(chǎn)品召回的流程。不同的審核人員,審核的重點大致相同,但還是會隨著審核員的經(jīng)歷、專業(yè)等而發(fā)生一些變化。這次的

    這個審核員,對體系法規(guī)很精通,但對產(chǎn)品技術(shù)不是太精通。因此,她的關(guān)注點側(cè)重于管理上的細節(jié),而沒有太多關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)問題。

    很懂產(chǎn)品的審核員就會十分關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)問題。


        今天,仍然象前幾天一樣,審核員一字一字地核對文件和記錄,包括相關(guān)連的記錄,檢查不同文件上關(guān)聯(lián)信息的一致性。這個審

    核員,對產(chǎn)品檢驗、顧客抱怨十分重視。但對產(chǎn)品設計方面,在現(xiàn)在為止,只看了DMR。這個審核員象早期來國內(nèi)審廠的一些審核

    員一樣,對820很熟,但對美國之外的法規(guī)和體系,不是很關(guān)注。比如13485。比如,820.250是關(guān)于統(tǒng)計技術(shù)的,對應于13485:

    1996的第18節(jié)(時間太長,可能記錯),而13485:2003中,放棄了統(tǒng)計技術(shù)這個說法,改為8.4的數(shù)據(jù)分析。顯然,數(shù)據(jù)分析包含

    了統(tǒng)計技術(shù),并且范圍比統(tǒng)計更廣。這個審核員,在我們提到數(shù)據(jù)分析時,她疑惑地重復了一遍。翻譯成統(tǒng)計技術(shù)時,她就OK了。


        順便說一下,13485與820相比,基本內(nèi)容差別不大,但基本的思路卻完全不同。大家知道的,13485的思路是先解決符合性問題,

    再解決適宜性問題,最終實現(xiàn)有效性。符合,是指符合13485及相關(guān)的法規(guī);適宜,是指與企業(yè)的人員素質(zhì)、產(chǎn)品風險、技術(shù)復雜程

    度、管理水平等相適應;而有效,當然是指產(chǎn)品質(zhì)量得到保證、工作效率得到提高,也即產(chǎn)品有安全有效得到保證和提高。而820中,

    并未提到符合性、適宜性這樣的字樣。13485和820,所關(guān)注的都是器械安全有效。但如何做到安全有效呢,二者的思路或是手段不同。

    13485,是通過符合性、適宜性,做到有效性。但820實現(xiàn)有效的思路有所不同,820中不提符合性,是因為“符合性”是不言而喻的,是

    必須遵守的。沒有符合性,即不符合820,別的就不用談了。這個根本不用講。因此,820把符合性作為一種前提,而不是要求。至于

    13485說的適宜性,即執(zhí)行820時要結(jié)合企業(yè)的實際,這也是前提條件,并且是自然的,不是要求。820這樣做顯然更佳。可見,符合性

    和適宜性,不應理解為實現(xiàn)有效的手段,而是實現(xiàn)有效的前提。


        我覺得820中隱含著實現(xiàn)有效性的手段或思路,盡管文字上沒有直說。第一,從820的字里行間,并且從多年輔導客戶做820及陪同

    FDA審查過程中,我覺得820中實現(xiàn)有效性的第一個手段是:合理性。所謂合理性,即做任何一件事情之前,需要論證方案的合理性。

    比如設計,你得確保設計理論是科學的;你要檢驗,你得保證檢驗方法是科學的;你要培訓,你得確保培訓方法是科學的。這是貫穿整

    個820的一個基本思路。第二,其實是可控性。也就是說,在合理的策劃之基礎上,要保證具體的執(zhí)行過程不偏離。而過程不偏離的手

    段,也就是要保證過程的可控性。過程不可控,策劃得再好,結(jié)果也不可能有效。這里的過程,不只是生產(chǎn)過程,而是包括每一個過程。

    這一點,在13485中有考慮,但僅在823中提到了對過程進行監(jiān)測。其他的正文中,卻沒有體現(xiàn)這種思路。820不同,820沒有明確提到要

    過程進行監(jiān)測,但通篇卻體現(xiàn)了過程可控的要求。很明顯,做一件事情之前,先策劃,策劃時關(guān)注合理性;而事情的實施過程中,講究

    可控性,以確保策劃結(jié)果的實現(xiàn)。這就自然實現(xiàn)在有效性。這種思路更加的科學,也更加的現(xiàn)實。而關(guān)注真實性,則是審查以上思路時的

    方法;安全性,則是目的。


        前幾天審核員認為有問題的一處是,某一批產(chǎn)品的接受準則是1收2退。抽樣檢驗的結(jié)果是有一件產(chǎn)品有問題。在檢驗報告中的這一項

    是OK。但報告的尾頁,說明了這一件產(chǎn)品不符合的詳情。審核員問,既然后面有不合格發(fā)現(xiàn),為了前面對應的那一項卻是OK的。當時的

    被審人員,沒有很好地解釋這個問題,說明被審人員的基本功不夠。因為檢驗報告中的OK,是針對這個檢驗批而言的。而后面所附是一

    件不合格品的說明,是針對所抽樣品中檢驗出的那一件產(chǎn)品的;二者并不矛盾。但被審人員一受到FDA人員的質(zhì)疑,不知如何解釋了。很

    明顯,“弄懂”很重要。

         群友問:請問1收2退是什么意思?

        卓遠天成咨詢師答:幾收幾退,自然是針對不同的檢驗項目。1收2退,你看一下GB2828或是ML105E,二者是等同的。群友JAMES答:

    抽查數(shù)量的產(chǎn)品中,有一個不合格,整批可以接受,有兩個不合格就判批次不接收了。


        審核員一直在糾纏一起不良事件報告(有召回)中涉及到的產(chǎn)品質(zhì)量問題。糾纏當時這個事情是如何處理的,快兩個小時了。當時的不

    良事件,其實就是有一個立柱上套有一個滑套,這個滑套的滑動距離是有限的,也就是有限位。這起不良事件,其實只是一個普通的質(zhì)量

    問題。當時的問題是,滑套變形,越過了限位,繼續(xù)下滑。審核員在糾纏,為什么滑套變形了。要求還原當時的事情經(jīng)過。在紙上畫出立

    柱的形狀,還有滑套的形狀,展示滑套變形。審核員試圖模擬當時問題出現(xiàn)時的情形,然后一字一字地檢查處理的記錄。審核員通過再現(xiàn)

    當時的情景,或是模擬問題出現(xiàn)的經(jīng)過,來檢查事件處理的經(jīng)過,也驗證一下問題的處理是否有針對性。FDA的審查,一直都是這類的辦

    法。這種辦法,一方面可以檢查記錄的真實性。也是在檢查前面說到的合理性。也是在檢查前面說到的合理性。這個事件,是患者發(fā)現(xiàn)的,

    直接報告給FDA了。因為涉及一大批產(chǎn)品,就在美國整批處理了。這也是一種召回;并不一定要把產(chǎn)品退回到原產(chǎn)地。變形,是因為材質(zhì)

    問題(屬于設計問題);只能全部換掉。制訂工藝、確定生產(chǎn)設備、檢驗儀器等等,這些活動也是設計活動。對于質(zhì)量體系來說,工藝問

    題也是設計問題。群友漿糊:按照13485都是7.3.3的輸出內(nèi)容。付答:你的理解很到位。

         群友問:北京請問FDA的審核員如何驗證檢驗設備的有效性呢?要求定期有第三方校準報告嗎?

        卓遠天成咨詢師答:一是看檢驗儀器是否有效。二是看檢驗儀器的精度是否合適。包括檢定或校準的周期設定,是否合理。檢定或校準

    的周期,有一些在儀器的說明書或檢定規(guī)程中是有規(guī)定的。校準周期一般考慮兩個因素:一是儀器使用的頻率高低,二是儀器自身的特點。

    定期檢定或校準,是必須的。過去我還遇到過一個特殊的案例,就是校準報告的日期與校準標簽的日期差一天。檢定是法定行為,企業(yè)一

    般沒有這個能力。校準不是法定行為,條件允許時可以自已來做。還需注意校準人員的資質(zhì),?;没鶞实乃菰葱?,基準與被校儀器的精

    度關(guān)系等。某一種醫(yī)療器械,需要符合相應的標準,而標準中通常規(guī)定了檢驗方法,方法就涉及到檢驗儀器。這不需要一一規(guī)定,也不可

    能一一規(guī)定。標準未規(guī)定的指標,企業(yè)自定。自定時也會規(guī)定檢驗方法,當然會涉及檢驗儀器或工具。


        從那個召回事件,牽扯出當時的檢驗方法。當時的設計又扯出當時的進料。把相關(guān)聯(lián)的東西全扯出來了?,F(xiàn)在,要求復印不良事件處理

    程序,F(xiàn)DA審核要帶走。反復這樣追,造假就很困難。這幾個召回事件,包括所有出現(xiàn)的不良事件處理記錄,我都一一看過不怕查。這是

    FDA十分看重的問題,我一點機會都不留給她。


        這一位審核員,比多數(shù)審核員都重視數(shù)據(jù)的一致性而不太重視人力資源。從頭至尾,對人力資源的關(guān)注幾乎沒有。而有的審核員,則是

    十分重視人力資源的。有一次,一個客戶的老板沒有接受820培訓,審核員也作為問題提出。


    12:00上午審核結(jié)束。


    13:15下午審核開始:


        現(xiàn)在,開始看供應商的管理資料,供方評估資料。在看某一個具體供方評價記錄。有一個部件是日本制造的,在審這個供方的評價記錄。


        審到了具體的評價項目。正在一句句地翻譯供方評價程序給審核員聽,跟前天一樣,一條條記錄供方資料的每一個編號。有的客戶連美

    國的反恐認證都做了,不過這個是不審的。


        在審一種塑料件的原料供應商了,其中用到色母,在審色母的供方信息。進貨的記錄中,提到了有害物質(zhì)。審核員就看了有害物質(zhì)的檢

    測報告。

        群友問:審查ROHS方面的東西不,F(xiàn)DA有沒有類似的東西?

       卓遠天成咨詢師答:沒有專門做ROHS。但在審核進貨檢驗時,在檢驗指標方面,間接提到了這個。


        現(xiàn)在,又從供方評價扯到了來料質(zhì)量月報表。有的問題來來回回看。從不同地方牽扯出來的都會看。全面看時,是總體看一下符合不符

    合要求;而從別的問題扯出來時,則是為了印證被審人員的解釋。


        12:40審核提前結(jié)束了。馬上召開結(jié)束會議。隨后,是用戶有一個10萬臺的訂單??蛻粽诘戎鳩DA審廠的結(jié)論?,F(xiàn)在的結(jié)論是“零問

    題直通”,這家公司的美國客戶可以下單了。


        NO 483,我司再創(chuàng)FDA審核直通案例!!

 

    關(guān)于卓遠天成


        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

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