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        FDA 483是指FDA審核開出的不符合項報告。

        EIR為Establishment Inspection Report的縮寫，即企業(yè)檢查報告。

        當FDA審核官在企業(yè)完成審核以后，編寫EIR報告，提交給FDA相關部門及負責人審核，審核批準后最終由監(jiān)管部門主管寫一封告知函

   給企業(yè)負責人，將其EIR報告將和其告知函一并發(fā)放。此函由監(jiān)管部門主管簽字，EIR報告由審核官簽字，最終紙質(zhì)郵寄給該企業(yè)負責人。

        EIR報告會包括一般性總結，公司及產(chǎn)品基本介紹，參與審查相關人員及職責信息，審核的內(nèi)容及涉及的文件，審核結論。若沒有開出

   觀察項，則會在一般性總結及審核結論中說明沒有開出FDA 483。若有則會在總結及結論中說明，且開出的FDA 483表格則會作為附件附

   在EIR報告后。

        春節(jié)過后卓遠天成輔導的客戶問：“付老師，我們FDA審核零483直通，為什么沒有證據(jù)文件呀，客戶不認可我們自己的自吹自擂呀。

    就在這時收到了FDA寄來的告知函及EIR報告，為企業(yè)質(zhì)量管理體系水平提供了有力證據(jù)。結束了自吹自擂的時代。

    關于卓遠天成

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