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    各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

          FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，

    也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報告（MDR）”。

          510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。

    PMA則是FDA規(guī)定的高風(fēng)險醫(yī)療器械（含IVD）的上市途徑，也是目前全球范圍內(nèi)最難的醫(yī)療器械上市途徑。DE NOVO是FDA為

    新型醫(yī)療器械上市而開設(shè)的上市通道，該通常為“美國市場上無等價器械”的產(chǎn)品提供了清關(guān)上市的路途徑。

          QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美

    國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。FDA對醫(yī)療企業(yè)執(zhí)行QSR820情況的檢查通常即為日常所說的FDA工

    廠檢查。

          近年來，隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越多，醫(yī)療器械企業(yè)對FDA法

   規(guī)知識的渴求越來越強烈。本次培訓(xùn)中，卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的PMA、510（k）、DENOVO、QSR820以及

   FDA其他法規(guī)的基本要求與關(guān)注點。該課程內(nèi)容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學(xué)習(xí)，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)，

   特別是FDA510（k）、QSR820涉及到的若干主題有一個更清晰地認(rèn)識。 

    一、培訓(xùn)內(nèi)容

    二、組織機構(gòu)

    指導(dǎo)單位：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
    協(xié)辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
    時間地點：2016年5月9日-12日? 上海市 （9日報到）
    參會費用：會務(wù)費3000元/人，聯(lián)盟企業(yè)1000元/人（資料、證書、培訓(xùn)等）

    三、參加人員

         醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員；醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對醫(yī)療

    器械國際市場有興趣的人士等。

    四、講師介紹

    付宏濤老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問，TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國

    區(qū)講師國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗

    廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

    五、報名方式

    請各單位根據(jù)實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至?xí)?wù)組，也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進行在線報名。
    報名電話/傳真：4006113218 聯(lián)系人：朱超
    QQ報名：2850627570 郵箱報名：2850627570@qq.com

    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

        深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。