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         審核員在末次會議上宣布:感謝這幾天大家的辛勤工作，在審核中大家都能及時(shí)準(zhǔn)確提供相關(guān)審核證據(jù)，對提出的問題總是能及時(shí)回應(yīng)，

    生產(chǎn)現(xiàn)場工作有序，零483順利通過現(xiàn)場審核！”

         天津億朋是一家韓資公司，產(chǎn)品涉及到針灸針，血糖儀和血糖試條。涉及到有源，無源，體外診斷三個領(lǐng)域。這次審核重點(diǎn)圍繞設(shè)計(jì)開

    發(fā)變更（用510K提交文件與現(xiàn)在產(chǎn)品參數(shù)逐項(xiàng)核對，變更是否按820.30中i條款要求進(jìn)行，是否進(jìn)行了相應(yīng)確認(rèn)）、不合格、數(shù)據(jù)分析和

    糾正預(yù)防措施進(jìn)行了深入審核。
    

           五月我們將在上海開展510k及QSR820培訓(xùn)，更多精彩案例及經(jīng)驗(yàn)分享，敬請期待。

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