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        正值勞動人員歡慶假期，簡成醫(yī)療迎來了FDA審核。迎來了一位每年僅出差中國一次的金發(fā)美女審核官。

        5月2日早上八點檢查官到達會議室，從公司介紹審核拉開了審核的序幕。

        正式的審核從到提供近期的發(fā)貨清單開始，驚奇的發(fā)現(xiàn)，檢查官手上有一份已從FDA海關(guān)收集到的出貨記錄，這也是我們第一次遇到

    帶著發(fā)貨記錄來審核的，與我們的發(fā)貨清單進行核實，準確無誤。

        通過批記錄上的數(shù)據(jù)這條線索開始了橫向及縱向的審核。如：通過批記錄來查閱設(shè)備運行記錄，通過批記錄來抽查產(chǎn)品相關(guān)的滅菌記錄，

    通過滅菌記錄來進一步核實滅菌確認，滅菌方供方管理記錄。通過在批記錄中的生產(chǎn)過程記錄來查包裝確認，過程檢驗，成品檢驗等。

        此次來的審核員是微生物方面的專家，從車間進入人員、物料脫包紫外殺菌的控制，如何對車間進行環(huán)境檢測，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮

    空氣系統(tǒng)等均從文件規(guī)定、方案的制定及相關(guān)的檢測報告數(shù)據(jù)的有效性，時間進行了詳細的核對，對各種菌落的培養(yǎng)測量都有要求逐句進行

    翻譯及作業(yè)人員進行操作講解。

        檢查官在末次會議總結(jié)：公司對體系要求進行了定義，文件化，記錄，并且有效實施?，F(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)不符合，零483順利通過審核，希望

    公司進行繼續(xù)保持，F(xiàn)DA將可能在兩年后再來進行審核，也期望能再次見到卓遠天成輔導(dǎo)老師和輔導(dǎo)的企業(yè)。

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