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                     舉辦單位：

                    會議時間：2016年05月27日，共1天（09：00-17：00）
                    會議地點：蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛路199號蘇大校園
                    參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質經理、技術管理者代表等
                    參會費用：每家公司2人免費（因場地有限，醫(yī)療器械生產企業(yè)優(yōu)先）

                    會議摘要：

                      生物相容性檢測是醫(yī)療器械上市前必須通過的安全性檢測，與每一個醫(yī)療器械生產于銷售企業(yè)相關。ISO 10993 是醫(yī)療器械生物安全性評價的國際標準，在這個基礎上美國FDA 與2013年04月發(fā)布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指導醫(yī)療器械制造商及檢測單位如何使用ISO 10993-1，正確選擇評價試驗，并對常用試驗提出了額外的檢測要求。本課程將從試驗選擇、生物安全試驗的常規(guī)考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學個體等幾個方面為大家解讀該導則，從而幫助制造商從生產開始就注意到規(guī)避生物安全風險，使產品順利通過生物安全檢測。同時針對國內、歐盟、美國、巴西等多國生物相容性標準差異性進行分析。

                        ANVISA 是巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局National Health Surveillance Agency的簡稱，ANVISA是一個獨立管理、財務自主的機構。在聯邦公共行政部門的體制內，ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA的目的是通過控制產品的生產和銷售，來促進和保護居民的健康。

                        FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報告（MDR）”。

                       近年來，隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，出口美國巴西市場企業(yè)越來越多，醫(yī)療器械企業(yè)對FDA及巴西法規(guī)知識的渴求越來越強烈。INMETRO認證要如何準備？FDA相關的PMA、510（k）、DENOVO的基本要求與關注點在哪里？ANVISA與FDA又有什么不同？BGMP與QSR820又存在怎樣的差異？在這里卓遠天成咨詢公司將攜手蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所、必維國際檢驗集團的醫(yī)療器械首席專家為大家答疑解惑。

                                                                                                                         課程大綱

報名注意事項： 請您下載附件，填寫完整參會回執(zhí)，并于05月25日前Email通知我們，我們將為您預留席位。 詳情請聯系:李先生TEL：0755-86069197 13816071427 E-mail:gary@cefda.com   關于卓遠天成         深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器 械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。