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           2016年5月10日至5月12日,深圳卓遠(yuǎn)天成付宏濤老師在上海主持講解FDA法規(guī)510K和QSR820質(zhì)量體系法規(guī)。會議參加者有來自全國

     各地的幾十家企業(yè)，其中包括上海微創(chuàng)等知名企業(yè)和行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

            付老師首先從文化理念的差異上解釋了“為什么FDA法規(guī)和國際法規(guī)不同及其合理性”同時強調(diào)美國FDA法規(guī)有它獨特性。美國FDA

     可能會引用ISO等國際法規(guī)，但可能不認(rèn)同其中的某些條款。接著，付老師詳細(xì)講解了510（K）提交形式、510（K）基本內(nèi)容、

     510（K）評審流程、實質(zhì)性等同及其判定、企業(yè)注冊及器械列名等，并結(jié)合具體的事例和生動的比喻進(jìn)行詮釋。?

            在講解QSR820法規(guī)時，付老師將它和ISO13485進(jìn)行對照，講解了QSR820法規(guī)條款上的優(yōu)點和缺點，例如對“確認(rèn)”的定義等等。

      接著，付老師對每一個子部分進(jìn)行詳細(xì)講解，特別在子部分C：設(shè)計控制和子部分G：生產(chǎn)和過程控制的講解上用了大量的篇幅。而

      這兩個部分往往也是企業(yè)缺陷的部分。

            此次培訓(xùn)圓滿成功，培訓(xùn)參加者反應(yīng)培訓(xùn)效果非常好，有學(xué)員表示“此次培訓(xùn)來的非常值得”，也有學(xué)員在卓遠(yuǎn)天成微信群中留言

       表示非常喜歡付老師幽默的語言和深入淺出的講解技巧。

       客戶評價：

                                                                

                                                                

                                                               

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