亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

         本次FDA審廠由深圳市卓遠天成咨詢公司陪同，歷時4天（2016年6月27日--6月30日），本文件由群友Linda整理，由陪審人員Jane

     進行補充調(diào)整。

        【FDA審廠時的檢察官人數(shù)：醫(yī)療器械為1名，藥品為2名。本次審核的企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，故由1名檢察官進行。關于審核時

     間方面，一般來說是4至5天。根據(jù)以往的經(jīng)驗來看，有兩天、三天完成審核的，也有五天完成審核的，也有加班到深夜的，審核時間

     隨著檢察官的特點不同而有差異。

     2016年6月27日（第一天）

    上午：

         到達會議室，首先檢察官詢問了誰為公司的負責人，向其負責人出示了自己的相關證件。接下來由企業(yè)組織人員介紹及公司介紹：

     [公司介紹]

         介紹公司成立的時間、雇員情況、公司的主要產(chǎn)品；
         公司在美國FDA注冊的產(chǎn)品信息以及在美國市場的銷售情況；
         公司產(chǎn)品所使用的設備信息；
         公司組織架構(gòu)；
         檢察官要求在首次會議后現(xiàn)場參觀，現(xiàn)臨時增加了公司的產(chǎn)品工藝流程介紹環(huán)節(jié)，現(xiàn)在對工藝流程進行詳細介紹。
         分公司需逐一說明各公司與總公司的關系，公司在FDA注冊的產(chǎn)品信息及身份信息，涉及到合同制造商的身份，同步介紹一下

     出口的相關國家和客戶。

     [現(xiàn)場參觀 820.70生產(chǎn)與過程控制 820.80檢驗控制]

         1.公司介紹完成，現(xiàn)在去工廠，到達車間：第一個工序，檢察官看操作員如何進行操作，詢問工序參數(shù)的來源，在公司產(chǎn)品的

     第一個工序記錄了相關數(shù)據(jù)，等會將會與SOP進行確認；

         2.看公司關鍵工序，詢問過程中哪些控制記錄，設備運行點檢情況，現(xiàn)在來到一個關鍵工序崗位，詢問其《設備維護保養(yǎng)》中哪

     些項目是日常保養(yǎng)，哪些是周保養(yǎng)、月保養(yǎng)；詢問工序總時長，這個是要與后面產(chǎn)能、發(fā)貨量來核算；

         3.記錄了特殊過程參數(shù)，剛才第二個工序未產(chǎn)生，要求等會有生產(chǎn)時通知檢察官再回來看；

         4.進入絲印包裝工序，仔細觀察作業(yè)員每一個操作步驟；詢問該工序完成后進入哪一個工序；如何傳遞這些產(chǎn)品；

         5.查看最終產(chǎn)品包裝環(huán)節(jié)，隨機現(xiàn)場記錄了一個正在待包裝發(fā)貨的產(chǎn)品，對其產(chǎn)品包裝的正面、側(cè)面、反面、產(chǎn)品本身的標記逐

     一拍照記錄，等會將會與文件及相關的DHR進行核對；

         6. 來到來料檢驗工序，檢驗員正在檢驗公司的主原料，由檢驗員對其關鍵檢驗指標的實際操作逐步進行介紹。由于該項檢驗對環(huán)

     境的控制，包括設備的靈敏度都有一定的要求，還有人員不能觸碰到臺面及檢測儀器，操作人員就這些情況對檢察官進行了相關的

     說明。檢查官聽完《來料檢驗規(guī)范》中每個操作步驟的翻譯講解后，要求提供復印的紙質(zhì)文件。

         7.詢問產(chǎn)品的主要特性，解釋分別在哪些環(huán)節(jié)進行檢驗控制；來料檢驗，過程檢驗，還是成品檢驗；因公司產(chǎn)品的特點很多常規(guī)

     認為在成品檢驗的項目，實際在來料檢驗中制作樣片進行了相關的檢驗來證實其產(chǎn)品的有效性；

         8.介紹沖擊測試，由于此項要制作特定的標準樣本，詢問：標準樣品的來源，來源哪個產(chǎn)品；企業(yè)回答：樣品來源于樣品的制備，

     上面有相關工單的信息，如果需要可以提供樣品制備的生產(chǎn)過程記錄。對其進行了相關的解答?，F(xiàn)場陪審人員提出檢驗操作的顯示

     屏位比較低，建議采取可升降顯示裝置；

         9.詢問產(chǎn)品除了性能是否還有其他參數(shù)控制，比如用錯料，內(nèi)含異物如何控制；對此進行了說明如用錯料，內(nèi)含異物將會在哪些檢

     驗指標中體現(xiàn)出來；

        10.正在設置檢測設備參數(shù)，逐句翻譯，此項測試有公式換算，詢問為何只有數(shù)據(jù)沒結(jié)論，企業(yè)回答：對原始數(shù)據(jù)進行記錄，然后會

    根據(jù)數(shù)據(jù)進行換算輸出相應的檢測報告；

        11.演示另一項功能檢驗的全過程；

        12.詢問一次性投產(chǎn)量，由于公司的產(chǎn)品存在用量及數(shù)量上不同的說法，進行了短暫的討論；

        13.看完原材料檢驗，現(xiàn)在進入原材料倉庫，針對現(xiàn)場倉庫查看了主要原材料產(chǎn)品上的一些信息，詢問標簽上都注明的哪些，標簽上一

     般注明：供應商名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、批號、日期；同時查看了化學品倉庫，隨機記錄了三種化學物料的信息，詢問了其化學品

     貯存的環(huán)境要求，化學品倉中有一個冰箱，要求打開進行確認里面存放的是哪些物品；

           上午結(jié)束，總結(jié)在現(xiàn)場需查看的資料和下午要準備的資料（現(xiàn)場提），提前將體系文件翻譯成英文：
        （1）設計開發(fā)控制文件程序（要求翻譯成英文）；

        （2）生產(chǎn)過程程序，特殊過程控制程序（翻譯英文）；
        （3）采購控制程序（譯成英文）；
        （4）培訓控制程序（譯成英文）；
        （5）現(xiàn)場查看的原材料檢驗規(guī)范；

         下午要第一時間看DHF和過程確認。

         備注：貴司在檢察官來之前有說明需要哪些文件，企業(yè)已提前做了一些準備；但由于考慮到公司產(chǎn)品設計開發(fā)周期比較長，包括最新獲

     得的Ｋ號是七八年前了，故建議企業(yè)保留好相關的舊版文件，對應不同時間的記錄對應不同時期的文件。

     下午：

         [QSR820.30 設計控制]

        21. 逐字翻譯《設計開發(fā)控制程序》；

        22. 正在看設計開發(fā)控制程序，記錄文件的編號、版本、發(fā)布日期，若版本非初版，詢問初版本，版本所發(fā)生變化介紹，這個審核將帶

     出文件控制的內(nèi)容，需要明確相關變化的內(nèi)容，以及變更后的審批控制。

        23. 查看設計開發(fā)輸入，詢問哪部分是關于法規(guī)要求的識別【法規(guī)識別注重產(chǎn)品標準的識別，如有源產(chǎn)品的電氣安全、電磁兼容IEC 601

     系列標準，產(chǎn)品性能的ISO標準等、軟件確認的IEC62304、臨床相關的ISO標準要求等】

        24. 檢察官要求，任何與他溝通的人員都需要提供名片，確認身份，包括翻譯出英文名。

        25. 現(xiàn)記錄設計開發(fā)輸入包括了哪些內(nèi)容，記錄輸出的時間、記錄的人員，設計開發(fā)輸入評審包括了哪些人員，相關的職位是什么？

        26. 審核來之前，檢察官要求提供一些清單，在今天檢察官離開前帶走：
       （1）客戶投訴控制程序（英文版）
       （2）內(nèi)部審核控制程序
       （3）管理評審控制程序
       （4）不合格品控制程序（英文版）
       （5）客戶投訴處理記錄（英文版近兩年）
       （6）首次會議時的PPT紙質(zhì)檔；

         27. 正在查看公司產(chǎn)品發(fā)生的變更，抽查到了公司產(chǎn)品標準進行了變更，詢問時否做了補充設計開發(fā)輸入的評審，或者是更新標準后識

     別的評審；

         28. 風險管理報告中，提到了相關的危害，生物和化學危害在一個條款里，問風險管理報告中的此條到底是生物危害還是化學危害，具

     體有什么生物危害和化學危害，是如何評估和評價的？

          29. 逐字翻譯《風險管理控制報告》中的每個風險。詢問什么樣的情況下風險是可以接受的，什么情況下是不可接受的，詢問什么是剩

     余風險，剩余風險是什么？怎么辦？【所以企業(yè)要有人員非常熟悉這些標準，包括判斷的準則】；

          30. 詢問產(chǎn)品的有效期和壽命依據(jù)；

          31. 正在看設計開發(fā)與設計輸入的關系，包括設計開發(fā)驗證的數(shù)據(jù)；

          32. 正在查看為什么生產(chǎn)線上的工藝參數(shù)與你在設計開發(fā)過程中驗證參數(shù)有差異，回顧對比發(fā)現(xiàn)這個正是設計開發(fā)過程中找過程參數(shù)的

     一個過程；

          33. 詢問設計開發(fā)的輸出，提供產(chǎn)品驗證報告，逐句對驗證報告中內(nèi)容進行了翻譯；

          34. 要求提供設計開發(fā)的輸出，企業(yè)提供的是產(chǎn)品驗證報告，回復不對，需要提供產(chǎn)品性能相關的指標；

          35. 正確認設計開發(fā)輸出，對輸出的內(nèi)容進行逐項核對；

          36. 針對產(chǎn)品設計開發(fā)輸出指標逐項與今天在生產(chǎn)線上的記錄參數(shù)進行核對；

          37. 詢問設計開發(fā)輸出的參數(shù)，哪些驗證在設計開發(fā)驗證做，哪些在小批量做，哪些在大批量做，由于這里的驗證方法中涉及到多臺設備，

     包括操作也是比較復雜的，有一些專業(yè)性的術(shù)語也是邊翻譯邊查詢?nèi)绾伪磉_更準確；

          群友問：做出口，審核的時間要求所有文件都是英文嗎？

          Jane回答：并不會要求所有的文件都用英文的。FDA審核要看不同的檢察官，每個人要求不一樣。若有英文，整個審核會非常順利。

          38. 詢問公司產(chǎn)品的性能指標來源依據(jù)，在研發(fā)過程中為什么選擇這個范圍的條件去驗證【現(xiàn)在越來越考驗研發(fā)技術(shù)的深入，要非常

     清楚設計開發(fā)技術(shù)，設計開發(fā)的來龍去脈，該受審核公司的研發(fā)技術(shù)是非常強的，都是名校的研究生、博士生，非常扎實的研發(fā)背景技術(shù)，

     獲得專利無數(shù)，是高等院校博士生導師帶的項目組，研發(fā)人員有著過硬的技術(shù)背景，包括對材料、化學、化學反應過程都有著非常深的研

     究】；

               正查看設計開發(fā)過程中的一些驗證，他們有一些原始記錄，在企業(yè)建立初期是寫在個人的筆記本上面，現(xiàn)將個人筆記本找出來，核

     對這些資料【對于這些數(shù)據(jù)保存，檢察官非常驚訝，非常認可此數(shù)據(jù)，說這才是最真實的數(shù)據(jù)，比看到電腦里的Excel表格可信度更高，也

     充分說明，其實在做體系過程中并未局限什么形式，而是你是否真正有效的去做了控制，檢察官也是卓遠天成咨詢公司幾年來遇到的對問

     題審核最深入的檢察官之一】；

          39. 詢問公司的驗收標準有多少個版本，需要提供前面的每個版本進行核對；

          40. 檢察官提出當驗收標準更新時，需要及時更新到產(chǎn)品的DHF文檔【本部分值得商榷，很多企業(yè)是放到DMR里，而不是放到DHF

     文檔里】

          41. 要求提供每次小試的試制記錄以及試制過程的情況描述，包括試制的總結(jié)，詢問當時是不是有一些問題點，怎么解決？【還原研

     發(fā)過程，檢察官是做藥品、食品審核出身的，關注產(chǎn)品成分的要求，所學專業(yè)可能是化學，對化學材料和特性非常深入，專業(yè)的檢察官

     對咨詢師與企業(yè)都是非常好的提升】

            詢問設計開發(fā)輸出中的一個參數(shù)來源，這個參數(shù)源于客戶對性能的要求，研發(fā)工程師根據(jù)客戶的要求轉(zhuǎn)化成了自己內(nèi)控的一個指標；

     研發(fā)受審人員對整個流程的熟悉及專業(yè)程度，檢察官表示了贊賞。

          【申明：如需轉(zhuǎn)載，請注明出處！】

     關于卓遠天成：

          深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

     械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。