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     2016年6月28日（第二天）

     上午：
         1.現(xiàn)在回顧昨天要的資料

         今天早上已向檢查官提供了如下資料：
       （1）客戶信息表，含客戶的名稱，地址，聯(lián)絡(luò)相關(guān)信息；
       （2）合格供方名錄；
       （3）成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，包括舊版本；
       （4）根據(jù)昨天的510K letter要求提供510K申請的文件，回顧里面的預(yù)期用途，產(chǎn)品參數(shù)；
       （5 )顧客抱怨的清單。近兩年
       （6 )不合格品清單。近兩年

     [820.90不合格品、820.100糾正和預(yù)防措施]

        2.現(xiàn)在開始回顧近一年的不合格情況信息，這個當(dāng)時提供一個列表，回顧近一年的不合格品清單，針對不合格品清單中的信

     息，包括：發(fā)生日期，發(fā)生的階段，產(chǎn)品名稱，型號規(guī)格，批號，不合格現(xiàn)象，調(diào)查情況，處理措施進行逐項的講解分析；

        3.打算從這個近一年的清單中隨機的抽取不合格的原始記錄及處理記錄；

        4.現(xiàn)在審核中遇到一個難題，在生產(chǎn)過程機器使用了一種潤滑油，現(xiàn)在檢察官要求提供這個潤滑油的成分信息。并且

     說我們?nèi)绾芜M行控制的。對于這種材料，在一般企業(yè)都不會做相關(guān)的控制，現(xiàn)在只能先按照檢查官要求提供他的化學(xué)成份信息。

        Jane提問:關(guān)于機器使用的潤滑油如何進行控制才是有效的控制，歡迎在食品，藥品行業(yè)從事的人員來共同討論下。

        群友１：極少有企業(yè)會控制潤滑油，在一些行業(yè)是對潤滑油也是需要做驗證的，特別是在食品，最少級別是食品級的

        群內(nèi)專家討論：

        群友２:我覺得要進行殘留量驗證；

        群友3：這家公司是什么產(chǎn)品呢？是否需要控制，我認為和產(chǎn)品的預(yù)期用途也會有關(guān)系；

        群友4:如果潤滑劑是可能和產(chǎn)品接觸的，是要做控制的；
        群友5:控制的話，理論上應(yīng)該是知道他的成分，然后通過實驗或文獻判斷在工藝條件下會不會揮發(fā)、分解、變性吧？
        群友6:如果產(chǎn)品與人體接觸，這個潤滑油會接觸到產(chǎn)品，那么這個潤滑油的成分，對人體有無毒性，殘留估計都要測吧；
        群友7:需要經(jīng)過機加工的產(chǎn)品都會碰到這個問題，例如骨科產(chǎn)品，我們公司的做法是在清洗確認中把這個因素考慮進

     去，例如設(shè)置挑戰(zhàn)條件，把產(chǎn)品放在各種潤滑劑中長時間（遠大于平常加工時的接觸時間），然后再清洗，做清洗確認

     測試有機物含量，內(nèi)毒素之類的。當(dāng)然，首先是獲得這些物料的MSDS，化學(xué)安全性測試報告；

        群友8:含量多少？限制哪個標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定？限值？

        5. 回到昨天討論的問題，由于這是個集團公司，需要介紹集團公司與各分公司的關(guān)系，其中哪個公司是負責(zé)設(shè)計，

     哪個公司負責(zé)生產(chǎn)，哪個公司負責(zé)銷售，同時需要總經(jīng)理親自過來回復(fù)，這多家公司的關(guān)系，（現(xiàn)在總經(jīng)理在開會，

     預(yù)計十一點來回復(fù)此問題 ~）；

        6. 昨天晚上檢查官提出了一個要求，我們也是昨天臨時做的，他要求做一個input,output的對應(yīng)關(guān)系，你是通過設(shè)計

     開發(fā)驗證還是設(shè)計開發(fā)確認實現(xiàn)的，證據(jù)是什么。需要逐項對應(yīng)出來，其實企業(yè)是有相關(guān)的驗證或確認，但沒有做這

     么明確的資料。昨天晚上做以后，今天要求現(xiàn)場全部翻譯成英文給他看（說明一下這個檢查官，他不太希望提供中文

     資料現(xiàn)場翻譯，他希望提供的都是英文資料）現(xiàn)在公司已經(jīng)發(fā)動了多名人員在啟動翻譯的工作；

        7. 昨天晚上拿回去一堆資料，今天來問我們報告里面的一些東西，第三方出的報告，包括報告中的檢測單位名稱、檢

     驗設(shè)備、檢驗項目、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論；
       【目前市場上有一些檢測機構(gòu)出具的報告質(zhì)量不太好，我們作為咨詢機構(gòu)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)檢測單位出的報告有錯誤；要求修改，

     檢測單位以加收費用為由為拒絕，讓企業(yè)很是為難，插播小廣告，蘇大出的生物相容性報告是非常不錯的~~實驗室也是

     通過FDA審核的，蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所蘇老師，聯(lián)系電話：13771902527】；

       8. 現(xiàn)在回歸到審核過程中來，剛才這個時間，檢察官把需要看的資料整理成了一個列表寫在黑板上，方便企業(yè)來提供這

     些資料，要求提供的這些資料全部是英文，這個檢查官要求資料全英文；

       9. 現(xiàn)在回顧不合格品處理，誰負責(zé)進行調(diào)查，誰決定返工，誰來執(zhí)行？詢問上面的每一個簽名，到底是誰批準(zhǔn)返工方案，

     還是返工記錄的放行；現(xiàn)場對上述問題已進行了詳細講解；

       10.檢查官整理出來，需要看的資料，給大家來做參考，希望能給大家有幫助；

                          

        12. 針對剛才不合格品中涉及到報廢，現(xiàn)在要求提供報廢的原始記錄，包括批準(zhǔn)報廢的簽署人員是否遵循了文件規(guī)定的

     要求；

     下午：
      [820.20管理職責(zé)、820.22質(zhì)量審核、820.75過程確認]

        13. 現(xiàn)在開始審核管理評審及內(nèi)審的部分。
        現(xiàn)在審核《管理評審程序》，記錄了文件的名稱，編號，版本。包括修改記錄，詢問誰來負責(zé)管理這些管理評審的記錄；

        14. 現(xiàn)在詢問管理者代表，是否清楚自己的職責(zé)，如何確保有效的履行其職責(zé)，關(guān)于管理者代表職責(zé)，正在確認對于一般

     企業(yè)是質(zhì)量部負責(zé)人來履行管代的職責(zé)，你們企業(yè)是怎么運作的？通過溝通描述，檢察官認為，質(zhì)量負責(zé)人在負責(zé)公司體系

     的運行，產(chǎn)品不合格，CAPA的處理，更多的是履行的管理者代表的職責(zé)，認為公司可以將此人員定義為管理者代表；

        15. 公司是否建立質(zhì)量方針和目標(biāo)？作為質(zhì)量方針，應(yīng)對其進行宣貫，你們是怎么宣貫的？企業(yè)回答：在公司新員工入職

     培訓(xùn)，公司的廠區(qū)，包括廠牌后面都會有一張卡片進行宣貫；

        16. 確認了公司的質(zhì)量方針符合了體系的要求，同時與當(dāng)時提交的質(zhì)量手冊進行核對確認是否相符 （質(zhì)量方針“專業(yè)專攻、

     精益求精”，在這個名詞的翻譯花了比較多的時間）

        17. 現(xiàn)在查管理評審資料
        記錄了管理評審程序文件名稱、編號、版本、生效日期；
        詢問哪些人需要參加會議？管理評審會議的周期是多久？
        企業(yè)回答：一年，一般安排在每年的12月。
        要求查看最近兩次的管理評審記錄；
        要求查看管理評審計劃，相關(guān)評審人員的簽名；逐個部門的人員進行了介紹；
        管理評審，只看了這些要求，沒有看具體管理評審的決議這些內(nèi)容。

        18. 現(xiàn)在查內(nèi)部審核控制
        記錄《內(nèi)部審核控制程序》文件名稱，文件編號，版本，生效日期；詢問內(nèi)審的頻率？回答：文件規(guī)定每年一次，公司實際

     在過去的一年內(nèi)做了三次內(nèi)審（為他們點贊~一個真正想做好質(zhì)量體系的單位）

        詢問內(nèi)審員是指哪些人員？企業(yè)回答：公司的內(nèi)審員涉及到研發(fā)，生產(chǎn)，品質(zhì)，工程，銷售，采購。每個部門都有內(nèi)審員。檢

     察員回答說這些都是外部培訓(xùn)，每個人花多少錢，一定花了不少錢吧。

        文件中哪里規(guī)定了，內(nèi)審員不能審核自己的工作？現(xiàn)場予以指出；

        介紹最近一次內(nèi)部審核計劃，明確里面包括的時間，檢察官，審核的部門，審核的條款；現(xiàn)在介紹去年的三次內(nèi)審，分別的偏重是在哪些方面；

        詢問每年的內(nèi)部審核，你想通過審核得到什么信息，或者做什么決定？你是怎么回顧呢，用什么方式，有什么記錄呢？

        現(xiàn)在給他介紹每個部門的內(nèi)審檢查表（包括條款，檢查項目，檢驗方法，檢查的證據(jù)說明）；

        詢問內(nèi)審中關(guān)于DHR的審核 情況在哪里，審核了什么，當(dāng)時抽查了什么證據(jù)；關(guān)于審核中發(fā)現(xiàn)了什么問題 ，做了哪些改進。

        回顧了2014--2015年的內(nèi)審，核實了多次審核的間隔，確認符合了計劃的要求；

        備注：檢查官說明：FDA 不關(guān)注審核中發(fā)現(xiàn)的具體的問題，只關(guān)注你是否有相關(guān)的計劃和實施；

       19. 現(xiàn)在回到昨天提到的設(shè)計開發(fā)輸入，輸出對比；昨天做了一個對照表，現(xiàn)在講解對設(shè)計開發(fā)輸入，輸出的理解。

       檢察官認為：設(shè)計開發(fā)輸入是指：元器件的特性，設(shè)計開發(fā)輸出就是產(chǎn)品有哪些功能，他認為法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)里面的指標(biāo)，具體參數(shù)不

     是設(shè)計開發(fā)輸入；設(shè)計開發(fā)輸入，可能是大家的一些預(yù)期用途；需要把設(shè)計開發(fā)驗證數(shù)據(jù)值和設(shè)計開發(fā)輸出區(qū)分開來，認為現(xiàn)把這

     三者混淆了；

       【針對比較糾結(jié)的設(shè)計開發(fā)輸入&輸出&驗證&確認。請付老師給大家講解說明】

     l  設(shè)計開發(fā)過程

        是FDA審廠的重中之重，通常情況下，設(shè)計開發(fā)的審核，要從項目策劃開始，這里所說的項目策劃，并不是設(shè)計開發(fā)策劃。而是

     相當(dāng)于13485之7.1所說的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃。但是，QSR820中并沒有產(chǎn)品實現(xiàn)這一節(jié)。因此，F(xiàn)DA檢查官，通常把項目策劃與設(shè)計研

     發(fā)一起審。

     l  設(shè)計開發(fā)輸入  一般包括如下部分

        a)   客戶的需求，通常由市場部向研發(fā)部輸入；

        b)   法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，其實，這也是客戶需求；

        c)   企業(yè)內(nèi)部的輸入。

        輸入，可以是多階段的。輸入之后就是輸出了。

     l  設(shè)計開發(fā)輸出

        a)   材料選定，因為材料選定的目的，是為了實現(xiàn)輸入，是研發(fā)的工作內(nèi)容之一；

        b)   有源器械的電路設(shè)計、元器件選型；無源器械的材料屬性定義、滅菌方式選擇；

        c)   體外診斷產(chǎn)品的方法學(xué)驗證、標(biāo)準(zhǔn)品賦值等，都屬研發(fā)的輸出范疇；

        d)   換言之，所有的設(shè)計手段，其實都是輸出，是輸出的過程。而最后的所得，是輸出物，或是輸出數(shù)據(jù)。

     l  設(shè)計開發(fā)評審

        a)   這個問題，在以往經(jīng)歷過的FDA審廠中，幾乎每次都會提出來；

        b)   特別是，一個產(chǎn)品的最終系統(tǒng)性評審，是必不可少的。

        c)   評審，通常是定性的，直觀的和經(jīng)驗的。

        d)   輸出評審的目的，有兩個。當(dāng)然，除這兩個之外，可能還有別的目的。但這兩個目的，是基本的。

        e)   第一：是為了評價設(shè)計輸出滿足輸入要求的能力。也就是說，通常在進行設(shè)計驗證之前，先要對已經(jīng)輸出的東西，進行定性的、

     直觀的、經(jīng)驗的評價。評價一下這樣的輸出，是否有能力滿足當(dāng)初確定的設(shè)計輸入要求。如果評審認為這個輸出沒有能力滿足輸入的

     要求，通常后續(xù)的驗證就不用做了，就直接修正設(shè)計方案，進行二次輸出了。如果評審認為，這種輸出是有能力滿足設(shè)計輸入的，接

     下來就是驗證了。這是輸出評審的第一個目的。

        f)   第二：是對設(shè)計輸出在將來有否能力滿足制造要求，作出評價。也就是說，第一個目的，是基本前提，第二個目的，是“設(shè)計開

     發(fā)工作得以繼續(xù)進行”的基本保障。如果第一個目的沒有實現(xiàn)，當(dāng)然得從頭再來，如果第二個目的無法實現(xiàn)，這個設(shè)計輸出，將來即

     使是滿足了輸入的要求，也是沒有意義的。因為沒法實現(xiàn)。輸出評審之后，是驗證，驗證，時常會與確認搞混。驗證，簡單地說，就

     是來證實輸出已經(jīng)滿足了輸入要求。這個比較簡單。

     l  設(shè)計開發(fā)驗證
        a)   驗證這個概念，有幾個特點：首先，有一個“有限”的概念，因為驗證，是要提供證據(jù)來證實，規(guī)定的要求已經(jīng)滿足，而規(guī)定的

     要求總是有限的。所以我們說，驗證的特點之一，是有限性。

        b)   換名話說驗證工作再復(fù)雜，要驗的對象總是有限的。規(guī)定的要求，就算有一萬頁，也是有限的。

        c)   驗證，第二個特點，是“過去”。因為，驗證是對規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認定。當(dāng)然就是對過去的事情的一個認定。既然是已經(jīng)過去，

     已經(jīng)完成，就遲早可以得出結(jié)論；

        d)   第三，驗證，是具有確定性的。因為過去的，既定的內(nèi)容，無論多少，總有一天可以得出定論，滿足了，就是滿足；不滿足的，

     就是沒滿足，都是可以得出肯定的結(jié)論的。如：你的設(shè)計輸入中規(guī)定，你的產(chǎn)品中包括X這個物質(zhì)的比例不超過1%。這一條，就是一個

     規(guī)定的要求。這個要求是否滿足了，是可以得出結(jié)論的。并且這樣的要求，無論再多，也是有限的。是確定的。

     l  設(shè)計開發(fā)確認

        a)   確認，與驗證完全不同了。確認的概念中，提供證據(jù)來證明，可以持續(xù)地滿足預(yù)期的用途。

        b)   預(yù)期的用途，不用于規(guī)定的要求。規(guī)定的要求，是寫在紙面上的，是有限的。

        c)   而預(yù)期的用途，是永遠也沒法完全講清楚的。是無限的。持續(xù)，這兩個字，就說明了“無限性”什么是持續(xù)呢，不只是一個時間概

     念。持續(xù),可以是同一使用者在時間上的持續(xù)；也可以是不同空間上的持續(xù)。也可以是不同地使用對象上的持續(xù)。這里，難點在于“持續(xù)”

     和“預(yù)期”）因此，這里的“預(yù)期用途”中的“預(yù)期”二字，很深。

        d)   所以，從這個意義上講，確認要比驗證難一些。二者都很復(fù)雜。但是，驗證的復(fù)雜，更側(cè)重于complex而確認的復(fù)雜，更側(cè)重于

     complicated. 過程確認，顯然是對未來生產(chǎn)出的產(chǎn)品可否持續(xù)地符合要求的認定，因此，稱為“確認”。

        e)   驗證和確認，雖然是完全不同的概念，但在實際中，二者常常交叉進行。但對于同一個對象而言，仍然是驗證在前，確認在后的。

     特別是IVD行業(yè)，這二者結(jié)合更緊密。

        f )   現(xiàn)在，以IVD產(chǎn)品為例，補述一下驗證和確認區(qū)別，IVD產(chǎn)品的設(shè)計驗證，除開一些輔助內(nèi)容外，主要就是分析性能評估。也就是

     正確度、精密度、靈敏度、特異性、線性范圍、參考區(qū)間之類的指標(biāo)驗證。這些，也即醫(yī)學(xué)實驗室驗證，也稱臨床實驗室驗證。但請注

     意，這并是臨床試驗。不過，國內(nèi)習(xí)慣性地稱為臨床試驗。

        g)   IVD的設(shè)計確認，同樣地，撇開其他指標(biāo)不談，主要是臨床性能評估，也就是假陽性率、陽陰性率等方面 的評估。顯然，分析

     性能評估，是臨床性能評估的前提。正如普通醫(yī)療器械的型式檢驗是臨床試驗的前提一樣。

        （群友舉例：我申請做一個小板凳，研發(fā)部出圖紙，板凳做好之后，品質(zhì)部檢驗，尺寸符合圖紙要求，就是驗證。我來體驗一下，

     坐了一下，很舒服，達到我的預(yù)期目的，這就是確認。
         上面的舉例非常生動、準(zhǔn)確、貼切

        20. 在剛才付老師在講設(shè)計開發(fā)過程，審核組在審核另外一個非常重要的過程，過程確認。
        這個單位的特殊過程有一些特殊，他們是有兩個特殊過程，但是單獨的特殊過程是沒辦法單獨進行確認的，因為他們必須把兩個工序

     完成后才能對產(chǎn)品的性能進行驗證，通過驗證的結(jié)果才能證實其過程能力；

        21.首先查看了過程確認的SOP文件，了解了相關(guān)過程確認的要求，包括確認的時機和再確認時機，在過程確認的SOP重點詢問了，關(guān)

     于產(chǎn)品驗證方案和報告的批準(zhǔn)權(quán)限，包括參與的部門及相關(guān)的職責(zé)；

       22.現(xiàn)在看過程確認方案，正在講解IQ，針對IQ中的逐項進行講解，說明IQ的項目，如何進行確認，公司這臺設(shè)備有六臺，詢問了每年

     設(shè)備進廠的先后順序，同時隨機抽查了兩臺設(shè)備的過程確認。過程確認中查看了每個PQ的原始記錄，現(xiàn)在過程確認已經(jīng)查完了；進入了

     原來的11個批記錄核查階段；

       23.因為公司的特殊過程確認是一個范圍，每批物料的特性還將會對此參數(shù)進行調(diào)整，即實際來料的時候還需要針對原材料進行進一步

     的確認，確認這個精確的參數(shù)；

       24.現(xiàn)在詳細講解 ，特殊過程的運行步驟，因為這個過程的講解是公司的核心過程，所以我不在這里做描述，涉及到保密事項。

      【申明：如需轉(zhuǎn)載，請注明出處！】

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