亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

     2016年6月30日（第四天）

     [820.75過程確認(rèn)、820.80檢驗(yàn)控制、820.160銷售、820.184器械歷史記錄DHR、820.20管理職責(zé)、820.184器械歷史紀(jì)錄

    DHR、820.72檢驗(yàn)&測(cè)量及試驗(yàn)設(shè)備]

     上午：

        1.檢察官到達(dá)會(huì)議室，回顧介紹PPQ，澄清她昨天給我們講解的PPQ的意思表達(dá)錯(cuò)誤，關(guān)于PPQ昨天她的解釋是我們要找到最優(yōu)的參

     數(shù)，在最優(yōu)參數(shù)連續(xù)做三批。今天進(jìn)行了修正，這個(gè)應(yīng)該是在特殊過程確認(rèn)相關(guān)參數(shù)后，做的連續(xù)批量生產(chǎn)的3批產(chǎn)品質(zhì)量特性;

        2.現(xiàn)在還在回顧昨天的問題，關(guān)于昨天提到要溯源a1供應(yīng)商與A供應(yīng)商關(guān)系的證明材料的那個(gè)問題，現(xiàn)在需要重新再回顧過程確

    認(rèn)中的原始數(shù)據(jù)；

        3.要求提供在成品檢驗(yàn)中關(guān)鍵計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)資料，這里面具體的儀器名我省略了，因?yàn)樯婷芤蛩兀?/p>

        4.昨天 要求提供的11批產(chǎn)品的貨運(yùn)文件（如裝箱單等），另外需要提供產(chǎn)品說明書；

        5.現(xiàn)在需要問總經(jīng)理和管理者代表一些問題

        6.現(xiàn)在詢問總經(jīng)理，關(guān)于這幾天審核，哪些部門是與您關(guān)聯(lián)的？

        總經(jīng)理回答：管理評(píng)審，設(shè)計(jì)開發(fā)的立項(xiàng)；質(zhì)量體系的重大變更的批準(zhǔn)；公司管理的年度計(jì)劃；
        詢問，具體的年度計(jì)劃是指什么？
        回答：公司研發(fā)項(xiàng)目，質(zhì)量目標(biāo)，人力資源及設(shè)施資源的需求。
        詢問，公司的設(shè)備購置計(jì)劃，由誰來批準(zhǔn)？
        回答：總經(jīng)理，批準(zhǔn)年度需求計(jì)劃，如在計(jì)劃內(nèi)的具體的部分，將由副總審批即可。超出計(jì)劃內(nèi)的部分，由總經(jīng)理批準(zhǔn)；
        檢察官說明：現(xiàn)在就是在考察FDA要求的，管理職責(zé)，授權(quán)的管理；
        總經(jīng)理回答：同時(shí)還會(huì)有月度，季度一些會(huì)議來落實(shí)這些計(jì)劃及實(shí)施；

        7.現(xiàn)在詢問管理者代表，您的職責(zé)是什么？
        回答：主要負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立，運(yùn)行，維護(hù)和實(shí)施；經(jīng)總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行的情 況及改進(jìn)的需求；主動(dòng)安排人員去搜

     集相關(guān)的法律法規(guī)要求，對(duì)其進(jìn)行轉(zhuǎn)化及宣貫；對(duì)體系的外部聯(lián)絡(luò)；監(jiān)督管理評(píng)審的落實(shí)，負(fù)責(zé)內(nèi)審的落實(shí)；負(fù)責(zé)公司所有與質(zhì)量

     體系相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量控制 、研發(fā)、人力資源等的協(xié)調(diào)和管理。

        【公司這位管理者代表是副總經(jīng)理】

        8.現(xiàn)在回到工作時(shí)間問題的了解

        回答：每天工作五天，周一到周五；8：00--17:00，中間休息一小時(shí)，休息時(shí)間為：12:00--13:00

        9.詢問公司有多少與醫(yī)療器械相關(guān)的員工有多少？詢問生產(chǎn)線上具體有多少人？詢問生產(chǎn)線上的人員是否包括生產(chǎn)線的管理人員，

    檢驗(yàn)人員。

        10.生產(chǎn)的總面積？醫(yī)療器械的面積？因?yàn)檫@是集團(tuán)公司，因?yàn)椴恢贯t(yī)療產(chǎn)品，所以他們要晚一點(diǎn)詳細(xì)計(jì)算。

        11.工業(yè)園里面有幾棟樓？哪幾棟樓？

        12.這位檢察官在昨天會(huì)議結(jié)束提出了要求，要求今天參觀公司的辦公樓及廠區(qū)；

        13.現(xiàn)在詢問出口美國產(chǎn)品的比重占公司總出貨的比重【這個(gè)數(shù)據(jù)我建議寫在公司介紹里面】

        14.現(xiàn)在其實(shí)是在開始計(jì)算產(chǎn)能了，在詢問我們公司總共出了多少產(chǎn)品數(shù)量？詢問每個(gè)月出口到美國有多少？

        15.詢問昨天看到的客訴是哪個(gè)國家的？回復(fù)：那個(gè)是中國的投訴

        16.你提供了一個(gè)投訴的清單，那是公司所有的反饋吧？回答：是的

        17.你們是如何來推廣你的產(chǎn)品？包括國內(nèi)和國際的推廣
        總經(jīng)理在回答這個(gè)問題
        （1）國內(nèi)主要通過平面，媒體，展會(huì)，行業(yè)會(huì)議來進(jìn)行推廣，同時(shí)利用互聯(lián)網(wǎng)；
        （2）國內(nèi)的推廣主要是通過展會(huì)及學(xué)術(shù)交流會(huì)議，互聯(lián)網(wǎng)等

        18.詢問公司的每年的銷售額？
        說明一下，因?yàn)檫@是集團(tuán)公司，有生產(chǎn)和銷售公司，所以這個(gè)算法上還有出入，也是需要做一個(gè)確認(rèn)，確認(rèn)一下，現(xiàn)在只需要回答今

     天在審核的公司銷售額，企業(yè)也是非常認(rèn)真，現(xiàn)在換算成美金。

        檢察官只是想了解企業(yè)的規(guī)模，沒有真正想了解具體的數(shù)值，對(duì)管理者的溝通就是這些部分。
        19.現(xiàn)在詢問DHR的部分，因?yàn)樽蛱斐椴榈囊粋€(gè)產(chǎn)品的批記錄里面是沒有說明書的
        回答：因?yàn)檫@個(gè)客戶是要求不要放說明書的；所以抽查的是沒有放的？
        詢問：其他客戶放說明書嗎？
        回答：如果客戶沒有要求不放，其他都是會(huì)提供說明書的。

        20.現(xiàn)在提供剛才成品檢驗(yàn)關(guān)鍵儀器的校準(zhǔn)報(bào)告，要求復(fù)印帶走。

        21.詢問校準(zhǔn)報(bào)告中的結(jié)論，因?yàn)樵谛?zhǔn)中涉及到計(jì)量和校準(zhǔn)。

        22.檢察官打算把自己檢察要用的CFR法規(guī)書籍，送給企業(yè)~這也是對(duì)企業(yè)非常的認(rèn)可~我們有遇到送 820手冊(cè)給企業(yè)的，提供這個(gè)書籍

     的，我這是第一次見到，晚一點(diǎn)我會(huì)給大家分享一下這個(gè)書的面貌。

        分享這本書的封面給大家：

        22.今天上午的審核結(jié)束。 

     下午：

    [820.160銷售]

        23.回到審核現(xiàn)場(chǎng)

        24.現(xiàn)在查看了批記錄對(duì)應(yīng)的PO,Packing List, Invoice，運(yùn)單信息，現(xiàn)在查看每批運(yùn)單的總數(shù)量，現(xiàn)在發(fā)貨的數(shù)量，運(yùn)單號(hào)的來源依據(jù)在哪

     里？提供過程確認(rèn)中做的原始數(shù)據(jù)，需要復(fù)印帶走。

        25.現(xiàn)在正在提供運(yùn)單的間隙，回到昨天晚上提到的幾個(gè)問題

        26.詢問昨天關(guān)于A供應(yīng)商物料含A1供應(yīng)商a1物質(zhì)的事情要求提供方的供方的檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)提供公司近兩年的型式檢驗(yàn)報(bào)告，現(xiàn)在詢問每

     個(gè)月來多少主要原材料，詢問這個(gè)產(chǎn)品從第一工序到包裝需要多長時(shí)間，整個(gè)在生產(chǎn)過程需要多長時(shí)間？

        企業(yè)對(duì)此時(shí)間進(jìn)行了回答：大約要一周左右的時(shí)間

        27.請(qǐng)問現(xiàn)在提供的質(zhì)量手冊(cè)與前期提供給FDA的是不是一樣的？需要帶走一份；

        28.詢問了剛才運(yùn)單號(hào)的信息，現(xiàn)在提供了相關(guān)的證據(jù)，檢察官對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了核對(duì)并認(rèn)可了發(fā)貨的記錄；

        29.現(xiàn)在需要確認(rèn)一下在FDA注冊(cè)的信息，公司名稱，地址這些是不是都是正確的；

        30.現(xiàn)在回顧上午也提到的供應(yīng)商的供應(yīng)商提供的資料的信息資料

        針對(duì)這個(gè)問題 這里昨天內(nèi)部做了一個(gè)CAPA，現(xiàn)在與檢察官進(jìn)行了溝通，打算如何去整改，確認(rèn)這樣是否可行~

        檢察官認(rèn)為這種整改措施是可以的~并對(duì)此措施進(jìn)行了補(bǔ)充，需要針對(duì)你提到的相關(guān)措施，相關(guān)的修改文件，修改的報(bào)告，全部都交上去，

     說在FDA來說 你進(jìn)行文字表達(dá)的部分，最好都有相關(guān)的的證據(jù)提供，這樣會(huì)更直觀一些。

        31.今天的審核內(nèi)容已完成，現(xiàn)在是與公司管理層交換意見；

        32.現(xiàn)在需要準(zhǔn)備一個(gè)表格，末次會(huì)議的簽到表，內(nèi)容包括名字、職位，要英文版，現(xiàn)場(chǎng)的人簽名，翻譯來翻譯職位；

        33.現(xiàn)在進(jìn)行意見交換。

        34.經(jīng)過一個(gè)小時(shí)的溝通，末次會(huì)議結(jié)束。首先檢察官肯定了企業(yè)在文件控制、培訓(xùn)、采購管理、CAPA，不合格品控制等相關(guān)方面的肯定，

     上面一直提到的A和a1的問題 已開了問題點(diǎn)進(jìn)行整改。

        35.審核結(jié)果：有483，無警告信。

        整體來說這家企業(yè)也是卓遠(yuǎn)天成咨詢公司輔導(dǎo)的企業(yè)中做的比較好的一家，雖然沒有得到零483的結(jié)果，但是實(shí)際情況完全超出一般企

     業(yè)零 483的水平，希望企業(yè)認(rèn)真總結(jié)在審核過程中提出的問題進(jìn)行逐步的改善提高。

        結(jié)束。感謝大家的關(guān)注！

      【申明：如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)注明出處！】

     關(guān)于卓遠(yuǎn)天成
        深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器

     械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。