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     各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

       FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是

    美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。

    QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。

    是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查。

       隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法

    規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品取得在美國(guó)上市及準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)

    的企業(yè)更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，飛天教育集團(tuán)將聯(lián)合深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司共同舉辦本次培訓(xùn)研討班，

    為企業(yè)提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式及新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、培訓(xùn)內(nèi)容

    二、培訓(xùn)人員

       醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專(zhuān)員、注冊(cè)專(zhuān)員；醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對(duì)醫(yī)療器械

    國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等。

   三、培訓(xùn)講師

      付老師：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司高級(jí)顧問(wèn)，TUV大中華區(qū)簽約講師，德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員，SGS中國(guó)

    區(qū)講師國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)

    廠輔導(dǎo)等各類(lèi)案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

       王老師：飛天教育國(guó)際咨詢(xún)部法規(guī)高級(jí)顧問(wèn)，有源器械FDAQSR820體系輔導(dǎo)老師，ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理、新版GMP法規(guī)、ISO13485、

    CE認(rèn)證培訓(xùn)講師。

    四、舉辦單位
       主辦單位：飛天教育·醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟
       支持單位：北京飛天宏盛醫(yī)療科技有限公司
                       深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司

    飛天教育集團(tuán)

       飛天教育集團(tuán)成立于2006年，旗下?lián)碛袃蓚€(gè)子公司：

        1、北京飛天偉業(yè)國(guó)際管理顧問(wèn)有限公司，專(zhuān)注于制藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的服務(wù)公司，每年針對(duì)藥品培訓(xùn)、生產(chǎn)技術(shù)、法規(guī)、驗(yàn)證技術(shù)、

     廠房改造、GMP咨詢(xún)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)于企業(yè)；

        2、北京飛天宏盛醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械企業(yè)的科技申報(bào)、技術(shù)培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、內(nèi)部輔導(dǎo)、臨床與注冊(cè)代理、體系文件

    編寫(xiě)、CE認(rèn)證技術(shù)文檔編寫(xiě)、GMP法規(guī)咨詢(xún)、FDA、企業(yè)驗(yàn)證技術(shù)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)于企業(yè)。

     深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司

       卓遠(yuǎn)天成是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。提供全球醫(yī)療器械上市及質(zhì)量體系技術(shù)服務(wù)【FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、

    CMDCAS認(rèn)證、TGA認(rèn)證、QSR820驗(yàn)廠、CFDA GMP（含IVD）、JGMP、巴西GMP、ISO13485等】。

       卓遠(yuǎn)天成專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)擁有多年醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，精通歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國(guó)醫(yī)療器

    械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫(xiě)、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。

    五、報(bào)名方式
       請(qǐng)各單位根據(jù)實(shí)際情況，組織人員參加，并按照要求填寫(xiě)好《報(bào)名回執(zhí)表》發(fā)送郵件進(jìn)行報(bào)名。報(bào)到通知（含培訓(xùn)地點(diǎn)與乘車(chē)路線）將

    于開(kāi)班前5天通知報(bào)名學(xué)員。

    電話(huà)報(bào)名：010-52803696           聯(lián)系人：徐大明
    傳真報(bào)名：400-6113218轉(zhuǎn)2         手 機(jī)：18611839003
    Q Q報(bào)名：2850627571              郵箱報(bào)名：2850627571@qq.com
    詳情登錄官網(wǎng)：www.ftjyw.cn        Q Q交流群：144363560

    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：
        深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢(xún)/代理服務(wù)。