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                                           2016.8.29 施萊宜銳胰島素針頭成功通過美國FDA的注冊

        受管制的醫(yī)療器械在上市前必須向美國FDA提交各種材料和報告，證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同，從而證明該產(chǎn)品

    在市場上銷售是安全和有效的。

    實質(zhì)等同 宜銳 VS BD
        施萊宜銳在注冊時選取的進行等同對比的產(chǎn)品就是赫赫有名的碧迪BD啦，也就說是我們的宜銳和BD的胰島素針頭在符合產(chǎn)品的國際

    標準上，產(chǎn)品的安全性和有效性上被美國FDA認可為實質(zhì)等同的。

    關于卓遠天成
        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。