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        紹興福清衛(wèi)生用品有限公司成立于1996年，為中澳合資企業(yè)，主要生產(chǎn)導(dǎo)尿類插管包、手術(shù)包等產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)福清公司的努力和深圳卓遠(yuǎn)

    天成公司3個(gè)多月的QSR820專項(xiàng)輔導(dǎo)，福清公司最終以no finding完美收官。

        新年伊始，紹興福清迎來(lái)了為期四天的FDA現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員非常的嚴(yán)謹(jǐn)，不放過(guò)任何細(xì)節(jié)和問(wèn)題，整體的審核過(guò)程與QSIT的要求基本

    一致，以CAPA作為審核的開(kāi)始，從CAPA的源頭逐步向外延伸。

        2017年1月9日清晨，一位高大帥氣的審核員來(lái)到了福清公司，初步溝通就感受到這位審核員非常的nice卻也非常嚴(yán)謹(jǐn)。

        CAPA過(guò)程審核持續(xù)一天多的時(shí)間，查看了全部的CAPA文檔，數(shù)次提到了風(fēng)險(xiǎn)控制及滅菌過(guò)程，同時(shí)還查看了召回、MDR、糾正移除

    的程序文件。CAPA審核的最后延伸到了抱怨、不合格品的審核，及其它數(shù)據(jù)源的審核，比如質(zhì)量報(bào)告、滅菌過(guò)程。

        設(shè)計(jì)過(guò)程則是從程序文件開(kāi)始，到DHF整體，尤其關(guān)注了設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程。

        審核員在末次會(huì)議上宣布:感謝這幾天大家的辛勤工作，在審核中大家都能及時(shí)準(zhǔn)確提供相關(guān)審核證據(jù)，對(duì)提出的問(wèn)題總是能及時(shí)回應(yīng)，

    生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作有序，審核沒(méi)有任何發(fā)現(xiàn)，甚至口頭提醒都沒(méi)有！

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