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    各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

        歐盟委員會2012年9月宣布對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進行修訂，針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項提案。一項醫(yī)療器械條例提案將替代

    原有的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項提案為體外診斷醫(yī)療器械條例，

    用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）。

        2013年9月歐盟委員會發(fā)布了兩份重要文件,主要內(nèi)容是在當前的法規(guī)框架下, 強化對醫(yī)療器械制造商的審核和技術文檔評審的監(jiān)管。

    歐盟公告機構/主管當局對于制造商技術文件中的臨床評估 部分也愈加關注。臨床評價也是監(jiān)管的一項重要前提工作。醫(yī)療器械臨床評

    估是醫(yī)療器械注冊上市之前一項非常重要的評價工作。也是在批準產(chǎn)品上市時的重要評審依據(jù)。為幫助從事醫(yī)療器械臨床評價相關工作

    的人員學習臨床評價工作流程，熟悉臨床文獻和數(shù)據(jù)的檢索及評價以及歐盟上市評價要求，飛天教育舉辦歐盟上市法規(guī)要求與臨床評價

    要求。
    

    培訓相關事項通知如下：

    一、培訓對象：管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。

    二、培訓內(nèi)容：

    1、法規(guī)監(jiān)管的產(chǎn)品范圍有較大變化；

    2、產(chǎn)品風險分級與上市途徑（IVD重大變化）；

    3、技術要求的變化；

    4、臨床要求的變化；

    5、上市后要求的變化；

    6、公告機構的角色發(fā)生變化；

    7、對企業(yè)的影響；

    8、警戒系統(tǒng)及售后監(jiān)督管理要求；

    9、上市前的符合性評價及臨床評價的工作流程與文獻數(shù)據(jù)檢索

    10、臨床評價、臨床證據(jù)與安全有效的基本原則

    11、臨床數(shù)據(jù)的要求及歐盟指南文件: 臨床評估 MEDDEV 2.7.1 rev.4

    12、歐盟指南文件:上市后臨床跟蹤 MEDDEV 2.12-2 rev.2

    三、培訓事宜

    主辦單位：飛天教育醫(yī)療器械質量聯(lián)盟

    技術支持: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司
    培訓費用：2000元/人，聯(lián)盟企業(yè)【免費】

    四、培訓講師

        付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問，TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員，SGS中國區(qū)講

    師國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導

    等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

    五、聯(lián)系報名方式

    請各單位根據(jù)實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務組。
    電話/傳真：010-52803696    18501072278    聯(lián)系人：徐大明
    QQ報名：2850627571    郵箱報名：2850627571@qq.com

    關于卓遠天成：

        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。