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CMEF會議論壇:如何應對MDSAP審核

發(fā)布時間:2017-04-21


                  


       主辦單位:深圳市卓遠天成咨詢有限公司

       會議時間:2017年5月16日 10:00-12:30

       會議地點:國家會展中心(上海) M5-01會議室

       參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)負責人、法規(guī)注冊專員、品質經(jīng)理、技術管理者代表等

       參會費用:每家公司2人免費(因場地有限,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先)


       所有參會人員均將獲得由卓遠天成原創(chuàng)編制的《MDSAP聯(lián)審手冊》一本!


    會議摘要:

        MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program)是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)為減輕醫(yī)療器械主

    管部門監(jiān)管負擔、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,在不影響公共健康的前提下,針對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組程

    序。


       MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構建而成,在ISO 13485的基礎上,充分覆蓋美國

    FDA QSR820、巴西RDC16:2013,以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質量體系法規(guī)要求,并兼容上述五國主管當局關于醫(yī)療

    器械的其他適用要求,如器械注冊、售后監(jiān)督、不良事件報告、產(chǎn)品召回等,目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)

    生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。


    會議內容:

時間

題目

主講人/職務

主講人單位

演講時間

演講題目:

姓名/職務

單位

10:00-11:00

如何應對MDSAP審核?

-ISO13485與MDSAP的關系
-風險管理的融合
-完整的反饋系統(tǒng)(含反饋&抱怨&監(jiān)督&報告&召回等)
-產(chǎn)品設計與過程設計
-設計變更與設計開發(fā)持續(xù)合規(guī)
-體外診斷器械的要求
-環(huán)境要求與內務管理
-與中國GMP的兼容性

付宏濤/總咨詢師

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

11:00-12:00

MDSAP認證和審核要求

-IMDRF和MDSAP的參與成員
-介紹MDSAP的目的
-MDSAP審核的準則和參與過法規(guī)的要求
-MDSAP 審核的七大流程和任務(Tasks)
-MDSAP審核流程和時間的要求
-MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)分類
-MDSAP審核和ISO13485審核的不同
-MDSAP在各國的認可狀況
-MDSAP 的益處

計利方/BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)

英國標準協(xié)會

12:00-12:30

企業(yè)MDSAP實施分享????

王曉東/總經(jīng)理

佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司



    專家簡介:

專家簡介:

付宏濤 / Field Fu

付宏濤1998年進入醫(yī)療器械行業(yè),是國內從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820檢查等案例百余起。服務過眾多國內外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和標準,深入淺出、詳略得當,尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長;其現(xiàn)場輔導則以貼近實際、簡單實用為重,深受客戶稱贊。

計利方/Lane Ji

計利方,現(xiàn)為BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān),擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)和臨床經(jīng)驗。在BSI工作十三年,擔任過質量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機構Scheme Manager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務,他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。計利方已經(jīng)為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核,技術文件評審及培訓服務。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO13485主任審核員課程,他還講授ISO14971風險管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術文件評審、日本JPAL法規(guī)、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等課程。

王曉東/Xiaodong Wang

王曉東博士,曾就職于英國一家國際性醫(yī)療器械公司,先后擔任公司生產(chǎn)、研發(fā)和技術部門負責人,主持或參與過多項現(xiàn)代傷口敷料和抗菌敷料的開發(fā)。后辭去英國公司職務,回國組建了佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司。先后開發(fā)出多個現(xiàn)代傷口敷料項目,主持多項抗菌(銀離子)敷料開發(fā)項目,申報二十余項國家和國外發(fā)明專利,目前已獲授權10余項。王曉東博士在傷口敷料研究、開發(fā)和認證方面有20余年的經(jīng)驗,對歐盟、美國相關法規(guī)也非常熟悉。


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         深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構,可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。

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