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        核心提示：第77屆CMEF會(huì)議論壇的一個(gè)精彩主題――《如何應(yīng)對(duì)MDSAP審核》在這里隆重舉行。論壇上，卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)攜

     手英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）共同分享了MDSAP審核的相關(guān)主題，并前瞻性地推出了《SA 17518 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系一體化

     審核規(guī)范》（MDSAP聯(lián)審手冊(cè)）。

        2017年5月16日上午，國(guó)家會(huì)展中心（上海）M5-01會(huì)議室座無(wú)虛席，會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)人氣爆棚。第77屆CMEF會(huì)議論壇的一個(gè)精彩主題

    ――《如何應(yīng)對(duì)MDSAP審核》在這里隆重舉行。論壇上，卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)攜手英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）共同分享了MDSAP審核的相關(guān)主題，

    并前瞻性地推出了《SA 17518 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系一體化審核規(guī)范》（MDSAP聯(lián)審手冊(cè)）。

                    

                                                                                              BSI中國(guó)區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān) 計(jì)利方

        MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首縮寫(xiě)，漢意為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱(chēng)為“一體化審核審序”、

    “多國(guó)聯(lián)審”。該程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）發(fā)起，美國(guó)、加拿

    大、巴西、澳大利亞、日本五國(guó)認(rèn)可并參與。其基本模式是，以ISO 13485：2016為基礎(chǔ)，同時(shí)兼容上述參與國(guó)質(zhì)量管理體系法

    規(guī)的要求，由參與國(guó)共同認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)人實(shí)施審核。

                   

                                                                                                  卓遠(yuǎn)天成總咨詢(xún)師 付宏濤

        自2017年初美國(guó)、加拿大等國(guó)宣布認(rèn)可MDSAP開(kāi)始，醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核進(jìn)入多國(guó)聯(lián)審時(shí)代。MDSAP的實(shí)施，提高了主管當(dāng)局的

    監(jiān)管效率，減輕了企業(yè)的管理成本，但也增大了迎審的難度。自IMDRF開(kāi)始著手MDSAP以來(lái)，該機(jī)構(gòu)相繼開(kāi)發(fā)了第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審

    核方法與審核任務(wù)、審核報(bào)告認(rèn)可等多項(xiàng)程序，但審核的依據(jù)則直接引用MDSAP各參與國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。若醫(yī)療器械同時(shí)銷(xiāo)往M

    DSAP多個(gè)參與國(guó)市場(chǎng)，企業(yè)必須同時(shí)滿(mǎn)足ISO 13485：2016、多個(gè)目的銷(xiāo)售國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)及其他相關(guān)法規(guī)的要求，這對(duì)醫(yī)療器械企

    業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一場(chǎng)巨大的挑戰(zhàn)。

    您將如何應(yīng)對(duì)這場(chǎng)挑戰(zhàn)呢？

        SA 17518為您準(zhǔn)備了整套解決方案。SA 17518以ISO 13485：2016為基礎(chǔ)，整合了MDSAP參與國(guó)的法規(guī)要求，兼容了中國(guó)CFDA法規(guī)

    及歐盟MDR/IVDR的要求，考慮IVD器械的特點(diǎn)補(bǔ)充了體外診斷器械的方面的要求，根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)踐調(diào)整了ISO 13485：2016的章

    節(jié)安排，飽含著醫(yī)療器械質(zhì)量體系與法規(guī)融合方面的積極探索和寶貴經(jīng)驗(yàn)。

        SA 17518可以作為醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)MDSAP審核的參考文件，也可用于企業(yè)進(jìn)行多國(guó)質(zhì)量管理體系及法規(guī)要求的整合，對(duì)提升醫(yī)療器

    械企業(yè)質(zhì)量管理，促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)與國(guó)際接軌具有重要的指導(dǎo)意義。

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    械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢(xún)/代理服務(wù)。