發(fā)布時間:2017-06-08
深圳市優(yōu)瑞恩科技有限公司長期專注于家用醫(yī)療器械的發(fā)展,是目前國內(nèi)主要的家用醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)廠家,目前公司著重于樹立起 瑞恩公司的努力和深圳卓遠(yuǎn)天成公司3個多月的QSR820專項輔導(dǎo),優(yōu)瑞恩公司最終以no finding完美收關(guān)。 端午佳節(jié),優(yōu)瑞恩公司迎來了為期四天的FDA現(xiàn)場審核。審核員非常的嚴(yán)謹(jǐn),不放過任何細(xì)節(jié)和問題,整體的審核過程與QSIT的要求 基本一致,并向公司內(nèi)部管理層詳細(xì)介紹了審核的全部要求和過程: 2017年5月29日清晨,一位女士審核員來到了優(yōu)瑞恩公司,初步溝通就感受到這位審核員非常的nice卻也非常嚴(yán)謹(jǐn)。 從管理控制到生產(chǎn)現(xiàn)場、從CAPA過程到抱怨和DMR/DHR,審核員由大及小,著眼于公司全貌的同時也從不放過任何細(xì)枝末節(jié):查看了 全部的CAPA文檔,抽查了抱怨及反饋;尤其是設(shè)計過程中的實質(zhì)等同和臨床評估,審核員詢問了近1天的時間。 審核員在末次會議上宣布:感謝這幾天大家的辛勤工作,在審核中大家都能及時準(zhǔn)確提供相關(guān)審核證據(jù),對提出的問題總是能及時回應(yīng), 并且沒有任何483項!
械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 |
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