又大又粗又硬又长,国产成人A亚洲精V品无码

醫(yī)療器械國際法規(guī)與產(chǎn)品測試培訓(xùn)通知(2017年8月）——深圳

發(fā)布時間：2017-08-04

舉辦單位：

會議時間：2017年08月24-25日，共2天（09：00-17：00）
會議地點：深圳新桃園酒店（深圳市南山區(qū)文心五路33號海岸城大廈東座）
參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等
參會費用：1500元/人

會議摘要：

隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械市場的不斷規(guī)范化，越來越多醫(yī)療器械制造商迫切尋求幫助以獲得歐洲、美國、加拿大、

澳大利亞、俄羅斯、韓國以及臺灣等主流市場的準入證，以出口銷售他們極具競爭力的產(chǎn)品。但是近年來全球各國法規(guī)不斷調(diào)整，MDSAP

的出臺，F(xiàn)DA法規(guī)的不斷更新，加拿大，澳大利亞，俄羅斯，韓國以及臺灣等國家及地區(qū)也加大了對醫(yī)療器械準入法規(guī)的要求。歐盟

Official Journal更是發(fā)布了最終版MDR，并已于2017年5月25日正式生效。截止至2020年5月26日，所有醫(yī)療器械必須滿足MDR的要求。如

何清晰地解讀法規(guī)？為了幫助廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)制造商及時掌握最新法規(guī)和技術(shù)要求，能順利，快捷地把合格的產(chǎn)品推向國際市場，東莞

STC聯(lián)手深圳卓遠天成咨詢有限公司和UL公司精心打造此次培訓(xùn)會。

會議內(nèi)容：

時間	題目	主講人/職務(wù)	主講人單位
08月24日（一天）	美國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、韓國以及臺灣的醫(yī)療器械法規(guī)準入要求? - 以上各國醫(yī)療器材法規(guī)框架介紹 - 以上各國醫(yī)療器材體系，法規(guī)相關(guān)定義的講解 - 以上各國醫(yī)療器材分類，注冊流程以及上市途徑的介紹 - 以上各國醫(yī)療器械注冊收費，周期，遞交資料的講解	張真/高級工程師	UL健康科學(xué)部
08月25日（上午）	生物相容性 - FDA 2016年生物評價評價最新指導(dǎo)文件解析 - 醫(yī)療器械研發(fā)中醫(yī)用材料的選擇和質(zhì)量確認 - 利用風(fēng)險評估理論進行醫(yī)療器械生物評價 - 生物相容性：等同性評估 - 符合全球需要的醫(yī)療器械生物安全評估計劃 - 提高醫(yī)療器械中聚合物使用的安全性 - 醫(yī)療器械生物相容性測試：ISO10993和未來安規(guī)及EMC -醫(yī)療器械的通用安全及必要性能要求: IEC 6060系列標準 - ISO 14971風(fēng)險管理過程應(yīng)用于IEC 60601 - 基于IEC 62304的軟件生命周期程序 - IEC 62366可用性工程與IEC 60601-1-6的關(guān)系	唐嘯華 /醫(yī)療器械測試研發(fā)總監(jiān) 莊燕娜 /醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)技術(shù)主管	東莞標檢產(chǎn)品檢測有限公司
08月25日（下午）	歐盟新法規(guī)MDR及臨床評價要求 - MDR的全新要求 - MDR和MDD，AIMD的主要差別 - MDR分類的要求 - MDR符合性評價途徑的要求 - MDR關(guān)于CE技術(shù)文件的全新要求 - MDR關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求 - 臨床評價及臨床試驗的新要求 - 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的全新要求	付宏濤/總咨詢師	深圳市卓遠天成咨詢有限公司

專家簡介：

專家簡介：
	唐嘯華/ Jonathan Tang
	唐嘯華先生目前是東莞STC醫(yī)療器械測試研究總監(jiān)，負責(zé)東莞STC醫(yī)療器械的各項臨床前功能測試，生物相容性測試和醫(yī)療器械生物學(xué)評價。唐先生之前在NAMSA 工作作為技術(shù)專家負責(zé)醫(yī)療器械測試咨詢和項目管理。 NAMSA之前，在TUV SUD集團新加坡實驗室作為生物相容性測試GLP項目負責(zé)人，執(zhí)行測試項目的方案制定與執(zhí)行。唐先生2010年于新加坡國立大學(xué)取得環(huán)境生物學(xué)專業(yè)的碩士學(xué)位。2009年本科畢業(yè)于西北農(nóng)林科技大學(xué)動物醫(yī)學(xué)專業(yè)。

	莊燕娜/ Yena Zhuang
	莊燕娜女士現(xiàn)任東莞STC醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)技術(shù)主管。畢業(yè)于中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院。曾在美國保險商實驗室UL廣州分公司擔(dān)任安規(guī)工程師多年，有豐富的檢測認證工作經(jīng)驗。專注于醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，熟悉麻醉機、呼吸機、X-Ray、MRI 等大型醫(yī)療器械及體溫計、血壓計等家用監(jiān)護類醫(yī)療器械的安規(guī)/EMC測試要求、風(fēng)險管理報告評估(ISO14971)、可用性報告評估(IEC62366)和軟件評估(IEC62304)，為理邦、西門子、誼安等知名客戶提供過安規(guī)檢測服務(wù)。
	張真/ Giselle Zhang
	UL健康科學(xué)部法規(guī)咨詢高級工程師。畢業(yè)于美國明尼蘇達大學(xué)，環(huán)境科學(xué)和生物工學(xué)學(xué)位。曾在美國加利福尼亞州灣區(qū)生化醫(yī)療基地擔(dān)任法規(guī)工程師，主要負責(zé)IVD免疫類疾病，毒品濫用等二類體外診斷試劑的歐盟與美國醫(yī)療法規(guī)的合規(guī)性。熟悉美國FDA 510（k），GMP，風(fēng)險評估，ISO 13485, QSR820等醫(yī)療器械法規(guī)要求。為國內(nèi)眾多知名醫(yī)療器械企業(yè)如聯(lián)影、魚躍、景昱、康眾、索尼，廣達，金寶，Google, Delta, Eser, Bioventus, Cadwell,等提供過法規(guī)合規(guī)方面的咨詢服務(wù)，并多次擔(dān)任UL關(guān)于醫(yī)療器械國際市場準入法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)的講師。
	付宏濤 / Field Fu
	深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問。國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。付老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤其以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長，將深奧而枯燥的法規(guī)和標準演繹成生動而有趣的故事，是他培訓(xùn)的最突出特點。先后被TUV Rheinland、SGS、BSI等國際機構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。