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恭喜昕力醫(yī)療零483順利通過FDA現(xiàn)場審核

發(fā)布時(shí)間:2017-08-19




         炎炎夏日,F(xiàn)DA一位審核官不遠(yuǎn)萬里來到中國,開始對深圳昕力醫(yī)療進(jìn)行現(xiàn)場審核。


         審核正式開始于8月14號,早上八點(diǎn)半左右審核官來到昕力醫(yī)療的會(huì)議室,他是一位日籍美國人,態(tài)度十分和善,但大家仍保持警

     惕,不敢掉以輕心,嚴(yán)陣以待。


         首先是各個(gè)參會(huì)人員的介紹,他對人員的中文名的拼音和所處部門都做了詳細(xì)的記錄,之后是對公司的介紹,主要圍繞在公司面對

     美國市場的產(chǎn)品。做完記錄,審核官提出想要大概了解一下公司的廠房結(jié)構(gòu),于是在陪同下根據(jù)生產(chǎn)工藝流程從第一個(gè)工序走到最后

     一個(gè)工序,對企業(yè)各個(gè)房間的用途有了一定的了解,并對其中一些儀器設(shè)備詢問了用途并做了記錄。然后是對質(zhì)量手冊,內(nèi)審等程序

     文件進(jìn)行了審核。


         此次審核官是個(gè)很細(xì)心的人,在對抱怨等記錄的審核中,他將簽名日期等都一一做了記錄,另外也十分關(guān)注一些檢驗(yàn)記錄。同我司

     多次陪審一樣,CAPA也是這次審核的重點(diǎn),審核官對CAPA相關(guān)的程序文件和記錄都進(jìn)行了詳細(xì)的審核和記錄。此外,審核官也將很多

     精力放在設(shè)計(jì)開發(fā)上,除逐條翻譯設(shè)計(jì)開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)控制程序文件,審核官一條條對應(yīng)其中一個(gè)銷往美國的產(chǎn)品的DHF列表,查看了風(fēng)險(xiǎn)

     管理報(bào)告,并查看了相關(guān)的生物相容性等檢測報(bào)告、系統(tǒng)評審,并針對計(jì)劃中的輸入、輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)都很細(xì)致的進(jìn)行了查看,審核

     了相關(guān)的檢測報(bào)告和規(guī)格書。


         對于采購、特殊過程(含EO滅菌和注塑)、其中一個(gè)產(chǎn)品的隨機(jī)三批的批記錄和生產(chǎn)過程作業(yè)指導(dǎo)書、監(jiān)視測量設(shè)備、不合格品和

     召回等程序文件都一一要求翻譯,并由面至點(diǎn)的在一些重點(diǎn)處要求深入審核,例如隨機(jī)抽取三個(gè)供應(yīng)商查看其資質(zhì)文件和檢測報(bào)告,并

     仔細(xì)查看其打分系統(tǒng)如何執(zhí)行,再比如將不合格品報(bào)告一一查看,隨機(jī)抽取幾個(gè)監(jiān)視測量設(shè)備的校準(zhǔn)報(bào)告查看。審核期間,審核官對于

     昕力醫(yī)療的文件和記錄多次進(jìn)行表揚(yáng),認(rèn)為程序建立完整,他需要看到的記錄都十分完善。


         此次審核完美詮釋了體系各文件和記錄之間的邏輯關(guān)系,橫向之間的關(guān)聯(lián)度,和縱向之間以詳細(xì)和充分的記錄作為證據(jù)證明程序文件

     的完美實(shí)施。


         一直持續(xù)到8月17號下午四點(diǎn),審核才結(jié)束,足見審核官的細(xì)致認(rèn)真。末次會(huì)議中,審核官總結(jié):昕力醫(yī)療的體系建立的很完整,公司

     各部門對體系也有很好的認(rèn)知,并且有效實(shí)施,記錄也很清楚完整,所以現(xiàn)場審核中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),零483通過審核。此次FDA審核完

     美收官!

 


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