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    舉辦單位：

    會議時間：2017年09月28-29日，共2天（09：00-17：00）

    會議地點(diǎn)：深圳新桃園酒店（深圳市南山區(qū)文心五路33號海岸城大廈東座）

    參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)負(fù)責(zé)人、品質(zhì)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、管理者代表等

    參會費(fèi)用：1500元/人

    會議摘要：

         2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR正式發(fā)布，新的法規(guī)將替代歐盟醫(yī)療器械指令MDD和有源可植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMD。法規(guī)

    由原來60頁左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23個條款，12個附錄；AIMD:17個條款，9個附錄) 增加到175頁的MDR (123個條款，17個附

    錄)。內(nèi)容上增加了很多新的要求，比如：CE技術(shù)文件的要求、臨床評價的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等。MDR已經(jīng)于2017年5月26日

    正式執(zhí)行，2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。中國作為全球醫(yī)療器械的出口大國，隨著更加嚴(yán)格、高要求的法規(guī)出臺，我們該如何做好過渡期的

    準(zhǔn)備工作？東莞標(biāo)檢將攜手卓遠(yuǎn)天成咨詢?yōu)槟娼庾x！培訓(xùn)內(nèi)容包括三大版塊：（1）歐盟新法規(guī)下的生物學(xué)評價及醫(yī)用電氣設(shè)備基本

    安全和必要性能的講解；（2）歐盟新法規(guī)MDR；（3）歐盟臨床評價要求。

     會議內(nèi)容：

     講師介紹：

    東莞標(biāo)檢介紹：

         東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測有限公司是標(biāo)檢集團(tuán)在國內(nèi)的旗艦實驗室，占地35000平方米，提供醫(yī)療器械檢測服務(wù)，包括生物相容性、安規(guī)及

    EMC測試。

     卓遠(yuǎn)天成介紹：

         深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。

    報名請聯(lián)系卓遠(yuǎn)天成張小姐：

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