發(fā)布時(shí)間:2017-09-20
9月18日,F(xiàn)DA審核官正式對(duì)深圳名揚(yáng)醫(yī)療進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,該公司是做鐳射激光頭盔產(chǎn)品,治療脫發(fā)。這位審核官本身是軟件出身, 對(duì)電子產(chǎn)品性能法規(guī)要求非常清楚,一向以嚴(yán)謹(jǐn)強(qiáng)勢(shì)態(tài)勢(shì)展開審核,首次會(huì)議中,當(dāng)公司總經(jīng)理描述組織架構(gòu)時(shí),她詳細(xì)詢問每個(gè)部 門負(fù)責(zé)人的名字,并一一互遞名片,看起來是例行慣例,然而在接下來的時(shí)間,每次各負(fù)責(zé)人回答問題時(shí),她都拿出名片核對(duì)信息, 來證明真實(shí)性。對(duì)公司的產(chǎn)品和成立時(shí)間,公司的人數(shù),510K注冊(cè)信息一一核實(shí),誰遞交抱怨,誰遞交MDR,這些都做記錄。 首次會(huì)議結(jié)束后,審核官立即要求看生產(chǎn)車間,一刻不帶停歇,在生產(chǎn)車間核查中,她要求要從進(jìn)料開始,然后按生產(chǎn)流程的每個(gè) 工位一項(xiàng)項(xiàng)過,她幾乎每個(gè)工位都根據(jù)SOP核對(duì)工人的操作手法并不停詢問,并當(dāng)場(chǎng)看該工位的記錄的符合性,足見她的嚴(yán)謹(jǐn),她對(duì)標(biāo) 簽的法規(guī)符合性特別注重,在對(duì)應(yīng)的工位中收集每個(gè)標(biāo)簽,并要求每一種給她留樣保留證據(jù)。 在重要的檢測(cè)工位,還核對(duì)ESD的符合性,產(chǎn)品的功能的測(cè)試設(shè)備要當(dāng)場(chǎng)演示并讀數(shù),還核對(duì)當(dāng)時(shí)的檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)有無出入,嚴(yán)格 檢查真實(shí)性,經(jīng)過一道道工序下來,經(jīng)過快一下午核實(shí),全部符合規(guī)范,她對(duì)我們一行豎起大拇指,表揚(yáng)現(xiàn)場(chǎng)車間做得不錯(cuò)。 后面依次要求準(zhǔn)備各種清單,程序文件清單,CAPA清單,ECR\ECN清單,不合格品清單,批記錄清單,根據(jù)清單的順序,一項(xiàng)項(xiàng) 檢查,并十分關(guān)注不合格品引起的CAPA,CAPA引起的ECN,并驗(yàn)證確認(rèn)的證據(jù)記錄要一一對(duì)應(yīng)呈現(xiàn),升版的文件一項(xiàng)項(xiàng)查看,邏輯上 十分嚴(yán)謹(jǐn),批記錄也抽查三批,根據(jù)DMR放行規(guī)范,按流程順序每張記錄一張張核實(shí),產(chǎn)品數(shù)量的編號(hào)和時(shí)間上的先后,都自行核實(shí), 并對(duì)數(shù)量計(jì)算。 設(shè)計(jì)開發(fā)是重點(diǎn),是此次審核員專業(yè)所在,她熟悉該產(chǎn)品的全部法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃,輸入,輸出,評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn),設(shè)計(jì) 轉(zhuǎn)移,均一項(xiàng)項(xiàng)每個(gè)表格范圍,并對(duì)設(shè)計(jì)輸入與輸出的對(duì)照關(guān)系非常重視,要求輸入的每項(xiàng)要求必須有輸出文件支持,并一一核對(duì),評(píng) 審中對(duì)系統(tǒng)性評(píng)審的人員一一核對(duì)身份,驗(yàn)證中對(duì)第三方的驗(yàn)證報(bào)告,每項(xiàng)檢測(cè),內(nèi)部做了什么測(cè)試,全部列出清單核對(duì),設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移還 要有轉(zhuǎn)移的計(jì)劃,對(duì)計(jì)劃的時(shí)間上,核對(duì)當(dāng)時(shí)轉(zhuǎn)移的DMR文件發(fā)布日期是不是對(duì)的上,細(xì)得你驚嘆她的嚴(yán)謹(jǐn)。 最終,深圳名揚(yáng)以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范,體系文件嚴(yán)謹(jǐn),邏輯性好,受到審核官的高度表揚(yáng)。本來4天的審核時(shí)間,審核官?zèng)Q定第3天結(jié)束審 核,已經(jīng)非??隙w系的完善,最終審核官末次會(huì)議宣布,零483直通。 深圳名揚(yáng)此次FDA QSR820審廠項(xiàng)目由深圳卓遠(yuǎn)天成全程輔導(dǎo)。對(duì)于這樣的審核結(jié)果,深圳名揚(yáng)公司非常滿意,表示對(duì)卓遠(yuǎn)天成輔導(dǎo)老 師深切感謝!
械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 |
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