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        歐盟醫(yī)療器械全新法規(guī)MDR和IVDR正式頒布已近一年。上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床/性能跟蹤(PMCF/PMPF)納入技術文件中，

    并作為風險管理與臨床評價的組成部分，是MDR和IVDR的顯著亮點之一。如何理解準確有把握法規(guī)的新要求，并根據(jù)產(chǎn)品風險與技術

    特征有效開展PMS和PMCF/PMPF，已經(jīng)成為眾多企業(yè)執(zhí)行MDR和IVDR時面臨的難題。

        MDR和ⅠVDR對PMS和PMCF/PMPF具體有什么要求？這些要如何正確理解？企業(yè)應如何建立、運行并管理好PMS和PMCF/PMPF？

    PMS和PMCF/PMPF的結果如何輸入到風險管理中？PMS和PMCF/PMPF如何與臨床評價/性能評價有機結合？本次培訓將會給您答案。

    歡迎相關企業(yè)踴躍報名，具體細節(jié)如下：

    一．參會人員

    醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質經(jīng)理、技術管理者代表等

    二．會議時間與地點：

    會議時間：2018年5月18日?(星期五) 14:00-17:30?（13:30簽到）

    會議地址：待定

    三．會議內容

    醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）的全新要求；

    醫(yī)療器械歐盟成員國上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求；

    PMS指南詳解；

    PMCF指南詳解；

    PMS/PMCF與風險管理和臨床評價的關系

    四．會議講師

    付宏濤

    深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問

        1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，是國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。完成CE認證、FDA 510（k）、

    QSR820檢查等案例百余起。服務過眾多國內外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和

    標準，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長；其現(xiàn)場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶

    稱贊。

    五．會議費用

    副會長單位3名免費名額，理事單位2名免費名額，普通會員1名免費名額，非會員需支付400元/人。

    六．報名方式

    請點擊網(wǎng)頁通知下方“我要報名”按鈕，填寫報名表格提交。請認真填寫報名表，仔細核對確認報名信息，以便報名成功有效，謝謝！

    報名網(wǎng)址：http://www.samd.org.cn/train/train_122208.aspx?typeid=4

    七．聯(lián)系方式

    聯(lián)系人：高嬪、張羽、余沛峰

    電話：0755-26016044

    關于卓遠天成
        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。