發(fā)布時間:2018-05-02
歐盟醫(yī)療器械全新法規(guī)MDR和IVDR正式頒布已近一年。上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床/性能跟蹤(PMCF/PMPF)納入技術文件中, 并作為風險管理與臨床評價的組成部分,是MDR和IVDR的顯著亮點之一。如何理解準確有把握法規(guī)的新要求,并根據(jù)產(chǎn)品風險與技術 特征有效開展PMS和PMCF/PMPF,已經(jīng)成為眾多企業(yè)執(zhí)行MDR和IVDR時面臨的難題。 MDR和ⅠVDR對PMS和PMCF/PMPF具體有什么要求?這些要如何正確理解?企業(yè)應如何建立、運行并管理好PMS和PMCF/PMPF? PMS和PMCF/PMPF的結果如何輸入到風險管理中?PMS和PMCF/PMPF如何與臨床評價/性能評價有機結合?本次培訓將會給您答案。 歡迎相關企業(yè)踴躍報名,具體細節(jié)如下: 一.參會人員 醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質經(jīng)理、技術管理者代表等 二.會議時間與地點: 會議時間:2018年5月18日?(星期五) 14:00-17:30?(13:30簽到) 會議地址:待定 三.會議內容 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督(PMS)的全新要求; 醫(yī)療器械歐盟成員國上市后臨床跟蹤(PMCF)的要求; PMS指南詳解; PMCF指南詳解; PMS/PMCF與風險管理和臨床評價的關系 四.會議講師 付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問 1998年進入醫(yī)療器械行業(yè),是國內從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。完成CE認證、FDA 510(k)、 QSR820檢查等案例百余起。服務過眾多國內外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和 標準,深入淺出、詳略得當,尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長;其現(xiàn)場輔導則以貼近實際、簡單實用為重,深受客戶 稱贊。 五.會議費用 副會長單位3名免費名額,理事單位2名免費名額,普通會員1名免費名額,非會員需支付400元/人。 六.報名方式 請點擊網(wǎng)頁通知下方“我要報名”按鈕,填寫報名表格提交。請認真填寫報名表,仔細核對確認報名信息,以便報名成功有效,謝謝! 報名網(wǎng)址:http://www.samd.org.cn/train/train_122208.aspx?typeid=4 七.聯(lián)系方式 聯(lián)系人:高嬪、張羽、余沛峰 電話:0755-26016044
械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。 |
![]() |