發(fā)布時間:2018-05-02
4月26日,一個風(fēng)和日麗的日子,江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材有限公司全體員工的臉上洋溢“風(fēng)和日麗”的笑容---風(fēng)和醫(yī)療順利通過了醫(yī)療器 械行業(yè)全球最奇葩的審核---巴西BGMP審核。 一顆懸置已久的心,終于落了下來。 眾所周知,BGMP審核需要提前一到兩年向巴西政府提出申請。由于審核人員有限,有的企業(yè)甚至通過狀告巴西政府的方式才能把 審核官“請”來。 本次審核自4月23日開始,按慣例應(yīng)由兩名巴西審核官在5天內(nèi)完成。江蘇風(fēng)和的本次審核,提前一天順利結(jié)束。兩名審核官對風(fēng)和 的質(zhì)量體系高度滿意,當(dāng)場表示“certification recommended”。 BGMP審核,是巴西III、IV類醫(yī)療器械上市之前必須經(jīng)過的步驟,BGMP證書作為ANVISA認證的資料之一。BGMP審核,在ANVISA 認證中,占據(jù)著極其重要的位置。 江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材有限公司成立于2011 年 10 月,其主要產(chǎn)品微創(chuàng)外科和腔鏡手術(shù)一次性使用耗材在巴西歸為III類,屬于高風(fēng)險器 械,是ANVISA重點監(jiān)管的器械之一。 微創(chuàng)外科和腔鏡手術(shù)一次性使用耗材屬無菌器械。因產(chǎn)品的使用部位是腔內(nèi),故可靠性要求非常高。同時,因產(chǎn)品配合微創(chuàng)器械和腔 鏡等設(shè)備使用,兼容性問題成為設(shè)計開發(fā)重點應(yīng)關(guān)注的問題之一。由此,設(shè)計開發(fā)過程成為本次審核的重點和難點之一。兩名審核官從 DHF查到DMR,從文件上的記錄再對具體的產(chǎn)品開發(fā)人員,任何一個細節(jié)都不放過。正常工作時間用完了,審核官們加班審核,一副非 找到問題不可的架式。 凡事預(yù)則立,不預(yù)則廢。為了迎接可能到來的BGMP審核,江蘇風(fēng)和早早就聘請了深圳卓遠天成的咨詢師多次進行現(xiàn)場培訓(xùn)和輔導(dǎo)。設(shè) 計開發(fā)、風(fēng)險管理、場環(huán)境、糾正預(yù)防、顧客抱怨、售后監(jiān)督等一系列要點,早在掌控之中。為確保審核通過,并給客戶更多的受益,卓 遠天成的咨詢師們在候機樓里也在商議輔導(dǎo)方案,由于準備充分,雖然是最奇葩的審核,但結(jié)果在卓遠天成的用戶中早已司空見慣---零問 題直通。 恭祝江蘇風(fēng)和鵬程萬里,一帆風(fēng)順。
深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器 械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務(wù)。 |
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