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【會(huì)議摘要】

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布已近兩年，其中MDR的過渡期所剩不足一年，IVDR的過渡期也很快結(jié)束。企業(yè)若需維持歐盟市場(chǎng)，重新認(rèn)證迫在眉睫。

MDR所增加的新要求，如：CE認(rèn)證相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、經(jīng)銷商等)在歐盟注冊(cè)的要求、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的要求、定期更新CE技術(shù)文件的要求、上市后市場(chǎng)監(jiān)督的要求等等，您都弄清楚了嗎？您都會(huì)做了嗎？

IVDR的一些顯著變化，如，分類標(biāo)準(zhǔn)的變化、符合性評(píng)價(jià)途徑的調(diào)整，基本要求的加嚴(yán)，性能評(píng)價(jià)特別是臨床性能評(píng)價(jià)（即通常所說的臨床試驗(yàn)）的增加、上市后監(jiān)督和上市后性能跟蹤的補(bǔ)充等要求，您都完全了解嗎？都準(zhǔn)備好方案了嗎？

另外，MDR和IVDR配套法規(guī)的出臺(tái)，提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求，這必將導(dǎo)致審核力度的提高，您有了應(yīng)對(duì)措施嗎？

為解除您的后顧之憂，協(xié)會(huì)應(yīng)廣大企業(yè)需求特舉辦本期培訓(xùn)，將由深圳市卓遠(yuǎn)天成公司的資深法規(guī)專家為您進(jìn)行排憂解難。

一．合作單位

主辦單位：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

承辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

二．參會(huì)人員

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、管理者代表等

三．時(shí)間與地點(diǎn)

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）：3月29日上午?9：00-11:30（8：30開始簽到）

體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）：3月29日下午13:30-16：30（13：00開始簽到）

地點(diǎn)：待定，詳細(xì)地點(diǎn)另行通知

四．培訓(xùn)大綱

上午場(chǎng)：歐盟新法規(guī)MDR

- 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR 簡(jiǎn)介

- MDR 關(guān)于器械分類的主要變化

- 器械上市途徑的主要變化

- 技術(shù)要求與技術(shù)文件的新要求

- 臨床評(píng)價(jià)的要求

- 上市后要求

- 公告機(jī)構(gòu)的角色

下午場(chǎng)：體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR

- IVDR法規(guī)監(jiān)管的產(chǎn)品范圍

- IVDR和IVDD的主要差別

- IVDR分類的要求

- IVDR技術(shù)文檔的要求

- 臨床性能評(píng)價(jià)要求

- 上市后要求

五．培訓(xùn)講師

                       付老師

         深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限，準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)未來版本的修改，并將這些可能的變化提前運(yùn)用于對(duì)客戶的輔導(dǎo)。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

                  楊老師

  深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

南方醫(yī)科大學(xué)生物技術(shù)專業(yè)，曾在體外診斷試劑IVD生產(chǎn)企業(yè)有多年的工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉各類體外診斷試劑的檢測(cè)方法和原理，包括免疫膠體金，化學(xué)發(fā)光， ELISA，核酸檢測(cè)等。成功注冊(cè)過多種IVD產(chǎn)品，包括早孕檢測(cè)、毒品濫用檢測(cè)、心臟標(biāo)志物、傳染病檢測(cè)等試劑。

熟悉21CFR，CE IVD指令、ISO14971、ISO13485等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn); 熟悉清潔消毒驗(yàn)證，無菌驗(yàn)證，貨架/產(chǎn)品壽命驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)管理等專題。

六．報(bào)名方式
報(bào)名方式：（請(qǐng)各企業(yè)根據(jù)需求選擇參加上午或者下午或者全天）

1、發(fā)送【3.29上午+公司名稱+姓名+聯(lián)系方式+職務(wù)+郵箱】至info@cefda.com

2、發(fā)送【3.29下午+公司名稱+姓名+聯(lián)系方式+職務(wù)+郵箱】至info@cefda.com

3、發(fā)送【3.29全天+公司名稱+姓名+聯(lián)系方式+職務(wù)+郵箱】至info@cefda.com

收費(fèi)方式：

免費(fèi)（每家企業(yè)限兩人）

咨詢電話：

座機(jī)：0755-86069197

手機(jī)：陳江燕 13510901113、張凌燕 13728667691

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。