會議時間: 2019年04月10日 9:30-17:00(9:00簽到)
會議地點: BSI會議室(北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲24號東海中心2008室)
參與人員: 醫(yī)療器械企業(yè)負責人、法規(guī)專員、注冊專員、品質經(jīng)理、技術負責人、管理者代表等
參會費用: 1000元/人(含培訓費、教材,不含中餐)
會議摘要: 醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP?是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機 構,對醫(yī)療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。
MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構建而成,在ISO 13485的基礎上,充分覆蓋美 國FDA QSR820、巴西RDC16:2013,以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質量體系法規(guī)要求,并兼容上述五國主管當局關于醫(yī) 療器械的其他適用要求,如器械注冊、售后監(jiān)督、不良事件報告、產品召回等,目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿 大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。
會議議程: 時間 | 題目 | 主講人/職務 | 主講人單位 | 演講時間 | 演講題目: | 姓名/職務 | 單位 | 9:30-12:00 | MDSAP認證和審核要求 -IMDRF和MDSAP的參與成員 -介紹MDSAP的目的 -MDSAP審核的準則和參與過法規(guī)的要求 -MDSAP 審核的七大流程和任務(Tasks) -MDSAP審核流程和時間的要求 -MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)分類 -MDSAP審核和ISO13485審核的不同 -MDSAP在各國的認可狀況 -MDSAP 的益處 | 計利方/BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān) | 英國標準協(xié)會 | 14:00-16:30 | 如何應對MDSAP審核? -ISO13485與MDSAP的關系 -MDSAP審核任務解讀 -風險管理的融合 -完整的反饋系統(tǒng)(含反饋&抱怨&監(jiān)督&報告&召回等) -產品設計與過程設計 -設計變更與設計開發(fā)持續(xù)合規(guī) -體外診斷器械的要求 -環(huán)境要求與內務管理 -與中國GMP的兼容性 | 付宏濤/總咨詢師 | 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 | 16:30-17:00 | 答疑 |
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專家簡介:
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| 計利方/Lane Ji |
| 計利方,現(xiàn)為BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān),擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)和臨床經(jīng)驗。在BSI工作十三年,擔任過質量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產品經(jīng)理、公告機構Scheme Manager以及有源醫(yī)療器械產品專家等職務,他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。計利方已經(jīng)為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核,技術文件評審及培訓服務。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO13485主任審核員課程,他還講授ISO14971風險管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術文件評審、日本JPAL法規(guī)、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等課程。 |
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| 付宏濤 / Field Fu |
| 付宏濤,1998年進入醫(yī)療器械行業(yè),國內從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械(含IVD)法規(guī)及通用標準,能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標準的主要條款,敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標準存在的局限,準確地預測未來版本的修改,并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導。十多年來,親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起,無一失敗。服務過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內外知名企業(yè),產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。 |
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