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時間

題目

主講人/職務

主講人單位

演講時間

演講題目：

姓名/職務

單位

9:30-12:00

MDSAP認證和審核要求

-IMDRF和MDSAP的參與成員

-介紹MDSAP的目的

-MDSAP審核的準則和參與過法規(guī)的要求

-MDSAP 審核的七大流程和任務（Tasks）

-MDSAP審核流程和時間的要求

-MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)分類

-MDSAP審核和ISO13485審核的不同

-MDSAP在各國的認可狀況

-MDSAP 的益處

計利方/BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)

英國標準協(xié)會

14:00-16:30

如何應對MDSAP審核?

-ISO13485與MDSAP的關系

-MDSAP審核任務解讀

-風險管理的融合

-完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&抱怨&監(jiān)督&報告&召回等）

-產品設計與過程設計

-設計變更與設計開發(fā)持續(xù)合規(guī)

-體外診斷器械的要求

-環(huán)境要求與內務管理

-與中國GMP的兼容性

付宏濤/總咨詢師

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

16:30-17:00

答疑

專家簡介：

計利方/Lane Ji

計利方，現(xiàn)為BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)，擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)和臨床經(jīng)驗。在BSI工作十三年，擔任過質量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產品經(jīng)理、公告機構Scheme Manager以及有源醫(yī)療器械產品專家等職務，他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。計利方已經(jīng)為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核，技術文件評審及培訓服務。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO13485主任審核員課程，他還講授ISO14971風險管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術文件評審、日本JPAL法規(guī)、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等課程。

付宏濤 / Field Fu

付宏濤，1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標準，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標準的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標準存在的局限，準確地預測未來版本的修改，并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內外知名企業(yè)，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。