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[培訓(xùn)班]-《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)》研討會(huì)-東莞站

發(fā)布時(shí)間:2019-03-18


會(huì)議摘要:

2018年10月23日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《決策是否開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原

則(征求意見稿)》意見的通知。


國(guó)家藥監(jiān)局通告2018年第94號(hào)關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告。


2018年11月13日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》第1部分:

總則(征求意見稿)》意見的通知。


企業(yè)如何順利通過(guò)MDR過(guò)渡期?


有見及此,STC將于2019年4月12日攜手英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司及北京倍植醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合舉辦「動(dòng)物實(shí)

驗(yàn)與臨床試驗(yàn)研討會(huì)暨STC大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室開幕式」活動(dòng),邀請(qǐng)大家零距離走進(jìn)實(shí)驗(yàn)室,了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程及最新的醫(yī)療器械法規(guī)及資訊。

 

活動(dòng)安排:

舉辦日期:

2019年4月12日(星期五)

舉辦時(shí)間:

9:30-17:30(9:00簽到)

舉辦地點(diǎn):

廣東省東莞市大朗鎮(zhèn)富民南路68號(hào)標(biāo)檢科技園

主辦單位:

東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司

協(xié)辦單位:

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

北京倍植醫(yī)療科技有限公司

費(fèi)用:

每家公司2人免費(fèi)(因場(chǎng)地有限,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先)

語(yǔ)言:

普通話

 

會(huì)議議程:

時(shí)間

題目

主講人/職務(wù)

主講人單位

9:00-9:30

簽到



9:30-10:10

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分:總則與ISO 10993-1:2018

唐嘯華

東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司

10:10-10:50

MDR歐盟新法規(guī)的最新進(jìn)展及解析

計(jì)利方

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)?

10:50-11:10

茶歇



11:10-11:50

臨床評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容

付宏濤

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

11:50-13:30

午餐



13:30-14:10

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的理論與實(shí)踐剖析

袁志剛

北京倍植醫(yī)療科技有限公司

14:10-14:50

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、非臨床試驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)管理

莊燕娜

東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司

14:50-15:10

茶歇



15:10-15:50

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)及開展的意義

杜鐵良

東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司

 



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關(guān)于卓遠(yuǎn)天成:

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)

量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。


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