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時間

題目

主講人/職務(wù)

主講人單位

13:00-13:30

    簽到

13:30-15:00

    MDSAP審核要求及過程

    MDSAP項目背景和總體介紹

    MDSAP審核模塊、審核過程和順序

    五國法規(guī)要點解析

    13485:2016和MDSAP的要求

Tim Gooch /產(chǎn)品經(jīng)理

SGS

15:00-16:30

    如何應(yīng)對MDSAP審核?

    -ISO13485與MDSAP的關(guān)系

    -風(fēng)險管理的融合

    -完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&抱怨&監(jiān)督&報告&召回等）

    -產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計

    -設(shè)計變更與設(shè)計開發(fā)持續(xù)合規(guī)

    -體外診斷器械的要求

    -環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理

    -與中國GMP的兼容性

付宏濤 /總咨詢師

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

16:30-17:00

    答疑

  專家簡介：

       Tim Gooch

           SGS全球MDSAP產(chǎn)品經(jīng)理

           醫(yī)療器械高級審核員

• 有源植入醫(yī)療器械背景，擁有多個有源植入醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品專利

• 醫(yī)療器械法規(guī)符合性及法規(guī)監(jiān)管事務(wù)專家

• 35年醫(yī)療器械設(shè)計、制造、咨詢、審核經(jīng)驗

       付宏濤 / Field Fu

付宏濤，1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限，準(zhǔn)確地預(yù)測未來版本的修改，并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導(dǎo)。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。