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[培訓(xùn)班]-《MDSAP審核要求及應(yīng)對》研討會-深圳專場

發(fā)布時間:2019-03-18




舉辦單位:


    會議時間:2019年04月15日13:00-17:00

    會議地點:深圳(具體地址在會議召開前一周通知)

    參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等
    參會費用:每家公司2人免費(因場地有限,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先)

 

會議摘要:

醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。MDSAP允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核,即可滿足五個國家(包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。審核由具備五國監(jiān)管機構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機構(gòu)(AO)進行,SGS是授權(quán)的審核機構(gòu)之一,并最早在中國大陸發(fā)出MDSAP證書。


MDSAP審核減輕了醫(yī)療器械制造商多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)和干擾,有利于進入多國市場,并使廣大患者受益。MDSAP項目可與ISO 13485審核相結(jié)合,并包含五國法規(guī)要求,幫助制造商減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時間和資源,與多次獨立審核相比,MDSAP大大降低了審核成本,優(yōu)化了監(jiān)管資源配置。


越來越多的監(jiān)管方看好MDSAP項目,中國作為項目觀察國之一,正在日常監(jiān)管中汲取MDSAP的監(jiān)管特色。SGS攜卓遠天成咨詢邀您參與2019年4月份在深圳舉辦的《MDSAP審核要求及應(yīng)對詳解》,由資深醫(yī)療專家團隊與您共同探討MDSAP法規(guī)審核過程、審核任務(wù)進行解讀和應(yīng)對,提供切實可行的解決方案,助力您的企業(yè)制勝于醫(yī)療器械全球法規(guī)市場。

 

會議議程:

時間

題目

主講人/職務(wù)

主講人單位

13:00-13:30

    簽到



13:30-15:00


    MDSAP審核要求及過程

    MDSAP項目背景和總體介紹

    MDSAP審核模塊、審核過程和順序

    五國法規(guī)要點解析

    13485:2016和MDSAP的要求

Tim Gooch /產(chǎn)品經(jīng)理

SGS

15:00-16:30

    如何應(yīng)對MDSAP審核?

    -ISO13485與MDSAP的關(guān)系

    -風(fēng)險管理的融合

    -完整的反饋系統(tǒng)(含反饋&抱怨&監(jiān)督&報告&召回等)

    -產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計

    -設(shè)計變更與設(shè)計開發(fā)持續(xù)合規(guī)

    -體外診斷器械的要求

    -環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理

    -與中國GMP的兼容性

付宏濤 /總咨詢師

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

16:30-17:00

    答疑



 

專家簡介:

  專家簡介:



       Tim Gooch


           SGS全球MDSAP產(chǎn)品經(jīng)理

           醫(yī)療器械高級審核員

  • 有源植入醫(yī)療器械背景,擁有多個有源植入醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品專利

  • 醫(yī)療器械法規(guī)符合性及法規(guī)監(jiān)管事務(wù)專家

  • 35年醫(yī)療器械設(shè)計、制造、咨詢、審核經(jīng)驗


       付宏濤 / Field Fu


付宏濤,1998年進入醫(yī)療器械行業(yè),國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械(含IVD)法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn),能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款,敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限,準(zhǔn)確地預(yù)測未來版本的修改,并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導(dǎo)。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起,無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。



 

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關(guān)于卓遠天成:

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。


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