發(fā)布時間:2019-03-18
舉辦單位: 會議時間:2019年04月15日13:00-17:00 會議地點:深圳(具體地址在會議召開前一周通知) 參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等
會議摘要: 醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。MDSAP允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核,即可滿足五個國家(包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。審核由具備五國監(jiān)管機構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機構(gòu)(AO)進行,SGS是授權(quán)的審核機構(gòu)之一,并最早在中國大陸發(fā)出MDSAP證書。 MDSAP審核減輕了醫(yī)療器械制造商多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)和干擾,有利于進入多國市場,并使廣大患者受益。MDSAP項目可與ISO 13485審核相結(jié)合,并包含五國法規(guī)要求,幫助制造商減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時間和資源,與多次獨立審核相比,MDSAP大大降低了審核成本,優(yōu)化了監(jiān)管資源配置。 越來越多的監(jiān)管方看好MDSAP項目,中國作為項目觀察國之一,正在日常監(jiān)管中汲取MDSAP的監(jiān)管特色。SGS攜卓遠天成咨詢邀您參與2019年4月份在深圳舉辦的《MDSAP審核要求及應(yīng)對詳解》,由資深醫(yī)療專家團隊與您共同探討MDSAP法規(guī)審核過程、審核任務(wù)進行解讀和應(yīng)對,提供切實可行的解決方案,助力您的企業(yè)制勝于醫(yī)療器械全球法規(guī)市場。
會議議程:
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