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會(huì)議情況：

會(huì)議時(shí)間：2019年07月26日 13：30-17：00（1：30簽到）

會(huì)議地點(diǎn)：北京（具體地址培訓(xùn)前通知）

參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、管理者代表等
參會(huì)費(fèi)用：免費(fèi)（每家企業(yè)限報(bào)2人，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先）。

會(huì)議摘要：

醫(yī)療器械單一審核項(xiàng)目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個(gè)國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當(dāng)局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求，如器械注冊(cè)、售后監(jiān)督、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等，目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動(dòng)省MHLW的認(rèn)可。

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

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