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2019年8月27-30日，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會連續(xù)舉辦了“美國醫(yī)療器械質量體系（QS）條例暨醫(yī)療器械規(guī)范生產和檢查研討會”和“美國FDA申請要點解析及驗廠審核研修班”。

本次培訓班由美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦公室（Bill Sutton先生、Meisha Sampson女士、Roy Stephens先生、Felix Marrero先生）及海河集團的傅立及歐陽老師、卓遠天成的付宏濤老師主講，內容包括：FDA器械質量體系概況、FDA現(xiàn)場檢查概述、MDSAP更新、FDA醫(yī)療器械產品上市前申請、FDA 工廠檢查及應對等內容。

培訓內容豐富，時長四天，共吸引了百余位醫(yī)療器械企業(yè)代表參會。廣東省、深圳市藥監(jiān)系統(tǒng)相關主管官員和協(xié)會領導也全程參與，并和美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦公室審核官進行交流互動。

美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦公室審核官提問環(huán)節(jié)，學員積極踴躍，也就工作過程中遇到的相關問題進行提問及互動，使得會議現(xiàn)場熱情一度高漲。

本次課程內容覆蓋了從產品的登記注冊到產品上市后FDA工廠檢查等一系列相關熱點問題。幫助計劃進入或已經(jīng)進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)更深入地了解、執(zhí)行好FDA的法規(guī)要求以及最新的變化，降低企業(yè)的FDA法規(guī)合規(guī)風險，支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務，讓企業(yè)能夠系統(tǒng)的了解美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的相關要求和事項。

會后交流，培訓學員紛紛表示受益匪淺，每次參加都有新的收獲，非常期待下一次的相聚！

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