發(fā)布時間:2019-09-07
2019年8月27-30日,深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會連續(xù)舉辦了“美國醫(yī)療器械質量體系(QS)條例暨醫(yī)療器械規(guī)范生產和檢查研討會”和“美國FDA申請要點解析及驗廠審核研修班”。 本次培訓班由美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室(Bill Sutton先生、Meisha Sampson女士、Roy Stephens先生、Felix Marrero先生)及海河集團的傅立及歐陽老師、卓遠天成的付宏濤老師主講,內容包括:FDA器械質量體系概況、FDA現(xiàn)場檢查概述、MDSAP更新、FDA醫(yī)療器械產品上市前申請、FDA 工廠檢查及應對等內容。 培訓內容豐富,時長四天,共吸引了百余位醫(yī)療器械企業(yè)代表參會。廣東省、深圳市藥監(jiān)系統(tǒng)相關主管官員和協(xié)會領導也全程參與,并和美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室審核官進行交流互動。 美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室審核官提問環(huán)節(jié),學員積極踴躍,也就工作過程中遇到的相關問題進行提問及互動,使得會議現(xiàn)場熱情一度高漲。 本次課程內容覆蓋了從產品的登記注冊到產品上市后FDA工廠檢查等一系列相關熱點問題。幫助計劃進入或已經(jīng)進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)更深入地了解、執(zhí)行好FDA的法規(guī)要求以及最新的變化,降低企業(yè)的FDA法規(guī)合規(guī)風險,支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務,讓企業(yè)能夠系統(tǒng)的了解美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的相關要求和事項。 會后交流,培訓學員紛紛表示受益匪淺,每次參加都有新的收獲,非常期待下一次的相聚!
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