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【培訓(xùn)通知】醫(yī)療器械如何快速應(yīng)對(duì)進(jìn)入歐美市場(chǎng)強(qiáng)制法規(guī)要求－MDR&FDA解讀

發(fā)布時(shí)間：2021-05-18

活動(dòng)背景：

已經(jīng)生效的最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745經(jīng)過(guò)三年的過(guò)渡期，即將在5月強(qiáng)制實(shí)施，而指令MD Directive 93/42/EEC也將隨之廢除。很顯然，留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫；加之法規(guī)變化巨大，涉及GSPR、TCF、CER、Eudamed、UDI，以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估更變，提出重復(fù)使用類的產(chǎn)品也需要通過(guò)NB發(fā)證走向歐照盟市場(chǎng)，因此向制造商提出了更高的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程之一，上市前通知書(shū)510（K）(若沒(méi)有被510(k)豁免，或者上市前批準(zhǔn)（PMA).我國(guó)大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過(guò)前者形式得到批準(zhǔn)。

為此，SGS攜手深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司舉辦本次培訓(xùn)，助力企業(yè)盡快了解法規(guī)要求、快速應(yīng)對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)強(qiáng)制法規(guī)要求。

課程安排：

時(shí)間：2021年6月2日 09：00-17:00

地點(diǎn)：廣州（具體地點(diǎn)活動(dòng)前3天郵件通知）

主辦單位：

SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

課程內(nèi)容：

時(shí)間	內(nèi)容
09:00-09:30	簽到
09:30-09:40	開(kāi)幕致辭
09:40-11:10	主題：歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR解讀最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR解讀重復(fù)清洗醫(yī)療器械在MDR下的特殊要求加速美國(guó)上市，SGS3P510K預(yù)審核服務(wù) ——SGS醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)理，李吟老師
11:10-11:20	中場(chǎng)休息
11:20-12:30	主題：歐盟MDR及IVDR法規(guī)下的臨床要求 ——深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司技術(shù)總監(jiān)，賴少娟老師
12:30-14:00	午餐
14:00-16:30	主題：510K技術(shù)文件要求及常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案 510（k）技術(shù)文件要求講解 510（k）技術(shù)評(píng)審常見(jiàn)問(wèn)題要點(diǎn)解析 510（k）技術(shù)評(píng)審常見(jiàn)問(wèn)題解決方案 ——深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司總經(jīng)理，付宏濤老師
16:40-17:00	Q & A
17:00	會(huì)議結(jié)束

講師介紹：

李吟

SGS醫(yī)療器械， 市場(chǎng)經(jīng)理

浙江工業(yè)大學(xué) 藥學(xué)，浙江大學(xué) 神經(jīng)藥理學(xué)

無(wú)源、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)背景

14年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，精通IVD研發(fā)、制造及法規(guī)注冊(cè)，曾獲得數(shù)項(xiàng)IVD研發(fā)國(guó)家專利，完成55個(gè)國(guó)家300余個(gè)產(chǎn)品海外注冊(cè)。

8年公告機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑、個(gè)人防護(hù)用品PPE等歐盟及美國(guó)法規(guī)要求，擅長(zhǎng)ISO13485、MDSAP、510k、MDR、IVDR和PPE法規(guī)解讀，多次在《質(zhì)量與認(rèn)證》上發(fā)表技術(shù)文章。

CMEF國(guó)際法規(guī)論壇特邀講師，曾接受《新華日?qǐng)?bào)》、《財(cái)新網(wǎng)》等媒體專訪。

賴少娟

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司，技術(shù)總監(jiān)

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司技術(shù)總監(jiān)

美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)生物醫(yī)博士 / 河南工業(yè)大學(xué)兼職教授 / 中南大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士、碩士。

多項(xiàng)專利的共同發(fā)明人和持有者，廣州市高層次人才，曾主持多項(xiàng)省級(jí)、國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目。

具有多年醫(yī)療器械研發(fā)和法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，熟悉多國(guó)法規(guī)和臨床試驗(yàn)。

曾服務(wù)過(guò) Abbott，ALBION等企業(yè) 。

付宏濤

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司，總經(jīng)理

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國(guó)、歐盟、巴西、中國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞等多國(guó)醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限，準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)未來(lái)版本的修改，并將這些可能的變化提前運(yùn)用于對(duì)客戶的輔導(dǎo)。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶包括美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

參會(huì)報(bào)名：

每家企業(yè)可免費(fèi)報(bào)名2位，超出將收費(fèi)300元/人。其他交通食宿處理。

參會(huì)對(duì)象：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等。

聯(lián)系方式：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

地址：深圳市南山區(qū)西麗留仙大道眾冠時(shí)代廣場(chǎng)A座1713A-1715

電話：（+86）755-86069197

郵箱：info@cefda.com

網(wǎng)址：http://www.5789de.com

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。

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【培訓(xùn)通知】醫(yī)療器械如何快速應(yīng)對(duì)進(jìn)入歐美市場(chǎng)強(qiáng)制法規(guī)要求－MDR&FDA解讀

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