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       2021年5月13-16日為期四天的第84屆CMEF展會在上海國家會展中心盛大召開，此次展會占地30萬㎡,匯集了5000多家品牌企業(yè)，70+多場學術會議論壇，500+行業(yè)專家歡聚醫(yī)療盛典。

       深圳市卓遠天成咨詢有限公司作為一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構參加此展會，展示了公司的專業(yè)服務內容、鞏固了現(xiàn)有合作關系、發(fā)掘了大批潛在客戶，為開拓市場奠定了夯實基礎。

       歐盟新規(guī)EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)的出臺及實施，分別對普通醫(yī)療器械和體外診斷器械的合規(guī)確認強調了需要立足于臨床數據，而且要求臨床數據能夠支持臨床證據。2021年5月14日卓遠天成的技術總監(jiān)賴少娟博士在此次論壇開展了《歐盟法規(guī)下的臨床要求》主題研討會，吸引了全國各地120多家企業(yè)法規(guī)代表參加了此次論壇。

       臨床試驗作為獲得臨床數據的最為直接和最有力的方式，在新規(guī)背景下，要求有了較大的變化。尤其對于高風險的器械，臨床試驗數據甚至就是必須的。面對新的法規(guī)我們需要解決如下問題：

• 哪些器械可以豁免臨床試驗？

• 哪些器械必須要做臨床試驗?

• 歐盟法規(guī)針對臨床試驗規(guī)定哪些要求？

• 國內臨床數據是否可以用于歐盟認證？

• 哪些器械必須要在歐盟進行臨床試驗？

• 能否合理的避開臨床試驗，或者至少避開在歐盟進行臨床試驗？

• 若必須在歐盟進行臨床試驗，有哪些選擇、途徑和需要考慮的因素？

       針對上面的主題內容用了長達3小時的時間進行了深入的講解及分析，本次課堂保持了卓遠天成學員認真的學習熱情和態(tài)度。培訓開始前半小時就在20多位同學到場，大家提前準備了筆記本和筆，坐在前排位置。在課堂上大家埋頭做著筆記，一直跟著老師的思路，仿佛又回到了學生時代。會議結束響起熱烈掌聲。接著開啟了長達45分鐘的學員答疑環(huán)節(jié)，大家紛紛表示今天的課程非常燒腦，實用性強，為公司申請歐盟認證的臨床評價提供了方向和思路，超期達到了預期培訓效果。培訓結束后學員們主動加老師的微信，紛紛表達了對課程的認可及感謝。

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