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 歐盟新規(guī)EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)分別對普通醫(yī)療器械和體外診斷器械的合規(guī)確認強調(diào)了需要立足于臨床數(shù)據(jù)，而且要求臨床數(shù)據(jù)能夠支持臨床證據(jù)。臨床試驗作為獲得臨床數(shù)據(jù)的最為直接和最有力的方式，在新規(guī)背景下，要求有了較大的變化。尤其對于高風(fēng)險的器械，臨床試驗數(shù)據(jù)甚至就是必須的。哪些器械必須要做臨床試驗? 哪些器械必須要在歐盟進行臨床試驗？能否合理的避開臨床試驗，或者至少避開在歐盟進行臨床試驗是廣大醫(yī)療器械同行的核心關(guān)切點。若必須在歐盟進行臨床試驗，有哪些選擇、途徑和需要考慮的因素？本次培訓(xùn)將與您一起探討這些問題，希望能在臨床試驗要求方面為您提供一些幫助。具體內(nèi)容通知如下：

一、參會對象

醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、管理者代表等

二、培訓(xùn)時間與地點

會議時間：2021年8月20日（星期五） 13:30-17:30

會議地址：羅湖區(qū)金山大廈19層（深圳市羅湖區(qū)深南東路5033號/深圳書城羅湖城樓上）

地鐵：1號線/2號線 大劇院站F出口

公交：地王大廈：3、10、12、203、223、302、311、N5、M191、M192。深圳書城：103B、103、104、113、204、214、215、25區(qū)間、29、302、85、E8、M113、M204、N3、N4。寶安南路：18、207、309、321、337、366、高峰31號專線。

三、培訓(xùn)內(nèi)容

1.哪些類型的器械可免于臨床調(diào)查？

2.什么時候需要進行臨床試驗？

3.在歐盟開展臨床研究的一般要求是什么？

4.在中國進行的臨床試驗?zāi)芊裼糜?span style="margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;font-family:Calibri;">CE 認證？

5.如果在歐盟進行臨床試驗，我們應(yīng)該考慮哪些方面？

6. PMCF / PMPF

四、培訓(xùn)講師

賴少娟，女，中南大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士、碩士，美國明尼蘇達大學(xué)生物醫(yī)學(xué)博士。多項專利的共同發(fā)明人和持有者，廣州市高層次人才，曾主持多項省級、國家級科研項目。具有多年醫(yī)療器械研發(fā)和法規(guī)經(jīng)驗，熟悉多國法規(guī)和臨床試驗。曾服務(wù)過Abbott，ALBION等企業(yè)。目前是深圳市卓遠天成咨詢有限公司技術(shù)總監(jiān)。

五、報名要求

請于2021年8月18日前報名。

理事以上單位3名免費名額，會員單位2名免費名額，超過名額需支付200元/人；

非會員需支付400元/人。

六、報名聯(lián)系方式

聯(lián)系人：高嬪、余沛峰、劉衍濤

電 話：0755-26016044

微信工作號：szsamd（請注明單位簡稱，謝謝?。?/span>

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

2021年7月21日

關(guān)于卓遠天成：
深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務(wù)。