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       醫(yī)療器械臨床試驗中的產(chǎn)品，是指產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品。不同類型的醫(yī)療器械進行的臨床試驗類型也不盡相同，今天我們簡單地介紹一下醫(yī)療器械臨床試驗所主要采用的“對照設(shè)計”。

       1. 陽性對照

       陽性對照需采用在擬定的臨床試驗條件下療效肯定的已上市器械或公認的標(biāo)準(zhǔn)處理方法。

       1)  同類產(chǎn)品對照

       對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗，當(dāng)市面上存在安全性與有效性已得到臨床公認的已上市的同類產(chǎn)品時，須以已上市的同類產(chǎn)品為對照器械的陽性對照試驗組。

選取已上市的同類產(chǎn)品時，應(yīng)考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適應(yīng)癥、適用部位、適用環(huán)境等同類產(chǎn)品判定因素。

       2)  金標(biāo)準(zhǔn)方法

       當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品因合理的理由無法采用已上市的同類產(chǎn)品進行對照或在當(dāng)前市面上無同類產(chǎn)品時，應(yīng)采用器械對應(yīng)適應(yīng)癥的公認有效的處理方法作為對照，即金標(biāo)準(zhǔn)方法。

       2. 安慰對照

       對于治療類產(chǎn)品，當(dāng)試驗醫(yī)療器械沒有相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，且試驗器械的療效存在安慰效應(yīng)時，試驗設(shè)計需考慮安慰對照，同時需要綜合考慮倫理學(xué)因素。

       3. 單組目標(biāo)值法

       隨機對照臨床試驗研究在臨床有效性的驗證中占有最為重要的地位。然而，在臨床研究中，并非所有的臨床情況都能滿足隨機對照臨床試驗研究的應(yīng)用條件。

       與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計需事先指定主要評價指標(biāo)有臨床意義的目標(biāo)值，通過考察單組臨床試驗主要評價指標(biāo)的結(jié)果是否在指定的目標(biāo)值范圍內(nèi)，從而評價試驗器械有效性/安全性。當(dāng)試驗器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時，或者當(dāng)設(shè)置對照在客觀上不可行時（例如試驗器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險受益過于懸殊，設(shè)置對照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計?？紤]單組目標(biāo)值設(shè)計時，還需關(guān)注試驗器械的適用人群、主要評價指標(biāo)（如觀察方法、隨訪時間、判定標(biāo)準(zhǔn)等）是否可被充分定義且相對穩(wěn)定。為盡量彌補單組目標(biāo)值設(shè)計的固有缺陷，需盡可能采用相對客觀、可重復(fù)性強的評價指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)，如死亡、失敗等；不建議選擇容易受主觀因素影響、可重復(fù)性差的指標(biāo)作為主要評價指標(biāo)，如疼痛評分等。

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